Normenkette

AMRadV § 2 Abs. 1 AMRadV § 2 Abs. 1 Satz 2 AMRadV § 2 Abs. 3 Satz 2 AMRadV § 3 AMRadV § 4 StrlSchV § 2 StrlSchV § 2 Abs. 1 Nr. 1 a) StrlSchV § 2 Abs. 1 Nr. 1 aa) StrlSchV § 2 Abs. 1 Nr. 1 bb) StrlSchV § 2 Abs. 1 Nr. 1 e) StrlSchV § 2 Abs. 2 StrlSchV § 7 StrlSchV § 7 Abs. 1 StrlSchV § 8 Abs. 1 StrlSchV § 9 Abs. 1 Nr. 1 StrlSchV § 9 Abs. 1 Nr. 2 StrlSchV § 9 Abs. 1 Nr. 3 StrlSchV § 9 Abs. 1 Nr. 4 StrlSchV § 9 Abs. 1 Nr. 5 StrlSchV § 9 Abs. 1 Nr. 6 StrlSchV § 9 Abs. 1 Nr. 7 StrlSchV § 9 Abs. 1 Nr. 8 StrlSchV § 9 Abs. 1 Nr. 9 StrlSchV § 69 StrlSchV § 69 Abs. 1 StrlSchV §§ 80 ff. StrlSchV § 106 a StrlSchV § 107 Abs. 3 AtG § 2 AtG § 2 Abs. 1 AtG § 2 Abs. 1 Satz 1 AtG § 2 Abs. 2 S. 2 AtG § 19 AtG § 19 Abs. 1 AtG § 19 Abs. 3 VwGO § 80 Abs. 5 VwGO § 146 Abs. 4 S. 3 VwGO § 146 Abs. 4 S. 6 AMG § 7 Abs. 2 Satz 2 AMG § 25 AMG § 81

Vorinstanz

VG Potsdam; 10.01.2007; 11 L 560/06

OVG 11 S 16.07

In der Verwaltungsstreitsache

hat der 11. Senat durch den Vorsitzenden Richter am Oberverwaltungsgericht Laudemann, den Richter am Oberverwaltungsgericht Fieting und die Richterin am Oberverwaltungsgericht Apel am 25. Februar 2008 beschlossen:

Tenor

Die Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts Potsdam vom 10. Januar 2007 wird zurückgewiesen.

Die Kosten der Beschwerde trägt die Antragstellerin.

Der Wert des Beschwerdegegenstandes wird auf 125.000 EUR festgesetzt.

Gründe

I.

Die Antragstellerin wendet sich gegen eine für sofort vollziehbar erklärte Anordnung des Antragsgegners, mit der ihr die Abgabe eines radioaktiven Arzneimittels an Ärzte, die nicht über eine Strahlenschutzgenehmigung zur Anwendung am Menschen verfügen, sofort vollziehbar untersagt wurde.

Als Medizin- und Pharmaprodukte-Vertriebsunternehmen hat die Antragstellerin das "Heliprobe(tm)-Atemtest-System" einer schwedischen Firma auf dem deutschen Markt eingeführt. Bestandteil dieses Atemtest-Systems ist das schwach radioaktive in-vivo-Diagnostikum "C-14 H_____(tm)". Die 37 KBq C-14-Harnstoff enthaltenden Hartkapseln werden zur Diagnose von Infektionen im Magen-Darm-Trakt (Nachweis von Helicobacter pylori) eingesetzt und erlauben nach zwischen den Beteiligten unstreitiger Auffassung eine gegenüber den herkömmlichen Methoden schnellere, kostengünstigere und für den Patienten weniger unangenehme Untersuchung. Hergestellt werden die H_____-Hartkapseln in Ungarn. Die dortige Herstellerfirma verfügt über eine von der zuständigen ungarischen Behörde nach dortigem Recht erteilte, u.a. die Entwicklung und Herstellung von Strahlenmedikamenten (vgl. Ziffer 1 des Bescheides) sowie die Gewinnung des Grundstoffes Karbamid (Harnstoff) unter Verwendung von C-14 (vgl. Ziffer 2 des Bescheides) gestattende Genehmigung, eine GMP-Zertifizierung nach den europäischen Regeln eines "good manufacturing process" und eine Zertifizierung nach ISO 9001 (Qualitätsmanagementsystem).

