Normenkette

AMG § 2 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 3 Nr. 3 AMG § 4 Abs. 1 AMG § 21 Abs. 1 AMG § 69 Abs. 1 LMBG § 4 Abs. 1 Arzneimittelrichtlinie Nr. 65/65/EWG Richtlinie Nr. 76/768/EWG - kosmetische Mittel

Dokumentarisch

BVerwGE: ja

Leitsatz

1. Ein kosmetisches Mittel i.S. des § 4 Abs. 1 LMBG ist nach der Abrenzungsregelung in § 2 Abs. 3 Nr. 3 AMG selbst dann kein Arzneimittel, wenn es die in § 2 Abs. 1 AMG genannten Merkmale aufweist.

2. Die Frage, ob ein Präparat i.S. des § 4 Abs. 1 LMBG überwiegend zur Heilung von Krankheiten bestimmt ist, muß bei einer Zubereitung aus mehreren Stoffen danach beurteilt weren, wie das Gesamtprodukt einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt. Ein als heilend anerkannter Bestandteil, der in anderen Zubereitungen zur Anerkennung als Arzneimitel führt, schließt nicht aus, daß das Gesamtprodukt als ein kosmetisches Mittel zu qualifizieren ist.

Urteil des 3. Senats vom 18. Dezember 1997 - BVerwG 3 C 46.96

Vorinstanz

I. VG Braunschweig vom 21.12.1993 - Az.: VG 1 A 1214/92 - II. OVG Lüneburg vom 20.06.1996 - Az.: OVG 10 L 780/94 -

BUNDESVERWALTUNGSGERICHT

Tenor

Tenor

BVerwG 3 C 46.96 OVG 10 L 780/94

Verkündet am 18. Dezember 1997

Stoffenberger Justizsekretärin z.A. als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle

In der Verwaltungsstreitsache

hat der 3. Senat des Bundesverwaltungsgerichts auf die mündliche Verhandlung vom 18. Dezember 1997 durch den Vorsitzenden Richter am Bundesverwaltungsgericht Prof. Dr. Driehaus und die Richter am Bundesverwaltungsgericht van Schewick, Dr. Pagenkopf, Dr. Borgs-Maciejewski und Kimmel

für Recht erkannt:

Das Urteil des Niedersächsischen Oberverwaltungsgerichts vom 20. Juni 1996 wird aufgehoben.

Die Sache wird zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen.

Die Entscheidung über die Kosten des Revisionsverfahrens bleibt der Schlußentscheidung vorbehalten.

Gründe

I.

Die Kläger betreiben Fußpflege- und Kosmetikpraxen. Im Rahmen ihrer Tätigkeit vertreiben sie die Präparate "G. Nagel- und Hautschutzcreme" und "G. Nagel- und Hautschutzöl" der Firma G GmbH. Inhaltsstoffe beider Präparate sind Weizenkeimöl, Panthenol, Bisabolol sowie Clotrimazol in einer 1 %igen Konzentration. Die Präparate werden auf den jeweiligen Verpackungen wie folgt beschrieben:

"Schützt wirkungsvoll vor Pilzbefall, pflegt Nägel und Haut elastisch und schön ... Enthält wertvolles Weizenkeimöl und ausgesuchte hochwertige Pflegestoffe für Nägel und Haut. Der bewährte Wirkstoff Clotrimazol verhindert Pilzbefall. Brüchige, spröde Nägel werden elastisch und schön und erhalten einen natürlichen Seidenglanz. Regelmäßig täglich ein- bis zweimal auftragen und einige Minuten einmassieren, bis nur noch ein leichter Rückstand spürbar ist. Nägel und Haut erholen sich und zeigen bald ihr natürlich gesundes Aussehen."

Ein Zulassungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz hat die Herstellerfirma nicht betrieben. Durch Ordnungsverfügung vom 5. März 1991 untersagte der Regierungspräsident D der Firma das Inverkehrbringen der Präparate, Diese Verfügung hob das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen durch rechtskräftiges Urteil vom 29. März 1995 mit der Begründung auf, die Präparate seien kosmetische Mittel und keine Arzneimittel.

