BPatG
25. Februar 2025
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Über die Entscheidung
| Zitat : | BPatG, Urteil vom 25.02.2025 - 6 Ni 26/23 |
|---|---|
| Gericht : | BPatG |
| Aktenzeichen : | 6 Ni 26/23 |
| Entscheidungsdatum : | 25. Februar 2025 |
| Amtliche Quelle : |
Vollständiger Text
Tenor
In der Patentnichtigkeitssache
…
betreffend das europäische Patent EP 1 961 399
(DE 60 2006 060 019)
hat der 6. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts auf Grund der mündlichen Verhandlung vom 25. Februar 2025 durch die Vorsitzende Richterin Dr. Schnurr sowie die Richter Dipl.-Ing. Veit, Dipl.-Phys. Dr. Schwengelbeck, Dr. - Ing. Flaschke und Dr. Söchtig
für Recht erkannt:
I. Das europäische Patent 1 961 399 wird mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland dadurch teilweise für nichtig erklärt, dass seine Ansprüche die nachfolgende Fassung erhalten:
1. An intraocular lens insertion instrument comprising:
a main body (3) including a lens setting section (8), a transition section (22), and a nozzle piece (21);
a preset intraocular lens (2) including an optic (2a) and first and second haptics (2b) stored on the lens setting section (8); and
a lens push-out mechanism (4) for pushing out the intraocular lens (2) stored on the lens setting section (8);
wherein the intraocular lens (2) is deformable by the transition section (22) and is dischargable through the nozzle piece (21);
a releasing means (11) for releasing the intraocular lens (2) pushed by the lens push-out mechanism (4) from the lens setting section (8); characterized by
the releasing means (11) including a posture holding mount (12) for holding the intraocular lens (2) with a forward tilt relative to an axial line of lens movement (A); and
the intraocular lens (2) being stored on the posture holding mount (12) such that the optic (2a) has a forward tilt relative to an axial line of lens movement (A);
wherein the lens setting section (8) includes a distal end, and the posture holding mount (12) includes first and second slopes (12a), which are inclined downward toward the distal end of the lens setting section (8), and a passage (15) located between the slopes (12a).
2. The intraocular lens insertion instrument according to Claim 1, wherein the lens push-out mechanism (4) has a scooping surface (31a) for scooping the intraocular lens (2).
3. The intraocular lens insertion instrument according to Claim 1, wherein the lens push-out mechanism (4) includes a slider (25) carried within the main body (3) and movable relative to the main body (3) to drive the intraocular lens (2) from the lens setting section (8) to the transition section (22); and a plunger (26) carried within the main body (3) and movable relative to the main body (3) to drive the intraocular lens (2) from the transition section (22) and through the nozzle piece (21).
4. The intraocular lens insertion instrument according to Claim 1, wherein the intraocular lens (2) is stored with a portion of the optic (2a) in contact with the lens setting section (8).
II. Die weitergehenden Klagen werden abgewiesen.
III. Die Kosten des Rechtsstreits tragen die Beklagte einerseits und die untereinander als Gesamtschuldner haftenden Klägerinnen zu 1 und zu 2 andererseits je zur Hälfte.
IV. Das Urteil ist im Kostenausspruch jeweils gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 120 % des vollstreckbaren Betrages vorläufig vollstreckbar.
Tatbestand
Die Beklagte ist Inhaberin des u. a. mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland erteilten europäischen Patents 1 961 399 (im Folgenden: Streitpatent). Das am 1. Dezember 2006 angemeldete Streitpatent, dessen Erteilung am 14. April 2021 veröffentlicht worden ist, trägt die Bezeichnung "Instrument for inserting intraocular lens" (Instrument zum Einführen einer Intraokularlinse) und nimmt die Priorität der japanischen Anmeldung JP 2005354968 vom 8.Dezember 2005 in Anspruch. Beim Deutschen Patent- und Markenamt wird das Streitpatent unter dem Aktenzeichen 60 2006 060 019 geführt.
Das Streitpatent umfasst in seiner erteilten Fassung insgesamt sechs Patentansprüche mit dem unabhängigen Vorrichtungsanspruch 1 und den auf diesen unmittelbar rückbezogenen Unteransprüchen 2 bis 6.
