(1) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt die Aufgaben nach den Artikeln 87 bis 90 der Verordnung (EU) 2017/745 und nach den Artikeln 82 bis 85 der Verordnung (EU) 2017/746 zentral wahr, soweit nicht nach dem Atomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder einer auf Grund des Atomgesetzes oder des Strahlenschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zuständig ist.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Risikobewertung vorzunehmen für
- 1.
- alle ihr gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnisse oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
- 2.
- Sicherheitsanweisungen im Feld und
- 3.
- Mitteilungen über Korrekturmaßnahmen und sonstige Informationen über Risiken.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde führt in begründeten Fällen Produktprüfungen und Überprüfungen der Produktionsverfahren im Betrieb des Herstellers oder bei dessen Unterauftragnehmer in Abstimmung mit der zuständigen Behörde durch.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat durch geeignete organisatorische Maßnahmen sicherzustellen, dass besonders eilbedürftige Fälle unverzüglich bearbeitet werden.
(5) Bei ihrer Risikobewertung berücksichtigt die zuständige Bundesoberbehörde Artikel 89 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 84 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746. Ziel und Inhalt der Risikobewertung ist es, festzustellen, ob ein unvertretbares Risiko vorliegt und welche Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld oder sonstigen Maßnahmen geboten sind.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis ihrer Risikobewertung dem Hersteller oder dessen Bevollmächtigten mit. Die abschließende Risikobewertung beinhaltet, soweit bereits vorhanden, eine Bewertung des Abschlussberichtes des Herstellers nach Artikel 89 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 84 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746.
(7) Die zuständige Bundesoberbehörde führt eine regelmäßige wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen durch und gibt die Ergebnisse bekannt.
Fachbeiträge • 0
Öffentliche Quellen • 6
- 1. 19/17589 - Beschlussempfehlung und Bericht: a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 19/15620, 19/16406, 19/16578 Nr. 1.13 - Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) b) zu dem Antrag der Abgeordneten Detlev Spangenberg, Dr. Robby Schlund, Jörg Schneider, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 19/15070 - Nationaler Notfallplan zur Sicherstellung der Patientenversorgung - Patientenbehandlung nicht durch die EU-Medizinprodukteverordnung gefährden c) zu dem Antrag der Abgeordneten Detlev Spangenberg, Jörg Schneider, Dr. Robby Schlund, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 19/16057 - Gesundheits-Apps auf klinische Wirksamkeit prüfen und Patienten schützen d) zu dem Antrag der Abgeordneten Katrin Helling-Plahr, Christine Aschenberg-Dugnus, Michael Theurer, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP - Drucksache 19/16035 - EU-Medizinprodukteverordnung verantwortungsvoll implementieren - Patientenversorgung sicherstellenBundestag Drucksachen · 4. März 2020
- 2. 19/16406 - Unterrichtung: Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) - Drucksache 19/15620 - Stellungnahme des Bundesrates und Gegenäußerung der BundesregierungBundestag Drucksachen · 8. Januar 2020
- 3. 19/28517 - Beschlussempfehlung und Bericht: a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 19/26942 - Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze b) zu dem Antrag der Abgeordneten Dr. Andrew Ullmann, Michael Theurer, Grigorios Aggelidis, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP - Drucksache 19/26189 - Anpassungen der Coronavirus-Teststrategie für das Jahr 2021 c) zu dem Antrag der Abgeordneten Kordula Schulz-Asche, Dr. Janosch Dahmen, Maria Klein-Schmeink, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN - Drucksache 19/25705 - Kapazitäten für Schnelltests massiv ausbauen, Selbstanwendung erlauben und Public-Health-Screenings ermöglichenBundestag Drucksachen · 14. April 2021
- 4. 19/26942 - Gesetzentwurf: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer GesetzeBundestag Drucksachen · 24. Februar 2021
- 5. 20/11561 - Gesetzentwurf: Entwurf eines MedizinforschungsgesetzesBundestag Drucksachen · 29. Mai 2024
- 6. 20/12149 - Beschlussempfehlung und Bericht: zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11561 - Entwurf eines MedizinforschungsgesetzesBundestag Drucksachen · 3. Juli 2024