Mit gleichlautenden Bescheiden vom 26. November 1991 untersagte die Beklagte den Klägern das weitere Inverkehrbringen der Präparate, weil es sich wegen des darin enthaltenen Wirkstoffs Clotrimazol um Arzneimittel handele, die ohne eine arzneimittelrechtliche Zulassung nicht in den Verkehr gebracht werden dürften. Die dagegen gerichteten Widersprüche blieben erfolglos.

Ihre daraufhin erhobenen Anfechtungsklagen haben die Kläger damit begründet, bei den streitigen Präparaten handele es sich sowohl im Hinblick auf die Zusammensetzung als auch im Hinblick auf die Aufmachung um Produkte, die zur Fußpflege beim Menschen bestimmt seien und zusätzlich vorbeugend gegen Pilzbefall wirkten. Es handele sieh damit um kosmetische Mittel. Sie seien nicht dazu bestimmt, Krankheiten oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen.

Die Beklagte ist den Klagen entgegengetreten. Sie hat vorgetragen, der Wirkstoff Clotrimazol sei in der hier verwendeten Konzentration von 1 % ein anerkanntes und bewährtes Mittel zur Heilung von Mykosen. Er befinde sich in derselben Konzentration in 18 zugelassenen Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen. Angesichts des objektiven Befundes müßten subjektive Zweckbestimmungen des Herstellers von vornherein außer Betracht bleiben. Im übrigen lasse auch die Produktbeschreibung auf der Packung erkennen, daß die Präparate zur Bekämpfung einer bereits eingetretenen Mykose bestimmt seien.

Das Verwaltungsgericht hat die Klagen durch Gerichtsbescheid vom 21. Dezember 1993 abgewiesen. Die Berufungen hat das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht durch Urteil vom 20. Juni 1996 mit im wesentlichen folgender Begründung zurückgewiesen: Die angegriffenen Bescheide seien rechtmäßig, weil es sich bei den streitigen Präparaten um nicht zugelassene zulassungspflichtige Fertigarzneimittel handele. Der Vorbehalt des § 2 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes - AMG -, daß kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des Lebensmittel- und Bedarfgegenständegesetzes - LMBG - keine Arzneimittel seien, komme nicht zum Tragen, weil die in § 4 Abs. 1 LMBG enthaltene Ausnahmeregelung hier eingreife. Die Präparate mit einer 1 %igen Konzentration von Clotrimazol seien objektiv überwiegend dazu bestimmt, Pilzkrankheiten zu heilen oder wenigstens zu lindern. Es sei unbestritten, daß der selektive, auf Pilz ausgerichtete Wirkungsmechanismus und die Beschränkung der Wirkung auf den Applikationsort Clotrimazol in der Langzeittherapie von Mykosen als hervorragend wirksame und gleichermaßen verträgliche pilztötende (fungizide) Substanz ausweise. Von der pilztötenden Hauptwirkung und dem hauptsächlichen Anwendungsgebiet bei Pilzkrankheiten (Mykosen) könnten die Kläger nicht durch den Hinweis ablenken, daß Clotrimazol auch das Pilzwachstum hemmende (fungistatische) Wirkungen besitze und daher schon gegen Pilzbefall eingesetzt werden könne. Die antimykotische Wirkung sei objektiver Natur und könne nicht zur Disposition im Wege der subjektiven Zweckbestimmung gestellt werden. Auch wenn der Hersteller der streitbefangenen Präparate und die Kläger es nicht auf die antimykotische, sondern auf die antimyzetische Wirkung von Clotrimazol abgesehen hätten, sei die antimykotische Wirkung gleichwohl vorhanden. Die streitbefangenen Präparate würden sich ebenso als Arzneimittel mit heilender Wirkung eignen und einsetzen lassen wie die als Arzneimittel zugelassenen übrigen Präparate, die Clotrimazol in gleicher Konzentration enthielten.

Diese pharmakologischen Wirkungen von Clotrimazol verlören nicht dadurch an Bedeutung, daß die streitigen Präparate drei weitere Stoffe enthielten. Diese Stoffe höben die Wirkung von Clotrimazol nicht auf, so daß dieser Stoff isoliert betrachtet werden könne.