Der unabhängige Patentanspruch 1 lautet in seiner erteilten Fassung in der englischen Verfahrenssprache wie folgt:
"An intraocular lens insertion instrument comprising: a main body (3) including a lens setting section (8), a transition section (22), and a nozzle piece (21); an intraocular lens (2) including an optic (2a) and first and second haptics (2b) stored on the lens setting section (8); and a lens push-out mechanism (4) for pushing out the intraocular lens (2) stored on the lens setting section (8); wherein the intraocular lens (2) is deformable by the transition section (22) and is dischargable through the nozzle piece (21) a releasing means (11) for releasing the intraocular lens (2) pushed by the lens push-out mechanism (4) from the lens setting section (8);
characterized by the releasing means (11) including a posture holding mount (12) for holding the intraocular lens (2) with a forward tilt relative to an axial line of lens movement (A); and the intraocular lens (2) being stored on the posture holding mount (12) such that the optic (2a) has a forward tilt relative to an axial line of lens movement (A)."
Zum Wortlaut der Unteransprüche 2 bis 6 wird auf die Streitpatentschrift EP 1 961 399 B1, zur deutschen Übersetzung des Senats wird nach unten verwiesen.
Die Klägerinnen begehren die vollumfängliche Nichtigerklärung des Streitpatents mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland, wobei sie sich auf den Nichtigkeitsgrund der mangelnden Patentfähigkeit in Form fehlender Neuheit sowie fehlender erfinderischer Tätigkeit berufen (Artikel II § 6 Abs. 1 Nr. 1 IntPatÜbkG, Art. 138 Abs. 1 lit. a) EPÜ i. V. m. Art. 54, 56 EPÜ) und die Klägerin zu 2 zusätzlich den Nichtigkeitsgrund der unzulässigen Erweiterung geltend macht (Artikel II § 6 Abs. 1 Nr. 2 IntPatÜbkG, Art. 138 Abs. 1 lit. c) EPÜ).
Ihr Vorbringen zu einer fehlenden Patentfähigkeit stützen sich die Klägerinnen u. a. auf folgende Dokumente:
| D1/A1/NK10 |
Als der Lehre des erteilten Patentanspruchs 1 neuheitsschädlich entgegenstehenden Stand der Technik benennen die Klägerinnen die Schriften D1/A1, D1/B1, D2, D2/WO, D3, GIP1 und GIP3. Auf mangelnde erfinderische Tätigkeit stützen sie ihren Vortrag ausgehend von der Schrift D1/A1 in Kombination mit einer der Schriften D2/WO oder D3, ausgehend von der Schrift D2/WO in Kombination mit der Schrift D1/A1, ausgehend vom Offenbarungsgehalt der Schrift D3 in Kombination mit der Lehre der Schrift D2/WO, ausgehend von der Schrift D5 in Verbindung mit der Lehre einer der Schriften mit D2/WO oder D3, ausgehend von der Schrift GIP2 unter Berücksichtigung der Lehren einer der Schriften D2/WO oder D3 sowie ausgehend von der Schrift GIP3 für sich allein genommen sowie in Kombination mit dem Offenbarungsgehalt der Schrift D2/WO. Auf den weiteren Nichtigkeitsgrund der unzulässigen Erweiterung beruft sich die Klägerin zu 2) schließlich mit dem näher ausgeführten Vorbringen, eine Vorwärtsneigung der in der deutschen Übersetzung der Patentansprüche als "Stellungshalteaufnahme" bezeichneten Halterung (posture holding mount 12) sei nicht ursprünglich offenbart.
Die Klägerinnen beantragen,
das europäische Patent 1 961 399 mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland in vollem Umfang für nichtig zu erklären.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen, sowie
hilfsweise die Klage abzuweisen, soweit sie sich gegen das Streitpatent in einer der englischsprachigen Fassungen der Hilfsanträge 1, 1a, 1b, 2, 3 und 4 vom 20. Januar 2025 - in dieser Reihenfolge - richtet.
