Tenor

BUNDESPATENTGERICHT

IM NAMEN DES VOLKES

URTEIL

3 Ni 5/24 (EP)

(Aktenzeichen)

In der Patentnichtigkeitssache

…

ECLI:DE:BPatG:2025:141025U3Ni5.24EP.0 betreffend das europäische Patent 3 145 511 B1 (DE 50 2015 015 548)

hat der 3. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts aufgrund der mündlichen Verhandlung vom 14. Oktober 2025 durch den Vorsitzenden Richter Schramm, die Richterin Dipl.-Chem. Dr. Münzberg, die Richter Dipl.-Chem. Dr. Jäger und Dipl.-Chem. Dr. Freudenreich sowie die Richterin Streif

für Recht erkannt:

I. Die Klage wird abgewiesen.

II. Die Klägerin trägt die Kosten des Rechtsstreits.

III. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 120 % des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand

Die Beklagte ist eingetragene Inhaberin des auch mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland in deutscher Verfahrenssprache am 5. Januar 2022 unter Inanspruchnahme der Priorität der DE-Anmeldung 10 2014 007 423 vom 22. Mai 2014 erteilten europäischen Patents 3 145 511 B1 (Streitpatent).

Das Patent trägt die Bezeichnung "ZUSAMMENSETZUNG ZUR BEHANDLUNG DES AUGES" und wird beim Deutschen Patent- und Markenamt unter dem Aktenzeichen DE 50 2015 015 548.5 geführt. Es betrifft eine Zusammensetzung zur Behandlung und Prophylaxe von hyperevaporativer Keratokonjunctivitis sicca als besondere Form des Dry Eye Syndroms

Das Streitpatent umfasst in seiner geltenden Fassung 12 Patentansprüche, von denen die Patentansprüche 1 und 12 nebengeordnet sind und laut Streitpatentschrift den folgenden Wortlaut haben:

Zur Stützung ihres jeweiligen Vortrags haben die Parteien insbesondere die folgenden Druckschriften eingereicht (Nummerierung und Kurzzeichen von den Parteien vergeben):

MB3 EP 3 145 511 B1 (= Streitpatent); MB5 Merkmalsgliederung; MB10 LG Düsseldorf, Urt. v. 13. August 2024; E1 Rote Liste® 2014, S. 1119, Eintrag Nr. 67 299 "HYLO®-PROTECT"; E2b Dwivedi, M. et al., Biochimica et Biophysica Acta 2014, 1838, S. 2716- 2727; E3 Dausch, D. et al., Klin. Monatsbl. Augenheilkd. 2006, 223, S. 974-983; E5 WO 88/03018 A1; E7/E7a Rote Liste® 2014, S. 1115, Eintrag Nr. 67 250 "TEARS AGAIN®"; E8 Lee, S. et al., Klin. Monatsbl. Augenheilkd. 2004, 221, S. 825-836; E9 Roth, H.W. et al., der Augenspiegel 2002, 9, S. 54-58; E10 Strempel, I. u. Roth, H.W., der Augenspiegel 1999, 11, S. 16-21; E13 Geerling, G. et al., IOVS, Special Issue 2011, 52, S. 2050-2064; BN20 Geerling, G., Gutachten für X … Patentanwälte vom 3. Dezember 2023, 12 Seiten; BN27 "2007 Report of the International Dry Eye WorkShop (DEWS)", The Ocular Surface, Special Issue 2007, 5, S. 65-204.

Die Klägerin greift das Patent in seiner Gänze an und stellt auf unzulässige Erweiterung, mangelnde Ausführbarkeit sowie mangelnde Patentfähigkeit aufgrund mangelnder erfinderischer Tätigkeit ab. Der Angriff der mangelnden Patentfähigkeit aufgrund mangelnder Neuheit wurde in der mündlichen Verhandlung fallen gelassen.