Die streitigen Präparate seien auch heilende Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Entscheidend sei insoweit, wie der allgemeine Verwendungszweck des Mittels beim Feilhalten oder Verkauf dem Publikum gegenüber objektiv in Erscheinung trete. Danach handele es sich hier objektiv um Arzneimittel zur Heilung von Mykosen. Das ergebe sich aus der stofflichen Zusammensetzung der Präparate.

Auch nach der Arzneimittelrichtlinie der Europäischen Union (65/65/EWG) handele es sich bei den streitigen Produkten eindeutig um Arzneimittel.

Selbst wenn abweichend hiervon angenommen werde, daß die streitigen Präparate allein der Verhütung und nicht der Heilung von Krankheiten dienten, handele es sich um Arzneimittel und nicht um Kosmetika. Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs falle ein Mittel, das die Voraussetzungen der Arzneimitteldefinition erfülle, allein unter die Arzneimittelrichtlinie und nicht unter die Richtlinie über kosmetische Mittel. In diesem Sinne müsse § 2 Abs. 3 Nr. 3 AMG dahin ausgelegt werden, daß ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG kein kosmetisches Mittel im Sinne des § 4 LMBG sein könne. Für die Abgrenzung von Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln könne § 4 LMBG nicht herangezogen werden.

Gegen dieses Urteil richtet sich die vom Berufungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassene Revision der Kläger. Sie vertreten die Ansicht, bei der Beurteilung der Zweckbestimmung der streitigen Präparate könne nicht allein auf einen einzelnen Wirkstoff abgestellt werden. Entscheidend sei vielmehr insoweit die Zweckbestimmung des gesamten Präparates.

Die Annahme des Berufungsgerichts, die streitigen Präparate seien wegen des darin enthaltenen Wirkstoffs Clotrimazol objektiv zur Heilung von Mykosen bestimmt, entbehre jeder Grundlage. Außerdem sei die Ansicht unvertretbar, für die Abgrenzung von Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln komme es allein auf die Erfüllung der Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 AMG an. Dies verkenne die Bedeutung der Verweisung des § 2 Abs. 3 Nr. 3 AMG auf § 4 LMBG. Nach dieser Regelung seien pflegende Mittel selbst dann Kosmetika, wenn ihr überwiegender Zweck in der Vorbeugung gegen Krankheiten liege.

Da das innerstaatliche Recht insoweit eindeutig sei, könne eine etwaige unzureichende Umsetzung gemeinschaftsrechtlicher Richtlinien nicht durch die Gerichte zu Lasten der rechtsunterworfenen Bürger behoben werden.

Die Beklagte hält das angefochtene Urteil für zutreffend.

II.

Die Revision hat Erfolg. Die Entscheidung des Berufungsgerichts, die angefochtenen Verfügungen seien rechtmäßig, weil es sich bei den beanstandeten Präparaten um Arzneimittel handle, verletzt Bundesrecht. Da die tatsächlichen Feststellungen des Berufungsurteils eine abschließende Entscheidung nicht ermöglichen, muß die Sache an die Vorinstanz zurückverwiesen werden (§ 144 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 VwGO).

1. Zutreffend ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, daß § 69 Abs. 1 AMG in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl I S. 3018) die Rechtsgrundlage der angegriffenen Bescheide ist. Danach treffen die zuständigen Behörden die notwendigen Anordnungen zur Beseitigung festgestellter Verstöße gegen das Arzneimittelrecht und zur Verhütung künftiger Verstöße. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, wenn die erforderliche Zulassung für das Arzneimittel nicht vorliegt.

Die Zulassungspflicht bestimmt sich nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG. Danach dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG sind, im Geltungsbereich des Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundes-Oberbehörde zugelassen sind. Da die streitigen Präparate im voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, handelt es sich nach § 4 Abs. 1 AMG um Fertigarzneimittel, sofern sie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG sind.

