(1) Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nach Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereiten oder aufbereiten lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer Anschrift der zuständigen Behörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen, sofern sie nicht nach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Registrierung verpflichtet sind.
(2) Betriebe und Einrichtungen, die implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III herstellen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe ihrer Anschrift der zuständigen Behörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen.
(3) Jede Änderung der Angaben, die nach den Absätzen 1 und 2 anzeigepflichtig sind, ist der zuständigen Behörde unverzüglich über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen.
Fußnote
(+++ § 4: Inkraft gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 2 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 1 G v. 19.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2021 +++)
Fachbeiträge • 1
- 1. Die Neuaufbereitung von Medizinprodukten unter der MDR - ein ÜberblickEingeschränkter Zugriffwww.preubohlig.de · 13. Oktober 2025
Öffentliche Quellen • 3
- 1. 19/15620 - Gesetzentwurf: Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)Bundestag Drucksachen · 2. Dezember 2019
- 2. 19/17589 - Beschlussempfehlung und Bericht: a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 19/15620, 19/16406, 19/16578 Nr. 1.13 - Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) b) zu dem Antrag der Abgeordneten Detlev Spangenberg, Dr. Robby Schlund, Jörg Schneider, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 19/15070 - Nationaler Notfallplan zur Sicherstellung der Patientenversorgung - Patientenbehandlung nicht durch die EU-Medizinprodukteverordnung gefährden c) zu dem Antrag der Abgeordneten Detlev Spangenberg, Jörg Schneider, Dr. Robby Schlund, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 19/16057 - Gesundheits-Apps auf klinische Wirksamkeit prüfen und Patienten schützen d) zu dem Antrag der Abgeordneten Katrin Helling-Plahr, Christine Aschenberg-Dugnus, Michael Theurer, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP - Drucksache 19/16035 - EU-Medizinprodukteverordnung verantwortungsvoll implementieren - Patientenversorgung sicherstellenBundestag Drucksachen · 4. März 2020
- 3. 19/16406 - Unterrichtung: Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) - Drucksache 19/15620 - Stellungnahme des Bundesrates und Gegenäußerung der BundesregierungBundestag Drucksachen · 8. Januar 2020