Doctrine
§ 6§ 7a
  1. MPDG

(1) Unter den in Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder in Artikel 54 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Voraussetzungen kann die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten, bei denen die Verfahren nach Maßgabe von Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 48 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht durchgeführt wurden, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zulassen (Sonderzulassung). Der Antrag ist zu begründen.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über die Erteilung von Sonderzulassungen nach Absatz 1 nach Maßgabe von Artikel 59 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 54 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, Folgendes zu regeln:

1.
das Nähere zum Verfahren der Zulassung nach Artikel 59 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 54 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746, insbesondere
a)
die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörden,
b)
das behördliche Zulassungsverfahren einschließlich der einzureichenden Unterlagen und Nachweise sowie der Unterbrechung, Verlängerung oder Verkürzung von festzulegenden Bearbeitungszeiten,
c)
das Verfahren zur Überprüfung der Unterlagen,
d)
die Möglichkeiten zur Erteilung behördlicher Auflagen und
e)
die Voraussetzungen für Befristung, Rücknahme oder Widerruf der Zulassung;
2.
das Nähere zu den Voraussetzungen für das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und das Bereitstellen auf dem Markt der mit Sonderzulassung zugelassenen Produkte, die aus Gründen der Sicherheit und der Überwachung des Verkehrs mit Produkten erforderlich sind, insbesondere
a)
die Pflicht zur Kennzeichnung und Registrierung der zugelassenen Produkte,
b)
die behördliche und durch den Antragsteller zu veranlassende Überwachung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der angewendeten und zugelassenen Produkte,
c)
den Mindestinhalt der Informationen zur Aufklärung der betroffenen Patienten, an denen das zugelassene Produkt angewendet werden soll, sowie die Anforderungen an die notwendigen Patienteneinwilligungen.

Fachbeiträge • 1

  • 1. Zweites COVID-19-Bevölkerungsschutz-Gesetz beschlossenEingeschränkter Zugriff
    www.gleisslutz.com · 19. Januar 2024