2. Es steht außer Frage, daß die streitigen Präparate begrifflich der Definition des Arzneimittels in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG entsprechen. Danach sind Arzneimittel Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder - was hier nicht in Betracht kommt - zu erkennen. Die angesprochene "Bestimmung" ist der Verwendungszweck des Produkts. Entscheidend ist insoweit, wie es einem durchschnittlich informierten Verbraucher gegenüber in Erscheinung tritt. Der Verwendungszweck erschließt sich dabei aus der stofflichen Zusammensetzung des Präparates, seiner Aufmachung und der Art seines Vertriebs. Mit seinem Erscheinungsbild begründet das Produkt Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung oder es knüpft an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung an (vgl. Urteil des Senats vom 24. November 1994 - BVerwG 3 C 2.93 - BVerwGE 97, 132 ).

Gemessen an diesem Maßstab erfüllen die streitigen Präparate die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG jedenfalls insoweit, als ihre Zweckbestimmung auf die Vorbeugung gegen Krankheiten zielt. Pilzbefall von Haut und Nägeln (Mykose) ist unzweifelhaft eine Erkrankung. Die Produktbeschreibung auf der Packung sagt mehrfach ausdrücklich, daß die beiden Produkte den Eintritt dieser Erkrankung verhinderten. Die Bezeichnung der Präparate nimmt diesen Zweck durch die Verwendung der Worte "Nagel- und Hautschutz" auf.

Da jedenfalls die gezielte Vorbeugung gegen bestimmte Krankheiten genügt, um die tatbestandlichen Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 AMG zu bejahen, kann an dieser Stelle offenbleiben, ob die streitigen Präparate, wie das Berufungsgericht angenommen hat, aus der Sicht eines durchschnittlich informierten Verbrauchers auch dazu bestimmt sind, eingetretene Pilzerkrankungen zu heilen.

3. Fehl gehen aber die Ausführungen des Berufungsgerichts zu der Frage, ob die streitigen Präparate deshalb nicht als Arzneimittel anzusehen sind, weil es sich möglicherweise um kosmetische Mittel handele. Hierzu bestimmt § 2 Abs. 3 AMG: "Arzneimittel sind nicht ... (3) kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG)." Es steht außer Zweifel, daß sich danach die Qualifizierung als Arzneimittel und als kosmetisches Mittel gegenseitig ausschließen.

Bei der Anwendung dieser Vorschrift geht das Berufungsgericht in zwei - widersprüchlichen - Schritten vor. Zunächst legt es seiner Entscheidung die Auffassung zugrunde, die Zuordnung zu den kosmetischen Mitteln im Sinne des § 4 LMBG stehe der Annahme entgegen, es handle sich um ein Arzneimittel. Das entspricht der einhelligen Auffassung in Rechtsprechung und Literatur (vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - BVerwG 3 C 2.93 - a.a.O., S. 142, und OVG NW, Urteil vom 29. März 1995 - 13 A 3778/93 - sowie Kloesel/Cyran, AMG, § 2 Bem. 87, Sander, AMG, § 2 Bem. 36 und Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht C 100, LMBG, § 4 Rn. 37).

Im Widerspruch hierzu nimmt das Berufungsgericht jedoch später eine Abgrenzung dahin vor, ein Produkt, das die Voraussetzungen des Arzneimittelbegriffs erfülle, könne keinesfalls ein kosmetisches Mittel sein. Dem ist nicht zu folgen.

Richtig ist zwar, daß der Wortlaut des § 2 Abs. 3 Nr. 3 AMG - isoliert betrachtet - die vom Berufungsgericht vertretene Auslegung zulassen würde. Da er nur bestimmt, daß Arzneimittel und kosmetische Mittel sich gegenseitig ausschließen, läßt er offen, welche Definition im Konfliktfall vorzugehen hat.

Eine systematische Betrachtung zeigt aber die Fehlerhaftigkeit dieses Weges. Der Absatz 3 des § 2 AMG muß im Zusammenhang mit den vorhergehenden Absätzen gelesen werden. Während Absatz 1 die begrifflichen Voraussetzungen des Arzneimittels festlegt, erweitert Absatz 2 den Geltungsbereich durch die Einbeziehung weiterer Produkte, wobei offenbleiben kann, ob es sich dabei um eine Fiktion handelt ("als Arzneimittel gelten ..."). In Absatz 3 werden sodann sechs Produktgruppen, die im einzelnen definiert sind, aus dem Arzneimittelbegriff ausgegliedert. Die Formulierung "Arzneimittel sind nicht ..." dient in diesem Rahmen dazu, den Vorrang der alternativen Zuordnung deutlich zu machen.