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erteilte mit Bescheid vom 21. September 2005 gemäß § 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) in Verbindung mit § 2 Abs. 1 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) die Zulassung für H_____ 37 KBq Hartkapseln als radioaktives Arzneimittel zur Anwendung am Menschen.

Anlässlich der der Antragstellerin mit Bescheid vom 25. August 2005 gemäß § 7 StrlSchV erteilten Genehmigung zur Lagerung und zum Vertrieb des Produktes wies der Antragsgegner daraufhin, dass die Abgabe des in-vivo-Diagnostikums an einen Anwender nur erfolgen dürfe, wenn dieser im Besitz einer Genehmigung zur nuklearmedizinischen Diagnostik für C-14 sei. Die Antragstellerin hielt diese Annahme des Antragsgegners für unzutreffend. Nachdem der diesbezügliche nachfolgende Schriftwechsel zwischen den Beteiligten nicht zu einer Änderung der Auffassung des Antragsgegners geführt hatte, teilte die Antragstellerin ihm mit Schreiben vom 6. Juni 2006 mit, dass sie entschlossen sei, mit der Vermarktung der C-14 H_____ bei Gastroenterologen und Internisten zu beginnen.

Daraufhin untersagte der Antragsgegner der Antragstellerin mit Bescheid vom 17. August 2006 (in der Fassung der Berichtigung vom 7. September 2006) gemäß § 19 Abs. 3 AtG die Abgabe des Diagnostikums C-14 H_____ an anwendende Ärzte, die nicht über eine Genehmigung nach § 7 Abs. 1 StrlSchV zur Anwendung am Menschen verfügen, und ordnete die sofortige Vollziehung der Anordnung an. Da der Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß § 19 Abs. 1 AtG der staatlichen Aufsicht unterliege, bedürfe er nach § 7 Abs. 1 StrlSchV der Genehmigung. Die sich aus der Anlage 1 zur Strahlenschutzverordnung ergebenden Voraussetzungen für eine Ausnahme von der Genehmigungspflicht lägen im Falle des Diagnostikums C-14 H_____ nicht vor. Den hiergegen am 13. September 2006 eingelegten Widerspruch der Antragstellerin wies der Antragsgegner mit Widerspruchsbescheid vom 16. Januar 2007 als unbegründet zurück. Am 21. Februar 2007 hat die Antragstellerin beim Verwaltungsgericht Potsdam Klage erhoben (Az. 11 K 313/07).