Die Beklagte tritt dem Vorbringen der Klägerinnen in allen Punkten entgegen und ist der Ansicht, dass das Streitpatent zumindest in einer der hilfsweise beantragen Fassungen Bestand habe. Sie führt u. a. folgende Dokumente zusätzlich in das Verfahren ein:
ANL P1 Eguchi, Direktor der Japan Corneal Transplantation Society und des Eguchi Eye Hospital Hokkaido, Japan, Gutachten vom 18. Januar 2025 (expert opinion regarding different categories of systems for introducing an intraocular lens into a human eye)
ANL P2 Richter, Fraunhofer-Institut für Fertigungstechnik und Angewandte Materialforschung Bremen: Messung von Adhäsionskräften, Gutachten vom 20. Januar 2025
ANL P3 Randall Harrell et al.: Risks of Using Sterilization by Gamma Radiation: The Other Side of the Coin; Int. J. Med. Sci. 2018, Vol. 15, S. 274-279
Im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1 ist zusätzlich aufgenommen, dass die Intraokularlinse eine voreingelagerte (preset) Linse ist (Änderung gekennzeichnet):
(…) a n preset intraocular lens (2) including an optic (2a) and first and second haptics (2b) stored on the lens setting section (8); and (…).
Im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1a ist ausgehend vom Anspruch 1 nach Hilfsantrag 1 zusätzlich die Angabe aufgenommen, dass die Intraokularlinse eine voreingelagerte ("preset") Intraokularlinse ist (Änderung gekennzeichnet):
A n preset intraocular lens insertion instrument comprising: (
…).
Im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1b ist ausgehend vom Anspruch 1 nach Hilfsantrag 1a die Angabe ergänzt, dass die Intraokularlinse aus einem weichen Acrylmaterial hergestellt ist (Änderung gekennzeichnet):
(…) wherein the intraocular lens (2) is deformable by the transition section (22) and is dischargable through the nozzle piece (21) and made of a soft acrylic material; (…).
Der Hilfsantrag 2 entspricht der tenorierten Fassung. Zum Wortlaut der Hilfsanträge 3 und 4 wird auf den Schriftsatz der Beklagten vom 20. Januar 2025 verwiesen.
Die Klägerinnen sind der Auffassung, dass das Streitpatent auch in den hilfsweise verteidigten Fassungen keinen Bestand habe.
Mit Beschluss vom 15. Oktober 2024 hat der Senat die Verfahren 6 Ni 26/23 (EP) und 6 Ni 1/24 (EP) zum Zwecke der gemeinsamen Verhandlung und Entscheidung miteinander verbunden und unter dem führenden Aktenzeichen 6 Ni 26/23 (EP) weitergeführt.
Der Senat hat den Parteien am 17. Dezember 2024 einen qualifizierten Hinweis und im Termin am 25. Februar 2025 einen weiteren Hinweis erteilt.
Hinsichtlich des weiteren Parteivorbringens wird auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung sowie auf den Akteninhalt verwiesen.
Gründe
Die zulässigen Klagen haben in der Sache teilweise Erfolg. Dem Gegenstand des Streitpatents steht in der erteilten Fassung sowie den Fassungen der Hilfsanträge 1, 1a und 1b jeweils der Nichtigkeitsgrund der mangelnden Patentfähigkeit entgegen, Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1 IntPatÜG, Art. 138 Abs. 1 Buchst. a) EPÜ i. V. m. Art. 52, 56 EPÜ.
In der tenorierten Fassung des Hilfsantrags 2 erweist sich das Streitpatent hingegen als rechtsbeständig, so dass die Klagen, soweit sie sich auch gegen diese Fassung richten, abzuweisen sind. Auf die weiteren Hilfsanträge kam es angesichts dessen nicht mehr an.
I.
1. Das Streitpatent betrifft ein Instrument zum Einsetzen einer Intraokularlinse (IOL) in ein Auge während einer Katarakt-Operation oder einem refraktiven chirurgischen Eingriff, wobei die Linse in dem Instrument voreingelagert (preset) ist (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0001]).