Das geht im Hinblick auf die kosmetischen Mittel im übrigen eindeutig aus der Definition des § 4 Abs. 1 LMBG hervor. Danach sind kosmetische Mittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, äußerlich am Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, Pflege oder zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs oder zur Vermittlung von Geruchseindrücken angewendet zu werden, es sei denn, daß sie überwiegend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen. Die Einschränkung, ein kosmetisches Mittel liege nicht vor, wenn es überwiegend dazu bestimmt ist, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen, wäre sinnlos, wenn schon die Erfüllung der wesentlich weitergehenden Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 AMG zwingend zur Verneinung der Annahme eines kosmetischen Mittels führen würde.

Schließlich ist in diesem Zusammenhang auf die Gesetzesmaterialien zu verweisen. Der Gesetzgeber hat die Definition des kosmetischen Mittels in § 4 LMBG bewußt so gefaßt, daß sich daraus die Abgrenzung zu den Arzneimitteln ergibt. Die entsprechende, früher im Arzneimittelrecht enthaltene Abgrenzungsbestimmung hat er, damit korrespondierend, durch die Bezugnahme des § 2 Abs. 3 Nr. 3 AMG ersetzt (vgl. BTDrucks 7/255 S. 26).

Richtig ist allerdings der Hinweis des Berufungsgerichts, daß der Europäische Gerichtshof für den Bereich des Gemeinschaftsrechts den Vorrang der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen festgelegt hat. In einer Reihe von Entscheidungen hat er ausgesprochen, daß allein die Richtlinie des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (65/65/EWG), Abl 369/65, mit den nachfolgenden Änderungsrichtlinien und nicht die Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel, geändert vor allem durch die Richtlinie 93/35/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl Nr. L 15i/33), zur Anwendung kommt, wenn ein Produkt die begrifflichen Voraussetzungen eines Arzneimittels im Sinne der Arzneimittelrichtlinie erfüllt (vgl. Urteil vom 16. April 1991 - Rs C-112/89 - Slg. 1991 S. 1703 ; und vom 21. März 1991 - Rs C-60/89 - Slg. 1991 S. 1547 ; vom 21. März 1991 - Rs C-369/88 - Slg. 1991 S. 1487 ). Es geht jedoch nicht an, diese zur Auslegung gemeinschaftsrechtlicher Richtlinien getroffenen Aussagen ohne weiteres in das innerstaatliche Recht zu übertragen. Die genannten Richtlinien richten sich an die Mitgliedstaaten. Sie bedürfen der Umsetzung in das innerstaatliche Recht. Das schließt zwar nicht aus, Richtlinien der Gemeinschaft unter bestimmten Voraussetzungen zu Lasten eines die Umsetzung nicht vollziehenden Mitgliedstaates unmittelbare Wirkung beizulegen. Zu Lasten des Bürgers kommt eine solche unmittelbare Verbindlichkeit aber nicht in Betracht (vgl. EuGH, Urteil vom 14. Juli 1994 - Rs C-91/92 - Rz 23). Im übrigen ist den Richtlinien soweit als möglich durch eine gemeinschaftsrechtskonforme Auslegung des innerstaatlichen Rechts Rechnung zu tragen. Dies rechtfertigt aber keine Auslegung der nationalen Gesetze, die im Widerspruch zu deren Sinngehalt steht. So ist die Lage hier. Der deutsche Gesetzgeber hat die Entscheidung getroffen, daß die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln nach Maßgabe des § 4 Abs. 1 LMBG erfolgen soll. Der vom Berufungsgericht geforderte Vorrang des § 2 Abs. 1 AMG ist damit nicht zu vereinbaren. Die entsprechende Aussage des Berufungsurteils verletzt demnach Bundesrecht.