Die Klägerin ist der Auffassung, das Streitpatent offenbare die Erfindung nicht derart, dass ein Fachmann sie ausführen könne. Auch enthalte das Streitpatent eine unzulässige Erweiterung des Schutzbereichs. Es fehle dem Streitpatent zudem an erfinderischer Tätigkeit. Dabei bezieht sich die Klägerin auf die Druckschriften E1 mit E3, bzw. mit E13, E7, E8, E9 oder E10, auf E5 mit E2, insbesondere E2b oder E3 sowie auf E2b mit E13 bzw. E3, E7, E8, E9 oder E10. Die Unteransprüche seien ebenfalls nicht patentfähig.

Die Klägerin beantragt,

das europäische Patent 3 145 511 mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland für nichtig zu erklären. Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen,

hilfsweise, die Klage mit der Maßgabe abzuweisen,

dass das Streitpatent die Fassung eines der Hilfsanträge 12 bis 17 gemäß Schriftsatz vom 24. September 2025, weiter hilfsweise die Fassung eines der Hilfsanträge 18 bis 21 gemäß Schriftsatz vom 8. Oktober 2025, weiter hilfsweise die Fassung eines der Hilfsanträge 1 bis 6 gemäß Schriftsatz vom 7. August 2024, weiter hilfsweise die Fassung eines der Hilfsanträge 7 bis 11 gemäß Schriftsatz vom 28. April 2025 erhält.

Wegen des Wortlauts der Hilfsanträge wird auf die Akte verwiesen.

Die Beklagte erwidert, dass es sich bei der hyperevaporativen Keratoconjunctivitis sicca, wie sie als Ausgangspunkt der Aufgabe des Streitpatents zugrunde gelegt werde, um eine besondere Unterform der Keratoconjunctivitis sicca handele. Die seitens der Klägerin herangezogenen Dokumente beträfen aber gerade nicht die im Streitpatent beschriebene Ausgangsform der Erkrankung. Die Argumentation, die die Klägerin nun heranziehe, sei daher eine unzulässige ex-post-Betrachtung.

Gründe

I.

Die zulässige Klage ist unbegründet. Das Streitpatent ist gemäß Artikel II § 6 Absatz 1 Nr. 1 IntPatÜG, Art. 138 Abs. 1 Buchst. a) und b) EPÜ i. V. m. Art. 52 und 56 EPÜ bereits in der erteilten Fassung bestandsfähig. 1. Das Streitpatent betrifft eine Zusammensetzung, die der Behandlung und/oder Prophylaxe der Augenerkrankung hyperevaporative Keratoconjunctivitis sicca dient, die auf eine Fehlfunktion der Meibomdrüsen zurückzuführen ist (vgl. MB3 Anspruchsfassung und Abs. [0001]).

Das Streitpatent erläutert einleitend, dass Störungen bei der Tränenproduktion oder in der Zusammensetzung des Tränenfilms zum Syndrom des trockenen Auges (Keratoconjunctivitis sicca, Keratitis sicca, engl. Dry Eye Syndrom, DES) führten. Die Keratoconjunctivitis sicca stelle dabei eine häufige, bei ca. 10 bis 20 % der erwachsenen Bevölkerung vorkommende Erkrankung dar, die aufgrund unzureichender Behandlungserfolge oder Nebenwirkungen bisher häufig unbefriedigend behandelt werde. Neben den Tränendrüsen seien dabei die Meibomdrüsen von Bedeutung. Dabei handele es sich um Talgdrüsen am Augenlidrand, die für die äußere Lipidschicht auf dem Tränenfilm verantwortlich seien. Bei deren Störung verdunste der Tränenfilm zu schnell und es könne zu einer Keratoconjunctivitis sicca kommen (vgl. MB3 Abs. [0002] und [0003]).

2. Ausgehend davon liegt die streitpatentgemäße Aufgabe in der Bereitstellung einer Zusammensetzung zur Behandlung und/oder Prophylaxe einer hyperevaporativen Keratoconjunctivitis sicca, die ein Reißen der Lipidschicht, verbunden mit erhöhter Verdunstung von Tränenflüssigkeit verhindert.