Den am 14. September 2006 gestellten Antrag der Antragstellerin auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung gemäß § 80 Abs. 5 VwGO lehnte das Verwaltungsgericht mit Beschluss vom 10. Januar 2007 ab. Der Antragsgegner habe ohne Rechtsverstoß ein öffentliches Interesse an der sofortigen Vollziehung der Verbotsverfügung angenommen und dieses Interesse überwiege das Interesse der Antragstellerin an der Aussetzung der Vollziehung, da der von der Antragstellerin eingelegte Widerspruch voraussichtlich keinen Erfolg habe. C-14 H_____ enthielten sonstige radioaktive Stoffe im Sinne des § 2 Abs. 1 AtG und die sich aus § 8 Abs. 1 StrlSchV i.V.m. Anlage 1 ergebenden Voraussetzungen für einen genehmigungsfreien Umgang lägen nicht vor. Die durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß § 25 AMG in Verbindung mit § 2 Abs. 1 AMRadV erteilte Zulassungsgenehmigung für das Diagnosemittel mache die Genehmigung nach dem Atomgesetz in Verbindung mit der Strahlenschutzverordnung für den Umgang und die Anwendung von Arzneimitteln am Menschen nicht entbehrlich; im Bereich von radioaktiven Arzneimitteln seien die Regelungen des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit der AMRadV und des Atomgesetzes in Verbindung mit der Strahlenschutzverordnung nebeneinander anwendbar. Die Verwendung von C-14 H_____ sei auch nicht gemäß § 8 Abs. 1 StrlSchV in Verbindung mit Anlage 1 Teil A oder Teil B Nr. 7 zur Strahlenschutzverordnung genehmigungsfrei. Insbesondere sei nicht feststellbar sei, dass die allein vorliegende Herstellergenehmigung nach ungarischem Recht den Anforderungen einer Genehmigung nach § 106 Strahlenschutzverordnung genüge. Die Abgabe an Ärzte, die keine Genehmigung nach § 7 Strahlenschutzverordnung hätten und das Mittel an ihren Patienten anwenden wollten, verstoße deshalb gegen § 69 Abs. 1 StrlSchV und könne mit Maßnahmen nach § 19 AtG unterbunden werden.

Mit der hiergegen fristgemäß eingelegten Beschwerde rügt die Antragstellerin eine unzutreffende rechtliche Beurteilung durch das Verwaltungsgericht. Sie meint, dass die auf § 19 Atomgesetz in Verbindung mit §§ 7 Abs. 1, 69 StrlSchV gestützte Anordnung des Antragsgegners gestützte Anordnung rechtswidrig sei, da das Atomgesetz und die Strahlenschutzverordnung durch das (speziellere) Arzneimittelgesetz und die (speziellere) AMRadV verdrängt würden. Inverkehrbringen, Umgang mit und Anwendung von C-14 H_____ unterlägen nicht der Genehmigungspflicht des § 7 StrlSchV. Auf den in Rede stehenden Sachverhalt seien allein das Arzneimittelgesetz und die AMRadV anwendbar; und die danach einzig notwendige Genehmigung sei durch das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ohne jegliche Einschränkung hinsichtlich der Handhabung erteilt worden. Hilfsweise werde vorgetragen, dass selbst bei paralleler Anwendung von AMG/AMRadV und AtomG/StrlSchV die Verwendung von C-14 H_____ jedenfalls unter Berücksichtigung der notwendigen gemeinschaftskonformen Auslegung von § 106 StrlSchV gemäß § 8 Abs. 1 StrlSchV in Verbindung mit Anlage I, Teil B, Nr. 7 genehmigungsfrei sein müsse.

II.

Die zulässige Beschwerde hat auf der Grundlage des nach § 146 Abs. 4 S. 3 und 6 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) maßgeblichen Beschwerdevortrages in der Sache keinen Erfolg.

Die entscheidungstragenden Annahmen des Verwaltungsgerichts werden durch das Beschwerdevorbringen im Ergebnis nicht durchgreifend in Zweifel gezogen. So ist auch unter Berücksichtigung des Beschwerdevorbringens nicht feststellbar, dass der auf § 19 AtG in Verbindung mit §§ 7 Abs. 1, 69 StrlSchV gestützten Anordnung des Antragsgegners wegen einer diese Vorschriften verdrängenden Anwendbarkeit des Arzneimittelgesetzes und der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel die Rechtsgrundlage fehlt (1.) und die Verwendung von C-14 H_____ dürfte nach der im hiesigen Verfahren allein möglichen summarischen Überprüfung auch nicht deshalb genehmigungsfrei sein, weil bei gemeinschaftskonformer Auslegung von § 106 StrlSchV Genehmigungsfreiheit gemäß § 8 Abs. 1 StrlSchV in Verbindung mit Anlage 1 Teil B Nr. 7 vorläge (2.).

