Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, an andere Händler, Apotheken oder Tierärzte abgibt und hierzu Mittel erwirbt oder lagert (Großhändler), hat
- 1.
- dafür Sorge zu tragen, dass geeignete und ausreichende Räume und Einrichtungen zur Verfügung stehen, um eine ordnungsgemäße Lagerung, eine ordnungsgemäße Abgabe und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Verpacken und Kennzeichnen der Mittel zu gewährleisten,
- 2.
- eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit als Großhändler und, soweit vorgesehen, für die Verpackung und Kennzeichnung eines Mittels erforderliche Sachkenntnis besitzt,
- 3.
- Aufzeichnungen zu führen über die Herkunft, die Art und die Menge der erworbenen oder abgegebenen Mittel, insbesondere über
- a)
- das Datum des Erwerbs oder der Abgabe,
- b)
- die Bezeichnung des Mittels mit Zulassungsnummer,
- c)
- die Chargenbezeichnung des Mittels,
- d)
- das Datum des Verfalls des Mittels,
- e)
- die erworbene oder abgegebene Menge des Mittels,
- f)
- den Namen und die Anschrift des Lieferanten oder Empfängers,
- 4.
- mindestens einmal jährlich zu prüfen, ob der Bestand der Mittel, der sich aus dem Erwerb und der Abgabe ergibt, mit dem vorhandenen Bestand übereinstimmt; über das Datum und das Ergebnis der Prüfung sind Aufzeichnungen zu machen,
- 5.
- die Aufzeichnungen nach Nummer 3 und 4 mindestens drei Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr des Entstehens der Aufzeichnungen folgt, aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen,
- 6.
- sicherzustellen, dass die verantwortliche Person nach Nummer 2 das Lagern, die Abgabe und, soweit vorgesehen, das Verpacken und Kennzeichnen der Mittel überwacht,
- 7.
- einen Plan bereitzuhalten, der die wirksame Durchführung des Rückrufs durch den pharmazeutischen Unternehmer sicherstellt,
- 8.
- den Plan nach Nummer 7 der zuständigen Behörde auf Verlangen unverzüglich vorzulegen.