3. Die Aufgabe wird durch den Gegenstand des erteilten Patentanspruchs 1 gelöst, der folgende Merkmale aufweist (vgl. MB5):

1.1 Zusammensetzung, enthaltend als Wirkstoff Ectoin, Hydroxyectoin und/oder Salze, Ester oder Amide dieser Verbindungen 1.2 zur Verwendung in einem Verfahren zur Behandlung und/oder Prophylaxe von Erkrankungen des Auges, die mit einer Störung des Tränenfilms in Zusammenhang stehen, 1.3 wobei die Erkrankung eine hyperevaporative Keratoconjunctivitis sicca ist, die auf eine Fehlfunktion der Meibomdrüsen zurückzuführen ist, und 1.4 der Wirkstoff eine Fluidisierung der durch die Meibomdrüsen erzeugten Lipidschicht bewirkt und 1.5 wobei die Zusammensetzung in Form von Liposomen vorliegt.

4. Bei dem vorliegend zuständigen Fachmann handelt es sich um ein Team aus einem Pharmazeuten bzw. Galeniker mit mehrjähriger Erfahrung auf dem Gebiet der Formulierung von Wirkstoffen, insbesondere von Wirkstoffen für die Augen sowie einem Ophthalmologen/Augenarzt mit mehrjähriger Erfahrung und fundierten Kenntnissen auf dem Gebiet der Behandlung von Keratoconjunctivitis sicca.

Entgegen der Auffassung der Parteien, die klägerseitig nur den Pharmazeuten und beklagtenseitig nur den Augenarzt als Fachmann vorgeschlagen haben, sind beide dem Fachmann als Team zuzuordnen, da sich das Streitpatent zum einen gemäß den Merkmalen 1.2 und 1.3 mit der Behandlung der Indikation Keratoconjunctivitis sicca beschäftigt, zum anderen aber auch mit der Formulierung der Wirkstoffe nach Merkmal 1.1, insbesondere Ectoin, was durch das Merkmal 1.5 zum Ausdruck kommt.

5. Dieser Fachmann versteht die erläuterungsbedürftigen Merkmale des Patentanspruchs 1 wie folgt:

a) Die in Merkmal 1.2 angeführte Erkrankung des Auges, die mit einer Störung des Tränenfilms im Zusammenhang steht, wird im Merkmal 1.3 spezifiziert. Damit ist die Indikation, für die die Zusammensetzung nach Merkmal 1.1 beansprucht wird, im Merkmal 1.3 zu finden, nämlich die hyperevaporative Keratoconjunctivitis sicca, die auf eine Fehlfunktion der Meibomdrüsen zurückzuführen ist. Davon unterscheidet der Fachmann, wie auch das Streitpatent im Absatz [0014] aufzeigt, die hypovoläme Form der Keratoconjunctivitis sicca, die sich durch mangelnde Tränensekretion auszeichnet (vom Fachmann auch als hyposekretorische Form bezeichnet). Gemäß Absatz [0002] verwendet das Streitpatent dabei für die Augenerkrankung "Keratoconjunctivitis sicca" synonym die Bezeichnungen "Keratitis sicca", "Syndrom des trockenen Auges" und "Dry Eye Syndrom" (= DES).

Durch die Formulierung "zur Verwendung in einem Verfahren zur Behandlung und/oder Prophylaxe" ist die vorliegend beanspruchte Zusammensetzung Gegenstand eines Patents, das einen zweckgebundenen Erzeugnisschutz gewährt. Insoweit verwirklicht die Verwendung der streitpatentgemäßen Zusammensetzung den in den Merkmalen 1.2 und 1.3 festgelegten Zweck (vgl. auch Schulte/Moufang, PatG, 12. Aufl. 2025, § 1 Rn. 245 und 246). Daher muss die streitpatentgemäße Zusammensetzung nicht nur, wie die Klägerin vorgetragen hat, zur Behandlung und/oder Prophylaxe der hyperevaporativen Keratoconjunctivitis sicca geeignet sein, sondern die hyperevaporative Keratoconjunctivitis sicca muss mit ihr zwingend therapeutisch und/oder prophylaktisch behandelbar sein (vgl. MB10 S. 14/15 seitenübergr. Abs.).