1. Der Einwand der Antragstellerin, dass der Antragsgegner seine Verbotsverfügung zu Unrecht auf § 19 AtG in Verbindung mit §§ 7 Abs. 1, 69 StrlSchV gestützt habe, weil der in Rede stehende Sachverhalt "des Inverkehrbringens, des Umgangs mit und der Anwendung von C-14 H_____" allein nach den einschlägigen Vorschriften des Arzneimittelrechts zu beurteilen sei und daneben für die Anwendung von Atomgesetz und Strahlenschutzverordnung kein Raum sei, vermag die angegriffene Entscheidung nicht als fehlerhaft zu erweisen.

Dies ist zunächst nicht etwa anders zu beurteilen, weil - wie die Antragstellerin meint - Aufbau und Wortlaut von § 2 StrlSchV ebenso wie § 2 AtG zeigten, dass der Gesetzgeber streng zwischen (radioaktiven) "Stoffen" und "Arzneimitteln" differenziere und unter "Stoffen" nur die Basis-Zutaten, das Rohmaterial, verstehe. Arzneimittel seien demgegenüber beispielsweise als Produkte zu bezeichnen, woraus folge, dass § 2 Abs. 1 Nr. 1 a) aa) und bb) StrlSchV das radioaktive Arzneimittel H_____ C-14 nicht erfassten. Diese Argumentation verkennt, dass § 2 Abs. 1 AtG den Begriff "radioaktiver Stoff" im Sinne des Atomgesetzes ausdrücklich definiert als "alle Stoffe, die ein Radionuklid oder mehrere Radionuklide enthalten und deren Aktivität oder spezifische Aktivität im Zusammenhang mit der Kernenergie oder dem Strahlenschutz nach den Regeln dieses Gesetzes oder einer aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnung nicht außer acht gelassen werden kann" (ähnlich die Begriffsbestimmung in Art. 1 RL 96/29/EURATOM v. 13. Mai 1996, ABl. Nr. L 159 v. 29. Juni 1996, S. 1 ff.). Radioaktive Stoffe im Sinne dieser Vorschrift sind danach aber unzweifelhaft auch alle Arzneimittel, auf die diese Voraussetzung zutrifft. Hierzu gehören - wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat - auch die H_____-Hartkapseln, deren Wirkstoff "(14C)-Harnstoff" (so die Bezeichnung im Zulassungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 21. September 2005) das Radionuklid C-14 enthält. Angesichts dieser gesetzlichen Definition gibt allein der Umstand, dass der Gesetz- und Verordnungsgeber z.B. in § 2 Abs. 2 S. 2 AtG oder in § 2 Abs. 1 Nr. 1 e) StrlSchV für bestimmte Produkte wie Arzneimittel besondere, auf andere radioaktive Stoffe nicht in gleicher Weise anwendbare Regelungen getroffen hat, keinen Anlass zu der Annahme, Arzneimittel seien keine radioaktiven Stoffe im Sinne des Atomgesetzes und der Strahlenschutzverordnung und die für alle radioaktiven Stoffe geltenden Vorschriften seien auf Arzneimittel (auch) dann nicht anwendbar, wenn diese betreffende Sonderregelungen fehlten.