4. Das Berufungsgericht hat seine Entscheidung auch damit begründet, die Voraussetzungen für die Annahme eines kosmetischen Mittels im Sinne des § 4 Abs. 1 LMBG lägen nicht vor. Dabei hat es offengelassen, ob die positiven begrifflichen Voraussetzungen erfüllt sind, die § 4 Abs. 1 LMBG für ein kosmetisches Mittel verlangt. Es hat insbesondere offengelassen, ob die drei neben dem Clotrimazol verwendeten Stoffe Hautpflegemittel sind und ob deshalb den Präparaten die Bestimmung zur Pflege zukommt. Statt dessen hat es darauf abgestellt, die Präparate seien jedenfalls überwiegend dazu bestimmt, Krankheiten zu lindern oder zu beseitigen. Diese Aussagen sind ebenfalls nicht mit Bundesrecht vereinbar.

Das Berufungsgericht hat es als entscheidend und allein ausreichend angesehen, daß die streitigen Präparate mit Clotrimazol in 1 %iger Konzentration einen Wirkstoff enthalten, dessen Eignung zur Heilung von Mykosen allgemein anerkannt ist und der in gleicher Konzentration in einer größeren Zahl zugelassener antimykotischer Arzneimittel Verwendung findet. Es meint, die pharmakologische Bedeutung dieses Wirkstoffes könne durch die Beigabe beliebig vieler anderer Stoffe mit pflegendem oder reinigendem Charakter nicht relativiert oder aufgehoben werden. Damit verkennt das Berufungsgericht den Gegenstand, der der Beurteilung nach § 4 Abs. 1 LMBG zu unterziehen ist.

Maßgeblich ist, ob die streitigen Präparate als solche kosmetische Mittel im Sinne der genannten Bestimmung sind. Bei diesen Präparaten handelt es sich um Zubereitungen aus verschiedenen Stoffen. Die Frage nach der Zweckbestimmung ist daher im Hinblick auf das Ergebnis der Zubereitung zu stellen. Es ist daher grundsätzlich nicht zulässig, einen einzelnen Bestandteil aus dieser Zubereitung herauszugreifen und ihn allein darauf zu untersuchen, ob er nach der Verkehrsauffassung krankheitsheilende Wirkung hat. Das Gesetz verlangt vielmehr die Würdigung des Gesamtprodukts im Hinblick auf die Erwartungen eines durchschnittlich informierten Verbrauchers. Nach diesem Maßstab ist es zwar nicht auszuschließen, daß die heilende Wirkung bestimmter Stoffe im Einzelfall für die Verbrauchererwartung so dominant bleibt, daß auch für das Gesamtprodukt von einer überwiegend krankheitsheilenden Zweckbestimmung ausgegangen werden muß. Die Auffassung des Berufungsgerichts, ein als heilend anerkannter Bestandteil, der in anderen Zubereitungen zur Anerkennung als Arzneimittel führt, schließe notwendig das Vorliegen eines kosmetischen Mittels aus, ist dadurch aber nicht gedeckt. Die Beschränkung der Betrachtung allein auf den Wirkstoff Clotrimazol ist mit § 4 Abs. 1 LMBG nicht zu vereinbaren.

5. Das Berufungsgericht hat mit Blick auf die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG weitere Feststellungen zur Zweckbestimmung der streitigen Präparate getroffen. Auch diese Feststellungen tragen jedoch nicht die Aussage, die Präparate seien überwiegend zur Heilung von Pilzerkrankungen bestimmt.