b) Gemäß Merkmal 1.5 liegt die beanspruchte Zusammensetzung in Form von Liposomen vor. Hierfür reicht es nicht aus, wenn sich die Liposomen erst nach der Applikation auf dem Auge mit den dort vorhandenen Lipiden ausbilden würden. Vielmehr müssen die Liposomen bereits bei der Bereitstellung der Zusammensetzung vorhanden sein. Dies folgt zum einen aus dem Wortlaut des Patentanspruchs 1. Zum anderen erschließt sich dies dem Fachmann bei der Berücksichtigung der Funktion des Vorliegens der Zusammensetzung in Form von Liposomen. Denn das Streitpatent sieht gemäß Absatz [0034] die Verabreichung der Wirkstoffzusammensetzung in Form von hydrophile Wirkstoffe verkapselnden Liposomen ausdrücklich im Kontext zur Verbesserung der Applikation und der Haltbarkeit der streitpatentgemäßen Zusammensetzung vor, weshalb auf die Verwendung von Konservierungsmittel verzichtet werden kann.

In diesem Zusammenhang versteht das Streitpatent gemäß Absatz [0034] unter dem Begriff "Haltbarkeit" eine Konservierung im Sinne einer Haltbarmachung bzw. Stabilisierung während der Lagerung und nach dem Anbruch der Verpackungseinheit bei der erstmaligen Benutzung (vgl. auch MB10 S. 19 Abs. 2). Die Liposomen haben somit unter anderem die Funktion eines Konservierungsmittels inne. Für ein Verständnis der Haltbarkeit im Sinne einer Kontaktzeit oder Verweildauer der Zusammensetzung auf der Augenoberfläche ergeben sich aus dem Streitpatent keine Anhaltspunkte.

Gegen diese Auslegung spricht auch nicht der Versuch 3 des Streitpatents, in dem in einer klinischen Studie Patienten mit einer leichten bis mittleren Form der Keratoconjunctivitis sicca erfolgreich mit einer Ectoin enthaltenden Zusammensetzung behandelt wurden. Denn die Versuchsbeschreibung (vgl. MB3 Abs. [0043] bis [0048]) lässt es offen, ob die eingesetzte Ectoin-Zusammensetzung in Form von Liposomen vorliegt oder nicht.

Die beanspruchte Zusammensetzung liegt also gemäß Merkmal 1.5 im Form von Liposomen vor, wobei dem Fachmann aus seinem Fachwissen bewusst ist, dass die Liposomen die Zusammensetzung mit den Wirkstoffen gemäß Merkmal 1.1 verkapseln, so dass sich diese aufgrund ihrer fachbekanntermaßen hohen Wasserlöslichkeit in der wässrigen Phase im Innern der Liposomen befinden müssen.

II.

Das Streitpatent erweist sich in der erteilten Fassung als rechtsbeständig, weil diese nicht unzulässig erweitert und ausführbar offenbart ist. Zudem beruht sie auf einer erfinderischen Tätigkeit.

1. Die erteilte Anspruchsfassung ist infolge der Streichung der ursprünglich offenbarten Formulierungsversuche nicht unzulässig erweitert.

Für den Schutzbereich eines Patents sind nach Art. 69 Abs. 1 EPÜ allein die Patentansprüche maßgeblich. Die Beschreibung und die Zeichnungen sind zwar zur Auslegung der Patentansprüche heranzuziehen, aus ihnen kann sich aber kein Schutzbereich ergeben, der von demjenigen abweichen würde, der sich aus dem Inhalt der Patentansprüche unter Berücksichtigung von Beschreibung und Zeichnungen ergibt (vgl. Schulte/Gräwe, PatG, 12. Aufl., § 14 Rn. 20 und 21). Dazu kommt, dass - wie bereits zuvor unter Punkt I.5. ausgeführt - im vorliegenden Fall zur Auslegung des geltenden Patentanspruchs 1 nicht zwingend die Versuche, sondern die Absätze [0013] bis [0015] und [0034] der Beschreibung heranzuziehen sind, deren Sinngehalt mit den Aussagen in der Beschreibung im Einklang steht. Den Versuchen entnimmt der Fachmann dagegen lediglich, dass mit Ectoin die Lipidschicht des Auges im Hinblick auf die Behandlung des trockenen Auges positiv beeinflusst werden kann.