Soweit die Antragstellerin meint, dass die Strahlenschutzverordnung insbesondere C-14 H_____ nicht erfasse, da es sich bei dem Kohlenstoff-Isotop C-14 nicht um einen künstlich erzeugten radioaktiven Stoff im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 a) aa) StrlSchV handele, vermag der Senat dem ebenfalls nicht zu folgen. Der Antragsgegner hat insoweit bereits zutreffend darauf hingewiesen, dass es sich bei C-14 H_____ nicht um das natürlich vorkommende Kohlenstoff-Isotop C-14 in Reinform, sondern um den - in dieser Zusammensetzung und mit dieser Aktivität in der Natur nicht vorkommenden - Wirkstoff "(14C)Harnstoff", mithin also um einen vom ungarischen Hersteller unter Verwendung des Kohlenstoff-Isotops C-14 künstlich erzeugten, ein Radionuklid enthaltenden radioaktiven Stoff im Sinne des § 2 Abs. 1 Satz 1 AtG, § 2 Abs. 1 Nr. 1 a) aa) StrlSchV handelt (vgl. die Formel des Ausgangsstoffs in dem Urease-Zerfallsreaktionsschema, das in der Anlage zum Zulassungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte unter B1 5.1 wiedergegebenen ist). Darauf, dass die Verwendung des C-14 für das Diagnostikum gerade wegen der Radioaktivität dieses Stoffes erfolgt und damit - selbst wenn man allein auf die C-14 Isotope abstellen oder (14C)Harnstoff als (jedenfalls auch) natürlich vorkommenden radioaktiven Stoff ansehen wollte - auch die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 Nr. 1 a) bb) StrSchV erfüllt wären, hat der Antragsgegner ebenfalls bereits hingewiesen. Dass die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 Nr. 1 e) StrlSchV hier nicht vorliegen, ist danach unbeachtlich.

Auch sonst spricht nichts dafür, dass die Regelungen des Atomgesetzes und der Strahlenschutzverordnung durch die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und der AMRadV über das Inverkehrbringen von radioaktiven Arzneimitteln generell oder jedenfalls hinsichtlich des Umgangs mit und der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln am Menschen verdrängt sein könnten. § 81 AMG und § 4 AMRadV stellen vielmehr ausdrücklich klar, dass die Vorschriften (u.a.) des Atomrechts bzw. der Strahlenschutzverordnung "unberührt" bleiben. Dem entspricht es, dass § 2 Abs. 2 StrlSchV verschiedene Ausnahmen vom Anwendungsbereich der Verordnung ausdrücklich regelt (wie z.B. die Errichtung und den Betrieb von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern nach der Röntgenverordnung, § 2 Abs. 2 Nr. 3 StrlSchV), eine Ausnahme für nach der AMRadV zugelassene Arzneimittel aber gerade nicht vorsieht. Das Verwaltungsgericht hat schließlich ausführlich und überzeugend dargelegt, dass Arzneimittelgesetz/AMRadV einerseits und Atomgesetz/Strahlenschutzverordnung andererseits unterschiedlichen Zielen und Zwecken dienen und insbesondere das Inverkehrbringen radioaktiver Arzneimittel einerseits und der Umgang mit diesen sowie ihre Anwendung am Menschen andererseits unterschiedliche Tätigkeiten darstellen und unterschiedlichen Regelungen und Genehmigungsvoraussetzungen unterliegen. Diese - auch von der Kommentarliteratur zum Arzneimittelrecht geteilte (vgl. Kloesel/Cyran, § 4 Rn 35 AMG; Rehmann, AMG, München 2003, § 4 Rn 8) - Annahme wird durch die diesbezüglichen Beschwerdegründe nicht erschüttert. Das arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren umfasst bei radioaktiven Arzneimitteln zwar eine Prüfung der Strahlendosimetrie