Grundlage für die Bejahung einer heilenden Zweckbestimmung der streitigen Präparate ist für das Berufungsgericht die unbestrittene antimykotische Wirksamkeit des Stoffes Clotrimazol. Dieser Ausgangspunkt ist insoweit nicht zu beanstanden, als nach der Rechtsprechung des Senats die stoffliche Zusammensetzung eines Produkts wesentlicher Bestandteil seines die Verbrauchererwartung prägenden Erscheinungsbilds ist (vgl. Urteil vom 24. November 1994, a.a.O.). Gleichwohl begegnet er im vorliegenden Fall aber Bedenken. Denn dem Clotrimazol kommt nach den Feststellungen des Berufungsgerichts auch antimyzetische, also vorbeugende Wirkung gegen Pilzbefall zu. Unter diesen Umständen bedarf es zusätzlicher Anhaltspunkte, um der antimykotischen Wirkung ausschlaggebende Bedeutung zuzumessen. Insoweit beruft sich das Berufungsgericht auf die Produktbeschreibung, die sich auf der Verpackung befindet. Diese Argumentation ist jedoch nicht vertretbar. In der genannten Beschreibung ist nämlich ausschließlich vom Schutz vor Pilzbefall und von dessen Verhinderung die Rede. Die Brücke, die das Berufungsgericht zur heilenden Wirkung sieht, ist die Aussage, Clotrimazol sei ein "bewährter Wirkstoff". Da diese Aussage aber eingebunden ist in die mehrfach betonte Zweckbestimmung, Pilzbefall zu verhindern, kann sie aus sich heraus nur dahin verstanden werden, daß Clotrimazol sich in der Vorbeugung gegen Pilzbefall bewährt habe.

Dies sieht das Berufungsgericht letztlich anders, weil es dem informierten Durchschnittsverbraucher unterstellt, er wisse über die antimykotische Wirksamkeit von Clotrimazol Bescheid. Diese Feststellung ist, wie die Revision mit ihrer Verfahrensrüge zu Recht geltend macht, durch nichts belegt. Die Tatsache, daß Clotrimazol in derselben Konzentration in Canesten und einigen anderen antimykotischen Arzneimitteln Verwendung findet, besagt nicht, daß dies dem durchschnittlichen Verbraucher bekannt ist.

Das Berufungsgericht wäre hier gemäß § 108 Abs. 1 VwGO besonders deshalb gehalten gewesen, einen tragfähigen Beleg für die von ihm behauptete Verbrauchererwartung zu benennen, weil das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in seinem dieselben Präparate betreffenden Urteil vom 29. März 1995 gegenteilige Feststellungen getroffen und dabei auf den fremdsprachlichen Begriff und den geringen Bekanntheitsgrad bei den Verbrauchern abgestellt hatte.

Die Annahme des Berufungsgerichts, die streitigen Präparate hätten objektiv eine antimykotische Zweckbestimmung, ist somit durch keine verwertbare Tatsachenfeststellung gedeckt. Erst recht ist sie nicht geeignet, eine überwiegend heilende Zweckbestimmung des gesamten Produkts im Sinne des § 4 Abs. 1 LMBG zu belegen.

6. Nach dem Wortlaut des §.4 Abs. 1 LMBG schließt eine Bestimmung zur Krankheitsvorbeugung die Einordnung als Kosmetikum nicht aus. Dies steht ebensowenig mit der Arzneimittel-Richtlinie 65/65/EWG in der oben bereits geschilderten Auslegung des Europäischen Gerichtshofs in Einklang wie die Regelung, daß nur eine überwiegende Bestimmung zur Heilung von Krankheiten die Zuordnung zu den kosmetischen Mitteln ausschließt. Angesichts der Eindeutigkeit der innerstaatlichen gesetzlichen Regelung bleibt jedoch für eine gemeinschaftskonforme Auslegung kein Raum.

7. Das angefochtene Urteil verletzt hiernach in mehrfacher Hinsicht Bundesrecht. Mangels hinreichender tatsächlicher Feststellungen durch das Berufungsgericht kommt gleichwohl keine abschließende Entscheidung zugunsten der Kläger in Betracht. Das Berufungsgericht hat bislang keine Feststellungen dazu getroffen, ob die positiven Voraussetzungen des § 4 Abs. 1 LMBG erfüllt sind. Ferner hat es bisher die gebotene Gesamtbetrachtung der streitigen Präparate im Blick auf die Ausnahmeregelung des § 4 Abs. 1 LMBG unterlassen. Deshalb ist Berufungsurteil aufzuheben und die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurückzuverweisen.

Beschluß:

Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Revisionsverfahren auf 32 000 DM festgesetzt. .