Außerdem ist es Sinn und Zweck des Patenterteilungsverfahrens patentfähige Patentansprüche festzulegen. Dabei liegt es in der Natur der Sache, dass sich der Schutzbereich von der ursprünglichen Anmeldung bis zu der erteilten Fassung verändern kann. Eine Festlegung des Schutzbereichs erfolgt erst durch den Erteilungsbeschluss und die Schutzwirkung eines Patents wird erst mit der Veröffentlichung seiner Erteilung im Patentblatt wirksam (vgl. Benkard/Scharen PatG, 12. Aufl., § 9 Rn. 58). Daher hat die Streichung der Formulierungsbeispiele im Prüfungsverfahren zu keiner unzulässigen Erweiterung geführt.

2. Die streitpatentgemäße Lehre ist auch so deutlich und vollständig offenbart, dass der Fachmann sie ausführen kann. Das Streitpatent enthält ausreichende Angaben zur Herstellung und Verwendung der anspruchsgemäßen Zusammensetzung auf dem Auge. Dem Fachmann sind sowohl Ectoin-haltige Zusammensetzungen zur Behandlung von Augenerkrankungen als auch Augenbehandlungsmittel in Form von Liposomen bekannt (vgl. E1 S. 1119, Eintrag Nr. 67 299 HYLO®-PROTECT und E7 S. 1115, Eintrag Nr. 67 250 TEARS AGAIN®), so dass es ihm ohne erfinderisches Zutun und ohne unzumutbare Schwierigkeiten möglich ist, die im Patentanspruch 1 beanspruchte Zusammensetzung anhand der Offenbarung des Streitpatents zu verwirklichen (vgl. Schulte/Moufang PatG, 12. Aufl., § 34 Rn. 332). Zudem belegt das Streitpatent in der klinischen Studie "Versuch 3" die prinzipielle therapeutische Wirkung einer Ectoin-haltigen Zusammensetzung bei einer hyperevaporativen Keratoconjunctivitis sicca (vgl. MB3 Abs. [0043] bis [0048]). Für den Nachweis der Wirksamkeit von Ectoin spielt es dabei keine Rolle, ob die Ectoin-haltige Zusammensetzung in dieser Studie gemäß Merkmal 1.5 in Form von Liposomen vorliegt oder nicht. Denn als Nachweis für die Ausführbarkeit kommt es lediglich darauf an, dass im "Versuch 3" die Behandlung von Ectoin im Vergleich zu einer Behandlung mit Hyaluronsäure insgesamt von den Patienten als besser bewertet worden ist. Demgegenüber hat die beweispflichtige Klägerin keine Belege für eine mangelnde Ausführbarkeit vorgelegt.

3. Der Gegenstand nach Patentanspruch 1 beruht auch auf einer erfinderischen Tätigkeit.

a) Unter Berücksichtigung der oben angeführten Aufgabe ist der Fachmann von der E13 ausgegangen. Diese Druckschrift beschäftigt sich mit der Behandlung der Fehlfunktion der Meibomdrüsen (= Meibomian Gland Dysfunction / MGD), einer der Ursachen für die streitpatentgemäße Indikation hyperevaporative Keratoconjunctivitis sicca (vgl. E13 S. 2050 li. Sp. Abs. 1 Satz 1). Gemäß der E13 sind Phospholipid-Liposomen-Augensprays vorteilhaft bei der Verbesserung der Anzeichen und Symptome von MGD und damit auch von hyperevaporativer Keratoconjunctivitis sicca (vgl. E13 S. 2052 re. Sp. Abs. 4 und 5). Gemäß der Referenz 43 der E13 handelt es sich bei diesen Phospholipid-Liposomen- Augensprays um das kommerziell erhältliche liposomale Augenspray TEARS AGAIN® (vgl. E3 S. 975 re. Sp. le. Abs. i.Vm. E7, Nr. 67 250, Z. 2 und Abs. "Zus."). Ein Hinweis auf weitere Wirkstoffe, wie z.B. Ectoin oder Hydroxyectoin, fehlt in E13 allerdings. Daher bestand keine Veranlassung, ausgehend von E13 den hydrophilen Wirkstoff Ectoin in die Liposomen der E13 zu verkapseln.