und der maximalen Strahlungsreichweite in Plastik. Das Verfahren dient jedoch insbesondere der Prüfung der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des zuzulassenden Arzneimittels (vgl. insbes. § 25 Abs. 2, Abs. 5a AMG). Für besondere, im Interesse des Gesundheitsschutzes von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition sogar europarechtlich (vgl. die die o.g. Richtlinie 96/29/EURATOM insoweit ergänzende Richtlinie 97/43/EURATOM v. 30. Juni 1997, ABl. Nr. L 180 v. 9. Juli 1997, S. 22 ff., dort z. B. Art. 5, 7; deren Umsetzung die Neufassung der Strahlenschutzverordnung vom 20. Juli 2001 diente, vgl. BR-Drucks. 207/01 S. 1) gebotene Umgangsregelungen, wie etwa die Möglichkeit, die Anwendung am Menschen Personen mit besonderer Fachkunde im Strahlenschutz vorzubehalten und besonderen Sicherheitsvorkehrungen zu unterwerfen, bieten jedoch weder das Zulassungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz noch die AMRadV, sondern nur § 7 i.V.m. §§ 80 ff. StrlSchV geeignete Rechtsgrundlagen. Von der Ermächtigung des § 7 Abs. 2 Satz 2 AMG, den Vertriebsweg radioaktiver Arzneimittel zu bestimmen, hat der Verordnungsgeber nicht mit der AMRadV - die in § 3 AMRadV lediglich Regelungen über die Kennzeichnungspflichten trifft -, sondern mit den diesbezüglichen Vorschriften der Strahlenschutzverordnung Gebrauch gemacht (vgl. die Bezugnahme auf § 7 Abs. 2 AMG als eine der Ermächtigungsgrundlagen der Verordnung, BGBl. I Nr. 38 vom 26.7. 2001 S. 1714). Aus der von der Antragstellerin vorgelegten Gebrauchsinformation für ein Jod-131- Präparat, in der unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" darauf hingewiesen wird, dass das Arzneimittel nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen im Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden dürfe, ergibt sich nichts anderes. Denn dabei handelt es sich ersichtlich nur um einen in die Gebrauchsinformation aufgenommenen - für den Umgang und die Anwendung im Übrigen ausdrücklich auf "Bestimmungen der örtlichen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechende Genehmigungen" verweisenden - Hinweis auf die sich insbesondere nach der Strahlenschutzverordnung ergebenden Erfordernisse und nicht um eine eigenständige, die arzneirechtliche Zulassung entsprechend einschränkende Regelung durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte. Entgegen der Auffassung der Antragstellerin ergeben sich bei einer parallelen Anwendung von AMRadV und Strahlenschutzverordnung auch keine "unauflöslichen Kollisionen", denn die durch die arzneimittelrechtliche Zulassung hergestellte Verkehrsfähigkeit eines radioaktiven Arzneimittels schließt Beschränkungen der Abgabe und/oder der Vertriebswege nicht aus, wie sich schon aus den im Arzneimittelgesetz selbst vorgesehenen Abgabe- und Vertriebsbeschränkungen für zugelassene Arzneimittel (z.B. Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht, Sondervertriebsweg für Arzneimittel, die zur Vornahme eines Schwangerschaftsabbruchs zugelassen sind, u.ä.; §§ 43 ff. AMG) ergibt, und eine arzneimittelrechtliche Zulassung ist auch nicht "gänzlich sinnlos", wenn die damit eröffnete Möglichkeit der Abgabe als Arzneimittel zur Anwendung am Menschen nach Maßgabe der Strahlenschutzverordnung auf solche Ärzte beschränkt ist, die über eine Genehmigung nach § 7 StrlSchV zur Anwendung am Menschen verfügen.