Bei einer Katarakt-Operation werde die getrübte natürliche Augenlinse entfernt und durch eine künstliche Linse (IOL) ersetzt. Bei Kunstlinsen werde zwischen Linsen aus einem harten Material und Linsen aus einem weichen flexiblen Material, beispielsweise Silikonelastomer oder weichem Acryl, unterschieden. Bei einer Linse aus einem weichen flexiblen Material könne diese in gefaltetem Zustand über einen Einschnitt in der Hornhaut mittels eines Injektors in das Auge implantiert werden. Durch die Faltung der Linse sei es möglich, diese über einen Einschnitt in das Auge zu verbringen, der kleiner als der Durchmesser der Linse ist. Mittels eines Injektors könne so die Linse über einen Einschnitt kleiner als 3 mm implantiert werden (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0002]).
Laut Beschreibung des Streitpatents sind sogenannte vorgeladene Injektoren (preset injectors) bekannt, in denen bereits eine Linse voreingelagert ist und die über einen Halte- und Bewegungsmechanismus für die Linse verfügen. Der Haltemechanismus (lens holding mechanism) nehme die Linse im nichtgefalteten Zustand (unstressed state) auf, der Bewegungsmechanismus (lens moving mechanism) bewege die Linse in eine Position, bei der sie mittels eines Auswurfmechanismus (push-out mechanism) freigesetzt werden könne (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0003]).
Entsprechende Injektoren für Intraokularlinsen seien aus dem Stand der Technik bekannt. Die US 5 873 879 A beispielsweise beschreibe ein Instrument mit einem am Ende offenen rohrförmigen Teil und einem Kolben. Die Linse werde im nichtgefalteten Zustand in einer Tasche gelagert, um Kontakt mit dem Inneren des rohrförmigen Teils zu vermeiden. Der Kolben besitze einen Schlitz, um die Linse aufzunehmen und zu halten. Ein weiterer Injektor zum Aufnehmen von Intraokularlinsen, die über ein flexibles optisches Element und mindestens ein schleifenförmiges Unterstützungselement verfügen, sei aus der EP 1 360 945 A1 bekannt (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0004]).
Bei aus dem Stand der Technik bekannten Injektoren seien die Bewegungsmechanismen komplex, was zu hohen Produktionskosten führe. Auch Fehlfunktionen seien nicht völlig zu verhindern. Es könne außerdem zu Verklebungen zwischen der Linse und dem Haltemechanismus kommen. Dies gelte umso mehr, wenn die Linse aus einem weichen Acryl- oder Silikonmaterial und der Injektor aus Polypropylen oder Polyethylen bestehe (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0005], [0006]).
2. Vor diesem Hintergrund besteht das technische Problem darin, ein verbessertes Instrument zum Einführen einer Intraokularlinse zur Verfügung zu stellen, mit dem ein reibungsloses Freisetzen der Intraokularlinse aus einem Injektor möglich ist (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0007]).
Dieses Problem soll erfindungsgemäß durch das im Patentanspruch 1 beanspruchte Instrument zum Einführen einer Intraokularlinse gelöst werden. Mit hinzugefügter deutscher Übersetzung des Senats kann dieser Anspruch wie folgt gegliedert werden:
| Merkmal |
3. Als zuständige Fachperson sieht der Senat einen Ingenieur der Medizintechnik mit beruflicher Erfahrung in der Entwicklung von Instrumenten für die Augenchirurgie an, insbesondere für die Implantation von Kunstlinsen, der bezüglich medizinischer Fragestellungen mit einem Augenchirurgen zusammenarbeitet.
4. Diese Fachperson legt dem unabhängigen Patentanspruch 1 in der erteilten Fassung folgendes Verständnis zugrunde (Auslegung):
Beansprucht ist im Patentanspruch 1 eine Kombination aus einem Instrument zum Einführen einer Intraokularlinse (Intraocular insertion instrument / Merkmal 1) und einer in dem Instrument gelagerten Intraokularlinse (Merkmal 3).
Auf dem Linseneinsetzabschnitt 8 ist die Intraokularlinse 2 gelagert. Die Linse beinhaltet eine Optik 2a sowie eine erste und eine zweite Haptik 2b (Merkmal 3).
Die erste und die zweite Haptik können in Form von gebogenen Auslegern (looped haptic elements 2b), die von der zentralen scheibenförmigen Optik 2a ausgehen, ausgebildet sein (vgl. Streitpatentschrift, Sp. 5 Z. 7-8).