Diese Veranlassung hat der Fachmann auch nicht durch den Hinweis auf das liposomale Augenspray TEARS AGAIN® erhalten. Denn dieses Augenspray weist kein Ectoin, Hydroxyectoin und/oder Derivate dieser Verbindungen auf (vgl. E7 a.a.O.).

b) Dasselbe gilt, wenn E3, E8 oder E9 als Ausgangspunkt gewählt wird. Alle drei Druckschriften offenbaren das liposomale Augenspray TEARS AGAIN® und beschreiben die Behandlung des trockenen Auges (vgl. E3 S. 974 li. Sp. Abs. 1 und 2, S. 975 li. Sp. vorle. Abs. und re. Sp. le. Abs.; vgl. E8 S. 825 "Hintergrund" und "Ziel", S. 827 re. Sp. "Methode", S. 826 li. Sp. le. Satz der Zusammenfassung, S. 835 spaltenübergr. Abs.; vgl. E9 S. 55 Tab. 1 und Abb. 6, li. Sp. Abs. 2 Sätze 1 bis 2 und S. 55/56 seitenübergr. Abs., S. 58 mi. Sp. Kasten "Indikation" erster Spiegelstrich). Einen Hinweis auf weitere Wirkstoffe, insbesondere auf einen hydrophilen Wirkstoff wie Ectoin oder Hydroxyectoin, offenbaren diese Druckschriften nicht.

c) Auch die E5 beschreibt ein liposomales Tränenersatzsystem. Gemäß E5 enthalten die Liposom-Zusammensetzungen Lipid-Vesikel aus hydrierten Phosphatidylcholinen und quartäre Ammoniumsalzen wie Benzalkoniumchlorid, daneben Phosphatpuffer und viskositätserhöhende Zusätze wie Hydroxyethylcellulose oder Polyvinylpyrolidon und werden zur Behandlung des trockenen Auges verwendet (vgl. E5 Ansprüche 1, 4 bis 9 und 14). Ggf. können Vitamin A bzw. filmbildende Lipide als lipophile Zusätze im Bilayer der Liposomenhülle eingelagert werden (vgl. E5 S. 8 Z. 11 bis 13 und S. 14 Z. 25 bis 28). Weitere Wirkstoffe und insbesondere hydrophile Wirkstoffe werden in der Druckschrift nicht aufgezeigt. Damit bestand wiederum keine Veranlassung, hydrophile Wirkstoffe und insbesondere Ectoin oder Hydroxyectoin als weitere Wirkstoffe für das liposomale Augenbehandlungsmittel der E5 zu berücksichtigen. Ob die E5 durch die Erwähnung der chronischen Blepharitis als Ursache für das Trockene-Auge-Syndrom auch die Behandlung der hyperevaporative Keratoconjunctivitis sicca in das Blickfeld des Fachmanns rückt (vgl. E5 S. 1 Z. 17 bis 24 i.V.m. BN27 S. 82/83 seitenübergr. Satz), kann daher dahingestellt bleiben.

