(1) Die Herstellungserlaubnis beinhaltet mindestens:

1.

die Nummer der Herstellungserlaubnis,

2.

den Namen und die Anschrift des Herstellers,

3.

die Anschrift der Betriebsstätte, auf die sich die Herstellungserlaubnis bezieht,

4.

Angaben zum Herstellungsleiter,

5.

Angaben zum Kontrollleiter,

6.

Angaben zur sachkundigen Person,

7.

die Angabe der In-vitro-Diagnostika mit allgemein verständlicher Bezeichnung, auf die sich die Herstellungserlaubnis bezieht,

8.

Angaben zum Herstellungsverfahren und Prüfverfahren der In-vitro-Diagnostika, auf die sich die Herstellungserlaubnis bezieht,

9.

Nebenbestimmungen.

(2) Die zuständige Behörde übermittelt dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft eine Durchschrift der Herstellungserlaubnis zur Weiterleitung an die Agentur.

(3) Eine von der zuständigen Behörde vor dem 30. Oktober 2006 erteilte Herstellungserlaubnis gilt als Herstellungserlaubnis nach dieser Verordnung fort.