Der Patentanspruch 1 legt auch nicht fest, zu welchem Zeitpunkt die Komponenten des beanspruchten Systems, bestehend aus einem Instrument und einer darin gelagerten Intraokularlinse, zusammengebaut wurden. Da es sich um einen Sachanspruch und nicht um einen Verfahrensanspruch handelt, ist dies der raumkörperlichen Ausgestaltung des Patentgegenstandes nicht zu entnehmen. Jedenfalls könnte es sich auch um einzelne Module handeln, die die Komponenten des beanspruchten Instruments bilden, wobei die Intraokularlinse in einem der Module gelagert ist und sich beim Zusammenbau der Module das beanspruchte System aus Instrument und Intraokularlinse ergibt. Eine Mehrteiligkeit des Patentgegenstandes schließt der Patentanspruch 1 jedenfalls nicht aus.
Nach dem Ausführungsbeispiel der Figur 2 besteht der Hauptkörper beispielsweise aus einem proximalen rohrförmigen Bauteil (tubular member 5) und einem distalen Bauteil (distal member 6) mit einem konisch zulaufenden Ende. Das proximale und das distale Bauteil sind über einen Kopplungsbereich (engagement section 7) miteinander verbindbar (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0021]).
In der nachfolgenden Figur 2 sind das proximale Bauteil 5 und das distale Bauteil 6 in voneinander getrennten Zustand dargestellt:
Das beanspruchte Instrument umfasst des Weiteren einen Linsenausschub-mechanismus (lens push-out mechanism 4) zum Herausschieben der Intraokularlinse 2, die auf dem Linseneinsetzabschnitt (lens setting section 8) gelagert ist (Merkmal 4).
Im Ausführungsbeispiel der Figuren 1, 3 und 4 umfasst der Linsenausschub-mechanismus 4 ein Gleitelement (slider 25) zum Kontaktieren oder Aufnehmen der Linse und einen Kolben (plunger 26) zum nachfolgenden Herausschieben der Linse aus dem Instrument und zum Freisetzen ins Auge (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0029]). Das Gleitelement 25 besitzt einen Kontaktbereich (lens contact area 31) mit einer löffelartigen Oberfläche (scooping surface 31a) zum Kontaktieren oder Aufnehmen der Linse 2. Die löffelartige Oberfläche 31 kann beispielsweise bogenförmig (arc) oder keilförmig (wedge-like) ausgebildet sein (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0031] bis [0035]).
Gemäß Merkmal 5 ist die Intraokularlinse 2 durch den Übergangsabschnitt 22 verformbar und kann durch das Mundstück 21 ausgelassen werden.
Die Intraokularlinse 2 muss somit derart weich und elastisch sein, dass sie (erst) beim Passieren des Übergangsabschnitts 22 und des Mundstücks 21, also beim Herausschieben, verformt, beispielsweise gefaltet, werden kann.
Nach dem Ausführungsbeispiel ist der Übergangsabschnitt (transition section 22), der das Mundstück (nozzle piece 21) mit dem proximalen rohrförmigen Glied (tubular member 5) verbindet, trichterförmig ausgebildet (vgl. Figuren 1, 2 und 5). Beim Herausschieben der auf dem Linseneinsetzabschnitt 8 gelagerten Linse mittels des Gleitelements (slider 25) wird diese beim Passieren des trichterförmigen Übergangsabschnitts 22 gefaltet und mittels des Kolbens 26 weiter durch das Mundstück 21 geschoben und in das Auge freigesetzt (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0028], [0042]).
Das Instrument gemäß Patentanspruch 1 umfasst des Weiteren ein Freigabemittel (releasing means 11) zum Freigeben der Intraokularlinse, die durch den Linsenausschubmechanismus (lens push-out mechanism 4) aus dem Linseneinsetzabschnitt (lens setting section 8) geschoben wird (Merkmal 6).
Nach Merkmal 7 enthält das Freigabemittel 11 eine Halterung (posture holding mount 12) zum Halten der Intraokularlinse mit einer Vorwärtsneigung (forward tilt) in Bezug auf eine axiale Linie der Linsenbewegung (A). In der deutschen Übersetzung der Patentansprüche in der Streitpatentschrift ist die Halterung (12) mit dem Begriff "Stellungshalteaufnahme" bezeichnet.