Öffentliche Quellen • 11

  • 1. 19/16406 - Unterrichtung: Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) - Drucksache 19/15620 - Stellungnahme des Bundesrates und Gegenäußerung der Bundesregierung
    Bundestag Drucksachen · 8. Januar 2020
  • 2. 19/17589 - Beschlussempfehlung und Bericht: a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 19/15620, 19/16406, 19/16578 Nr. 1.13 - Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) b) zu dem Antrag der Abgeordneten Detlev Spangenberg, Dr. Robby Schlund, Jörg Schneider, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 19/15070 - Nationaler Notfallplan zur Sicherstellung der Patientenversorgung - Patientenbehandlung nicht durch die EU-Medizinprodukteverordnung gefährden c) zu dem Antrag der Abgeordneten Detlev Spangenberg, Jörg Schneider, Dr. Robby Schlund, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 19/16057 - Gesundheits-Apps auf klinische Wirksamkeit prüfen und Patienten schützen d) zu dem Antrag der Abgeordneten Katrin Helling-Plahr, Christine Aschenberg-Dugnus, Michael Theurer, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP - Drucksache 19/16035 - EU-Medizinprodukteverordnung verantwortungsvoll implementieren - Patientenversorgung sicherstellen
    Bundestag Drucksachen · 4. März 2020
  • 3. 19/19216 - Beschlussempfehlung und Bericht: a) zu dem Gesetzentwurf der CDU/CSU und SPD - Drucksache 19/18967 - Entwurf eines Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite b) zu dem Antrag der Abgeordneten Detlev Spangenberg, Dr. Robby Schlund, Jörg Schneider, weiterer Abgeordneter und der Fraktion AfD - Drucksache 19/17128 - Bekämpfung der Seuchenausbreitung in Deutschland c) zu dem Antrag der Abgeordneten Joana Cotar, Uwe Schulz, Dr. Michael Espendiller, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 19/18716 - Corona digital bekämpfen - Förderprogramme im Bereich digitaler Gesundheit und digitaler Pflege beschleunigen und ausbauen d) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Jürgen Pohl, Jörg Schneider, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 19/18717 - Häusliche Pflege stärken e) zu dem Antrag der Abgeordneten Joana Cotar, Uwe Schulz, Dr. Michael Espendiller, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 19/18721 - Corona digital bekämpfen - Deutsches Elektronisches Melde- und Informationssystem für den Infektionsschutz (DEMIS) zur Dokumentation und Überwachung von Infektionskrankheiten unverzüglich fertigstellen f) zu dem Antrag der Abgeordneten Joana Cotar, Uwe Schulz, Dr. Michael Espendiller, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 19/18723 - Corona digital bekämpfen: Innovationspotentiale zur Vermeidung von Ansteckung und Unterstützung der Genesung konsequent ausschöpfen g) zu dem Antrag der Abgeordneten Jens Maier, Thomas Seitz, Roman Johannes Reusch, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 19/18724 - Verfügbarkeit von medizinischen Produkten über gewerbliche Wettbewerbsrechte stellen h) zu dem Antrag der Abgeordneten Detlev Spangenberg, Dr. Robby Schlund, Jörg Schneider, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 19/18975 - Deutschland auf zukünftige Pandemien besser vorbereiten - Effektivität der Coronavirus-Maßnahmen wissenschaftlich auswerten i) zu dem Antrag der Abgeordneten Detlev Spangenberg, Paul Viktor Podolay, Dr. Robby Schlund, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 19/18999 - Verordnungsermächtigung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) einschränken - Feststellung der epidemiologischen Lage von nationaler Tragweite aufheben j) zu dem Antrag der Abgeordneten Nicole Westig, Michael Theurer, Nicole Bauer, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP - Drucksache 19/18676 - Soforthilfe für pflegende Angehörige während der COVID-19-Pandemie k) zu dem Antrag der Abgeordneten Dr. Andrew Ullmann, Till Mansmann, Ulrich Lechte, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP - Drucksache 19/18950 - Vom Reagieren zum Agieren - Pandemievorbereitung schon jetzt beginnen l) zu dem Antrag der Abgeordneten Dr. Wieland Schinnenburg, Michael Theurer, Grigorios Aggelidis, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP - Drucksache 19/18952 - Eine verlässliche Datenlage zur Ausbreitung von COVID-19 in Deutschland schaffen m) zu dem Antrag der Abgeordneten Pia Zimmermann, Susanne Ferschl, Doris Achelwilm, weiterer Abgeordneter und der Fraktion DIE LINKE. - Drucksache 19/18749 - Häusliche Pflege und pflegende Angehörige unterstützen n) zu dem Antrag der Abgeordneten Kordula Schulz-Asche, Maria KleinSchmeink, Dr. Kirsten Kappert-Gonther, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN - Drucksache 19/18940 - Wertschätzung für Pflege- und Gesundheitsberufe ausdrücken - Corona-Prämie gerecht ausgestalten o) zu dem Antrag der Abgeordneten Maria Klein-Schmeink, Dr. Kirsten Kappert-Gonther, Kordula Schulz-Asche, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN - Drucksache 19/18956 - Die ambulante medizinisch-therapeutische Versorgung von besonders vulnerablen Gruppen sichern - Die Leistungserbringer unter den Schutzschirm nehmen
    Bundestag Drucksachen · 13. Mai 2020
  • 4. 19/18967 - Gesetzentwurf: Entwurf eines Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
    Bundestag Drucksachen · 5. Mai 2020
  • 5. 19/29607 - Antwort: auf die Kleine Anfrage - Drucksache 19/29084 - Anpassung von Zulassungsverfahren an neue Gesundheitstechnologien
    Bundestag Drucksachen · 12. Mai 2021
  • 6. 19/32540 - Antwort: auf die Kleine Anfrage - Drucksache 19/32325 - Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung
    Bundestag Drucksachen · 22. September 2021
  • 7. 19/30186 - Antwort: auf die Kleine Anfrage - Drucksache 19/28727 - Rechts-, Versorgungs- und Produktsicherheit bei der Maskenbeschaffung
    Bundestag Drucksachen · 31. Mai 2021
  • 8. 19/29651 - Schriftliche Fragen: Schriftliche Fragen mit den in der Woche vom 10. Mai 2021 eingegangenen Antworten der Bundesregierung
    Bundestag Drucksachen · 14. Mai 2021