Die Lehre der E10 geht nicht über die Lehre der E5 hinaus. Auch in dieser Druckschrift wird eine Kombination von Liposomen und Vitamin A zur Behandlung von Keratoconjunctivitis sicca offenbart (vgl. E10 S. 16 Zusammenfassung und mi. Sp. Abs. 2). Weitere Wirkstoffe werden nicht angesprochen, so dass die Lehre der E10 die medizinische Indikation der streitpatentgemäßen Zusammensetzung mit den Merkmalen 1.1 bis 1.5 ebenfalls nicht nahelegt.

d) Einen weiteren geeigneten Ausgangspunkt könnte die E2b darstellen, die sich ebenfalls mit der Behandlung von hyperevaporativer Keratoconjunctivitis sicca aufgrund einer Fehlfunktion der Meibomdrüsen beschäftigt. Hierzu schlägt die E2b zwar Augentropfen mit Ectoin zur Behandlung des trockenen Auges vor (vgl. E2b S. 2716 Abstract 2., 3. und le. Satz, S. 2717 spaltenübergr. Abs., S. 2726 vorle. und le. Satz vor "Conclusions" sowie 1. Satz nach "Conclusions"). Damit offenbart die E2b allerdings nur die Merkmale 1.1 bis 1.4. Die Möglichkeit der Formulierung einer Ectoin-enthaltenden Zusammensetzung in Form von Liposomen gemäß Merkmal 1.5 oder allgemein die Verwendung von liposomalen Augenbehandlungsmitteln ist dieser Druckschrift dagegen nicht zu entnehmen. Der Fachmann hatte somit keinen Anlass, eine Ectoin-haltige Zusammensetzung in liposomaler Form in Betracht zu ziehen.

Diese Anregung erhält er auch nicht aus der E13. Diese Druckschrift betrifft zwar wie unter II.3.a) aufgezeigt liposomale Augensprays zur Behandlung der hyperevaporativen Keratoconjunctivitis sicca, lehrt aber nicht die Verwendung von hydrophilen Wirkstoffen wie Ectoin oder Hydroxyectoin. Der Fachmann hatte somit keine Veranlassung, diese beiden Druckschriften zu kombinieren, zumal er mit seinem Fachwissen zu Liposomen davon ausgehen musste, dass die hydrophile Ectoin-haltige Zusammensetzung der E2b im Inneren der Liposomen der E13 eingekapselt wird und damit nicht mit hinreichender Erfolgsaussicht sichergestellt war, dass das Ectoin als Wirkstoff zur Verfügung steht. Hierzu fehlt ein entsprechender Hinweis im Stand der Technik.

e) Die von der Klägerin als Ausgangspunkt angeführte und im vorterminlichen Hinweis als Ausgangspunkt diskutierte Druckschrift E1 stellt keinen geeigneten Ausgangspunkt dar und ist vielmehr fernerliegend, da ihr nicht nur Hinweise auf eine Keratoconjunctivitis sicca in Verbindung mit einer Fehlfunktion der Meibomdrüsen, sondern auch die Verwendung von Ectoin in Form von Liposomen gemäß den Merkmalen 1.3 und 1.5 fehlen. Denn die E1 offenbart lediglich eine wässrige Ectoinhaltige Zusammensetzung zur Befeuchtung trockener Augen und zur Stabilisierung des Tränenfilms (vgl. E1 Abs. "Zus." und Anw."). Sie betrifft damit insbesondere die Behandlung der hyposekretorischen Form der Keratoconjunctivitis sicca, bei der es aufgrund einer Fehlfunktion der Tränendrüsen Störungen bei der Tränenproduktion oder in der Zusammensetzung des Tränenfilms gibt (vgl. MB3 Abs. [0002]). Einen Hinweis auf die streitpatentgemäße Form der Keratoconjunctivitis sicca, die das Streitpatent explizit von der hyposekretorischen (= hypovoläme) Form der Keratoconjunctivitis sicca unterscheidet (vgl. MB3 Abs. [0003] und [0014]) und auf eine Verwendung von Ectoin in liposomaler Form gibt die E1 nicht. Der Fachmann war daher weder motiviert, diese Druckschrift als Ausgangspunkt zur Lösung der streitpatentgemäßen Aufgabe heranzuziehen noch die Lehre dieser Druckschrift mit Druckschriften zu kombinieren, die sich mit einer Keratoconjunctivitis sicca aufgrund einer Fehlfunktion der Meibomdrüsen oder mit Ectoin in liposomaler Form beschäftigen.