2. Nach der im hiesigen Verfahren allein möglichen summarischen Überprüfung ist die Verwendung von C-14 H_____ auch nicht deshalb genehmigungsfrei, weil bei gemeinschaftskonformer Auslegung von § 106 StrlSchV Genehmigungsfreiheit gemäß § 8 Abs. 1 StrlSchV in Verbindung mit Anlage 1 Teil B Nr. 7 vorläge.

Nach Auffassung des Senats folgt dies bereits daraus, dass Anlage 1 Teil A StrlSchV eine spezielle Regelung für die Anwendung radioaktiver Stoffe an Menschen trifft und die Voraussetzungen für die Genehmigungsfreiheit einer solchen Anwendung - die im Fall von C-14 H_____ unstreitig nicht vorliegen - abschließend regeln dürfte (i.d.S. wohl auch Ewen/Holte/Huhn, Die neue Strahlenschutzverordnung, Köln 2001, Kommentierung Anlage I, S. 312). Der Annahme einer Spezialität des Teil A der Anlage 1 StrlSchV für die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen, auf die auch der Antragsgegner zu Recht bereits hingewiesen hat, steht nicht entgegen, dass in Anlage 1 Teil B StrlSchV weitere, u.a. Arzneimittel betreffende Ausnahmen vorgesehen sind (insbes. Teil B Nr. 3, Nr. 7), die eine Genehmigungsfreiheit der "Verwendung, Lagerung und Beseitigung" (Teil B Nr. 3) von nach § 2 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 Satz 2 AMRadV in Verkehr gebrachten Arzneimitteln bzw. der "Verwendung und Lagerung" (u.a.) von Arzneimitteln, "deren Herstellung nach § 106 ... genehmigt ist" begründen. Denn weder für die Strahlenschutzverordnung generell (vgl. insoweit bereits oben 1.) noch speziell für die Ausnahmetatbestände der Anlage 1 ist feststellbar, dass Arzneimittel keine "Stoffe" im Sinne der Anlage 1 Teil A StrlSchV sind. Letzteres ergibt sich insbesondere nicht aus den genannten, in Teil B enthaltenen und speziell Arzneimittel betreffenden Sonderregelungen. Denn da "Arzneimittel" jedenfalls auch für die Anwendung am Tier bestimmte Stoffe oder Stoffzubereitungen sind (vgl. nur § 2 AMG), behalten diese Regelungen - unabhängig davon, ob neben "Lagerung" und/oder "Beseitigung" noch andere "Verwendungen" für Arzneimittel als deren Anwendung am Menschen oder am Tier denkbar wären - auch dann einen Sinn und einen eigenständigen Anwendungsbereich, wenn die Anwendung von Arzneimitteln am Menschen allein unter den Voraussetzungen des Teils A der Anlage 1 StrlSchV genehmigungsfrei sein kann. Der mit der Ausnahmeregelung der Anlage 1 Teil A StrlSchV verfolgte Zweck, eine Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen nur dann genehmigungsfrei zuzulassen, "wenn die Stoffe eine sehr geringfügige spezifische Aktivität aufweisen" (vgl. BR-Drucks. 207/01, S. 310), würde demgegenüber verfehlt, wenn allein das Vorliegen einer - für Arzneimittel gem. § 107 Abs. 3 i.V.m. § 9 Abs. 1 Nr. 1 bis 9 StrlSchV gerade nicht auf die spezifische Aktivität der radioaktiven Stoffe, sondern allein auf die Zuverlässigkeit und die für den Strahlenschutz erforderliche Fachkunde der verantwortlichen Personen sowie die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende bauliche und technische Gestaltung der Räume und Geräte für die Handhabung der radioaktiven Stoffe beim (Arzneimittel-)Hersteller abstellenden - Herstellungserlaubnis gem. § 106 StrlSchV auch jede Anwendung der hergestellten, unter Umständen stark radioaktiven Arzneimittel am Menschen vom Genehmigungserfordernis befreien könnte.

Auf die von der Antragstellerin für den Fall der Anwendbarkeit der Strahlenschutzverordnung auf Arzneimittel als maßgeblich angesehene und auch vom Verwaltungsgericht problematisierte Frage, ob die der ungarischen Herstellerfirma der C-14 H_____ nach den dortigen Vorschriften erteilte Genehmigung - allein oder zusammen mit den weiteren Zertifizierungen - bei gemeinschaftskonformer Auslegung des § 106 StrlSchV als Genehmigung nach dieser Vorschrift angesehen werden müsse und deshalb eine Genehmigungsfreiheit der Verwendung der hergestellten Arzneimittel gem. § 8 Abs. 1 i.V.m. Anlage 1 Teil B Nr. 7 StrlSchV begründen könnte, kommt es danach nicht mehr an.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 53 Abs. 3 Nr. 2, § 52 Abs. 1 GKG.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO, § 68 Abs. 1 Satz 5 i.V.m. § 66 Abs. 3 Satz 3 GKG).