(1) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 gelten für die Registrierung von Produkten § 25 Absatz 1, 4 und 5 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Datum.
(2) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 sind anstelle der nach Artikel 56 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgeschriebenen Informationen von den Benannten Stellen bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Datum die in § 18 Absatz 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung vorgeschriebenen Informationen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. Bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Datum sind § 18 Absatz 4 und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung entsprechend anzuwenden. Die Sätze 1 und 2 gelten auch für Bescheinigungen, die nach Artikel 120 Absatz 6 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 110 Absatz 6 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 vor dem 26. Mai 2021 rechtmäßig ausgestellt wurden. Bescheinigungen nach Satz 3, die am 26. Mai 2021 noch nicht gemäß den Sätzen 1 und 2 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte übermittelt wurden, sind von den Benannten Stellen spätestens bis zum 1. September 2021 zu übermitteln.
Fachbeiträge • 2
- 1. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - Überblick zu aktuellen Änderungen und NeuerungenEingeschränkter Zugriffwww.diekmann-rechtsanwaelte.de · 16. März 2021
- 2. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - Überblick zu aktuellen Änderungen und NeuerungenEingeschränkter Zugriffwww.diekmann-rechtsanwaelte.de · 16. März 2021
Öffentliche Quellen • 4
- 1. 19/17589 - Beschlussempfehlung und Bericht: a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 19/15620, 19/16406, 19/16578 Nr. 1.13 - Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) b) zu dem Antrag der Abgeordneten Detlev Spangenberg, Dr. Robby Schlund, Jörg Schneider, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 19/15070 - Nationaler Notfallplan zur Sicherstellung der Patientenversorgung - Patientenbehandlung nicht durch die EU-Medizinprodukteverordnung gefährden c) zu dem Antrag der Abgeordneten Detlev Spangenberg, Jörg Schneider, Dr. Robby Schlund, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 19/16057 - Gesundheits-Apps auf klinische Wirksamkeit prüfen und Patienten schützen d) zu dem Antrag der Abgeordneten Katrin Helling-Plahr, Christine Aschenberg-Dugnus, Michael Theurer, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP - Drucksache 19/16035 - EU-Medizinprodukteverordnung verantwortungsvoll implementieren - Patientenversorgung sicherstellenBundestag Drucksachen · 4. März 2020
- 2. 19/28517 - Beschlussempfehlung und Bericht: a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 19/26942 - Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze b) zu dem Antrag der Abgeordneten Dr. Andrew Ullmann, Michael Theurer, Grigorios Aggelidis, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP - Drucksache 19/26189 - Anpassungen der Coronavirus-Teststrategie für das Jahr 2021 c) zu dem Antrag der Abgeordneten Kordula Schulz-Asche, Dr. Janosch Dahmen, Maria Klein-Schmeink, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN - Drucksache 19/25705 - Kapazitäten für Schnelltests massiv ausbauen, Selbstanwendung erlauben und Public-Health-Screenings ermöglichenBundestag Drucksachen · 14. April 2021
- 3. 19/26942 - Gesetzentwurf: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer GesetzeBundestag Drucksachen · 24. Februar 2021
- 4. 20/1909 - Beschlussempfehlung und Bericht: a) zu dem Gesetzentwurf der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und FDP - Drucksache 20/1331 - Entwurf eines Gesetzes zur Zahlung eines Bonus für Pflegekräfte in Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen (Pflegebonusgesetz) b) zu dem Antrag der Fraktion der CDU/CSU - Drucksache 20/1014 - Bonuszahlung für Leistung der Medizinischen Fachangestellten, Zahnmedizinischen Fachangestellten sowie Beschäftigter im Rettungswesen in der Corona-Pandemie - Nachhaltige Stärkung des Berufsbilds der Medizinischen Fachangestellten jetzt voranbringenBundestag Drucksachen · 18. Mai 2022