An dieser Beurteilung ändert auch der explizite Hinweis auf HYLO®-PROTECT im Absatz [0011] des Streitpatents nichts. Zum einen weist das Streitpatent in diesem Absatz ausdrücklich darauf hin, dass dieses Produkt zur Befeuchtung trockener Augen und nicht speziell zur Behebung von Problemen verwendet wird, die auf eine Fehlfunktion der Meibom-Drüsen zurückzuführen sind. Zum anderen liegt die Ectoin-haltige Zusammensetzung in HYLO®-PROTECT nicht in Form von Liposomen vor, worauf das Streitpatent ebenfalls hinweist. Damit erhält der Fachmann durch den Hinweis auf HYLO®-PROTECT in der Beschreibung des Streitpatents keine Motivation, sich bei der Lösungssuche näher mit diesem Produkt zu beschäftigen.

Im Übrigen kann der Einwand, dass die beiden Formen der hyperevaporativen Keratoconjunctivitis sicca nicht gut unterscheidbar seien, weshalb zwangsläufig bei einer Behandlung der hypovolämen Form auch die hyperevaporative Form der Keratoconjunctivitis sicca behandelt werde, so dass E1 den Streitgegenstand schon aus diesem Grund nahelege, nicht durchgreifen. Zwar mag in der E13 angegeben sein, dass beide Formen der Keratoconjunctivitis sicca schwierig zu unterscheiden seien (vgl. E13 S. 2051 re. Sp. Abs. 2 Satz 2), allerdings waren dem Fachmann zum Prioritätstag einschlägige Methoden zur differenzierenden Diagnose beider Formen bekannt, wie der Parteisachverständige Geerling überzeugend und im Übrigen unbestritten ausgeführt hat (vgl. BN20 S. 3/4 "Frage 4: Kann das evaporative trockene Auge gezielt diagnostiziert werden?"). Zudem werden im streitpatentgemäßen Versuch 3 mit dem Schweregrad gemäß Dry Eye Work Shop (DEWS) und der Tear break-up time (TBUT) zwei Parameter zur Klassifikation von Patienten mit streitpatentgemäßen Krankheitsbild angegeben. Der Fachmann hat somit keine Schwierigkeiten, die in E1 behandelte Form der Keratoconjunctivitis sicca von der streitpatentgemäßen hyperevaporativen Keratoconjunctivitis sicca zu unterscheiden, so dass die E1 auch nicht implizit eine Anregung zur Behandlung der hyperevaporativen Keratoconjunctivitis sicca mit einer Ectoin-haltigen Zusammensetzung aufzeigt.

4. Bei dieser Sach- und Rechtslage ist auf die Hilfsanträge der Beklagten nicht mehr einzugehen.

II.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 PatG i. V. m. § 91 Abs. 1 ZPO; die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 99 Abs. 1 PatG i. V. m. § 709 ZPO.

Rechtsmittel

Gegen dieses Urteil ist das Rechtsmittel der Berufung gemäß § 110 PatG gegeben.

Die Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des in vollständiger Form abgefassten Urteils, spätestens aber innerhalb eines Monats nach Ablauf von fünf Monaten nach Verkündung, durch eine in der Bundesrepublik Deutschland zugelassene Rechtsanwältin oder Patentanwältin als Bevollmächtigte oder einen in der Bundesrepublik Deutschland zugelassenen Rechtsanwalt oder Patentanwalt als Bevollmächtigten schriftlich bzw. in elektronischer Form beim Bundesgerichtshof, Herrenstraße 45 a, 76133 Karlsruhe, einzulegen.

Schramm Dr. Münzberg Dr. Jäger Dr. Freudenreich Streif Bundespatentgericht

3 Ni 5/24 (EP) (Aktenzeichen)

Verkündet am

14. Oktober 2025

… Justizamtsinspektorin als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle