(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen soll geeignete Hilfsmittel bestimmen, für die Festbeträge festgesetzt werden können, soweit durch die Festsetzung eine wirtschaftliche Versorgung der Versicherten gefördert und eine angemessene Versorgung der Versicherten gewährleistet wird. Bei der Bestimmung der Hilfsmittel sollen unter Berücksichtigung des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 in ihrer Funktion gleichartige und gleichwertige Hilfsmittel in Gruppen zusammengefasst und die Einzelheiten der Versorgung mit diesen Hilfsmitteln festgelegt werden. Den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene ist unter Übermittlung der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb einer angemessenen Frist vor der Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung nach Satz 1 einzubeziehen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen darf den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene Hersteller- und Leistungserbringerdaten nur ohne Einrichtungsbezug übermitteln.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt für die Versorgung mit den nach Absatz 1 bestimmten Hilfsmitteln einheitliche Festbeträge fest. Absatz 1 Satz 3 und 4 gilt entsprechend. Die Hersteller und Leistungserbringer sind verpflichtet, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Verlangen die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Satz 1 und nach Absatz 1 Satz 1 und 2 erforderlichen Informationen und Auskünfte zu erteilen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann von den Herstellern und Leistungserbringern oder deren Verbänden zur Festsetzung nach Satz 1 Nachweise über die produktspezifischen Umsatz- und Absatzzahlen, über die Hersteller- und Leistungserbringerabgabepreise einschließlich gewährter Rabatte, über Kalkulationszuschläge, über die durchschnittlichen Stundenverrechnungssätze und Arbeitszeiten sowie über sonstige für eine sachgerechte Festbetragsberechnung erforderliche Kosten- und Strukturdaten verlangen. Die Hersteller und Leistungserbringer haben die Informationen und Auskünfte, soweit möglich, in aggregierter oder anonymisierter Form zu übermitteln. Personenbezogene Daten dürfen nur übermittelt und vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen verarbeitet werden, soweit dies für die Festsetzung der Festbeträge erforderlich ist. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat an ihn übermittelten Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse durch geeignete organisatorische und technische Maßnahmen zu schützen und darf diese ausschließlich zum Zwecke der Festbetragsfestsetzung verwenden. Zur Prüfung der Plausibilität, Repräsentativität und Vollständigkeit der Daten kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen von den Herstellern und Leistungserbringern geeignete Nachweise verlangen. Näheres zu Art, Inhalt, Form, Aufbereitung, Aggregation, Anonymisierung, Übermittlung und Prüfung der Informationen und Auskünfte sind in der Verfahrensordnung nach Absatz 3 zu regeln. Soweit einzelne Parameter zur Kalkulation der Festbeträge nicht gemäß den Vorgaben übermittelt werden, die in der Verfahrensordnung nach Absatz 3 geregelt werden, kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Parameter auf der ihm vorliegenden Datengrundlage durch Schätzung festlegen. Für das Verfahren zur Schätzung gilt Absatz 4 Satz 1 entsprechend; Einzelheiten sind in der Verfahrensordnung nach Absatz 3 zu regeln.

(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt spätestens bis zum 1. Januar 2027 eine Verfahrensordnung, in der er nach Maßgabe der Absätze 1, 2 und 4 das Nähere zum Verfahren zur Festsetzung der Festbeträge, zur Überprüfung, Kalkulation und Anpassung der Festbeträge sowie zur Übermittlung der Informationen und Auskünfte durch die Hersteller und Leistungserbringer regelt; hierbei sind Wege einer digitalen Umsetzung der einzelnen Verfahrensschritte zur Festsetzung der Festbeträge zu prüfen. In der Verfahrensordnung legt er nach Maßgabe von Absatz 4 Satz 8 insbesondere Fristen für die Überprüfung und die Anpassung der Festbeträge fest. Den maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene ist vor Beschlussfassung nach Satz 1 innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in den Beschluss mach Satz 1 einzubeziehen. Die Verfahrensordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Für Änderungen der Verfahrensordnung gelten die Sätze 3 und 4 entsprechend.

(4) Die Festbeträge sind so festzusetzen, dass sie im Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten. Ausgangspunkt für die Kalkulation eines Festbetrags für Hilfsmittel, die nach Absatz 1 Satz 2 in einer Festbetragsgruppe zusammengefasst wurden, sind die Hersteller- und Leistungserbringerpreise sowie sonstige nach Absatz 2 Satz 3 übermittelte kosten-und versorgungsrelevante Daten. Bei der Kalkulation sind insbesondere die produktspezifischen Umsatz- und Absatzzahlen, gewährte Rabatte, durchschnittliche Stundenverrechnungssätze und Arbeitszeiten zu berücksichtigen. Die von den Herstellern und Leistungserbringern übermittelten Daten sind bei der Kalkulation unter Berücksichtigung der jeweiligen Abgabe- und Versorgungsmenge zu gewichten. Der Festbetrag soll die obere Preislinie des unteren Drittels der sich unter Berücksichtigung der Kostenparameter aus Satz 3 ergebenden Preise nicht überschreiten. Soweit wie möglich ist bei der Kalkulation der Festbeträge sicherzustellen, dass nach Festsetzung des jeweiligen Festbetrags eine für die Versorgung der Versicherten hinreichende Hilfsmittelauswahl besteht. Die Festbeträge sind erstmals innerhalb von drei Jahren nach Genehmigung der Verfahrensordnung nach Absatz 3, danach regelmäßig mindestens alle drei Jahre, zu überprüfen. Sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Innerhalb des Zeitraums nach Satz 8 erfolgt eine Überprüfung auch auf Antrag der maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene, sofern die Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland in drei aufeinander folgenden Monaten jeweils mehr als 7 Prozent im Vergleich zum Vorjahresmonat beträgt. Innerhalb eines Zeitraums nach Satz 8 können je Festbetragsgruppe höchstens zwei Anträge nach Satz 10 gestellt werden. Die Einzelheiten zum Antragsverfahren sind in der Verfahrensordnung nach Absatz 3 zu regeln.

(5) Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Klagen gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen eine Zusammenfassung von Hilfsmitteln in einer Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 oder gegen einzelne Verfahrensschritte der Festsetzung der Festbeträge ist unzulässig.

Fußnote

§ 36: Nach Maßgabe der Entscheidungsformel mit dem GG vereinbar gem. BVerfGE v. 17.12.2002; 2003 I 126 - 1 BvL 28/95 u. a. -