(1) Die zuständige Zulassungsstelle trifft die Entscheidung darüber, ob die Charge eines In-vitro-Diagnostikums auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen oder eigener Untersuchungen geprüft wird, aufgrund einer Risikoabschätzung im Hinblick auf das In-vitro-Diagnostikum, für das die Freigabe einer Charge beantragt worden ist. Dabei berücksichtigt sie

1.

die möglichen Risiken des In-vitro-Diagnostikums für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie

2.

die Erfordernisse der Bekämpfung von Seuchen.

(2) Auf Antrag kann die zuständige Zulassungsstelle In-vitro-Diagnostika abweichend von § 32 Absatz 1 aufgrund einer Risikoabschätzung im Hinblick auf das In-vitro-Diagnostikum von der staatlichen Chargenprüfung freistellen. Die zuständige Zulassungsstelle hat dem Antragsteller die Freistellung schriftlich oder elektronisch mitzuteilen. Liegen der zuständigen Zulassungsstelle Anhaltspunkte dafür vor, dass bei einem von der staatlichen Chargenprüfung freigestellten In-vitro-Diagnostikum Mängel hinsichtlich der Qualität, der Sicherheit oder der Unbedenklichkeit vorliegen, kann die zuständige Zulassungsstelle die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung widerrufen.