Die Halterung (posture holding mount 12) muss somit raumkörperlich derart ausgebildet sein, dass die Intraokularlinse auf ihr mit einer Vorwärtsneigung in Bezug auf eine axiale Linie der Linsenbewegung (A) gehalten werden kann.
Gemäß dem allgemeinen Teil der Beschreibung des Streitpatents besitzt die Halterung (posture holding mount 12) eine Vorwärtsneigung in Bezug auf die axiale Linie der Linsenbewegung (vgl. Streitpatentschrift, Sp. 3 Z. 19-21). Im Ausführungsbeispiel des Streitpatents ist diese Halterung durch zwei in distaler Richtung geneigte Abschrägungen (slopes 12a) gebildet, auf denen die Intraokularlinse aufliegt (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0011], [0026]; Fig. 2, 3A, 3B). Dadurch kippt die Linse nach vorn und wird (without local stress) gehalten (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0031]).
Dabei ist der Gegenstand des Patentanspruchs 1 nicht auf rampenförmige oder abgeschrägte Halterungen beschränkt. Eine Halterung mit vorwärtsgeneigten Abschrägungen ist erst im erteilten Unteranspruch 4 definiert. Auch Halterungen mit einem in distaler Richtung abfallenden oder abgestuften Profil erfüllen die Bedingung des Merkmals 7, wonach die Halterung geeignet sein muss, um die Intraokularlinse in einer entsprechenden Vorwärtsneigung zu stabilisieren.
Mit einer axialen Linie der Linsenbewegung (A) ist die Richtung gemeint, in der die Linse beim Herausschieben aus dem Instrument mittels des Linsenausschubmechanismus 4 bewegt wird. Sie dient als Referenzlinie in Bezug auf die Vorwärtsneigung der auf der Halterung (posture holding mount 12) gehaltenen Intraokularlinse. Die axiale Linie der Linsenbewegung (A) entspricht dabei der Bewegungsrichtung der Intraokularlinse nach dem Ablösen und Herunterschieben der Linse von der Halterung und muss nicht zwangsläufig mit der Richtung zusammenfallen, in der sich der Linsenausschubmechanismus beim Herausschieben der Intraokularlinse aus der Halterung bewegt. Während des Ablösevorgangs löst sich die Linse zunächst von der Halterung und wird von dieser geschoben, danach erst erfolgt die Ausschubbewegung der Linse aus dem Instrument entlang der axialen Linie (A).
In der Ausführungsform gemäß Figur 2 des Streitpatents umfasst beispielsweise der Linseneinsetzabschnitt (lens setting section 8) einen Körper (section body 13), auf dessen Oberseite (upper surface) eine Halterung (posture holding mount 12) in Form von vorwärtsgeneigten Abschrägungen (slopes 12a) ausgebildet ist. Die axiale Linie A der Linsenbewegung liegt in der horizontalen Ebene der Oberseite des Körpers 13 parallel zu dem zwischen den vorwärtsgeneigten Rampen 12a ausgebildeten Kanal 15 (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0025], [0026]).
Die auf der Halterung (posture holding mount 12) gehaltene Intraokularlinse ist derart auf dieser gelagert, dass die Optik 2a der Linse in Bezug auf eine axiale Linie der Linsenbewegung (A) eine Vorwärtsneigung aufweist (Merkmal 8).
Im Ausführungsbeispiel der Figuren 2, 3A und 3B ist die Optik 2a der Linse auf den in distaler Richtung geneigten (vorwärtsgeneigten) Abschrägungen 12a gelagert (vgl. Streitpatentschrift, Fig. 2, 3A u. 3B, Sp. 5 Z. 47-51). Dadurch erhält die Linsenoptik 2a eine Vorwärtsneigung (forward tilt) in Bezug auf eine axiale Linie der Linsenbewegung (A), d. h. in der Richtung, in der sich die Linse beim Herausschieben aus dem Instrument mittels des Linsenausschubmechanismus 4 bewegt, somit in distaler Richtung des Instruments.
In den nachfolgend abgebildeten Figuren 3A und 3B ist die in Vorwärtsneigung gehaltene Optik 2a der Linse zusammen mit dem Gleitelement 25 des Linsenausschubmechanismus dargestellt:
Im Streitpatent ist der Begriff "Vorwärtsneigung" ("forward tilt") nicht weiter definiert. Insbesondere ist keine Maßangabe in Form einer Gradzahl genannt, um beispielsweise eine geringe Vorwärtsneigung von nur wenigen Grad von einer mit einer bestimmten Toleranz behafteten horizontalen Ausrichtung zu unterscheiden.
Der Begriff "Vorwärtsneigung" ist daher in dem Sinne auszulegen, dass der distale Rand der Optik 2a in Richtung zur Düse 21 tiefer liegt als ihr proximaler Rand. Auch nur eine geringe Neigung von nur wenigen Grad ist ausreichend für die Erfüllung dieses Merkmals, sofern diese erkennbar von einer möglicherweise toleranzbehafteten horizontalen Ausrichtung unterschieden werden kann.
II.
In seiner erteilten Fassung sowie in den Fassungen der Hilfsanträge 1, 1a und 1b hat das Streitpatent aufgrund mangelnder Patentfähigkeit keinen Bestand.
1. Der Gegenstand des erteilten Patentanspruchs 1 ist der Fachperson durch die Schrift D2/WO (WO 02/074208 A2) nahegelegt.
Die D2/WO beschreibt ein Instrument zum Einführen einer Intraokularlinse (IOL insertion apparatus; vgl. D2/WO, S. 1 Titel, Z. 1-7; Fig. 1 u. 2) / Merkmal 1).
Das Instrument besteht aus einer Kassette (cartridge), die in ein Handstück (handpiece) eingelegt wird, und einem Stößel (plunger rod) des Handstücks, der in das Lumen der Kassette hineingeschoben werden kann, um eine Intraokularlinse aus der Kassette herauszuschieben und freizusetzen (vgl. D2/WO, S. 4 Z. 1 - 9).
Die in der Kassette 180 aufgenommene Intraokularlinse 184 weist eine Optik auf (vgl. D2/WO, S. 1, Z. 8 - 15; teilweise Merkmal 3, ohne eine erste und eine zweite Haptik).
In den Ausführungsbeispielen ist die Linse 140 / 184 in einem vorgefalteten Zustand in der Kassette (cartridge 50) aufgenommen. Das in der Schrift D2/WO beschriebene Instrument ist jedoch gleichfalls mit Kassetten verwendbar, die die Linse ungefaltet aufnehmen (vgl. D2/WO, S. 14 Z. 15-20: "
… the present invention is not limited to cartridges that deliver IOLs in folded configuration … the solution described herein to more reliably and safely engage an IOL with a plunger rod is equally applicable to non-folding embodiments).
Des Weiteren verfügt das bekannte Instrument über einen Linsenausschubmechanismus (plunger rod 188), der zum Herausschieben der auf dem Linseneinsetzabschnitt 182 gelagerten Intraokularlinse 184 dient (vgl. D2/WO, Fig. 12B, S. 17 Z. 25-29 / Merkmal 4).
Die Intraokularlinse ist durch den Übergangsabschnitt verformbar und kann durch das Mundstück ausgelassen werden. Dies gilt auch für eine Linse im vorgefalteten Zustand (vgl. D2/WO, S. 6 Z. 2-5 sowie die Beschreibung zur Ausführungsform der Kassette der Fig. 3B auf S. 11 Z. 7-11, die analog für das Ausführungsbeispiel der Fig. 12B gilt / Merkmal 5).
Die Halterung ist mit einer Rampe oder einem erhöhten Bereich (ramp or raised area 190) versehen, auf dem die Linse in Vorwärtsneigung gehalten ist. In Bezug auf eine axiale Linie der Bewegung der Linse 184 beim Herausschieben aus dem Instrument nach dem Lösen der Linse von der Rampe oder dem erhöhten Bereich 190 ergibt sich dadurch ein in distaler Richtung abfallendes oder abgestuftes Profil der Halterung im Sinne einer Vorwärtsneigung, auf dem die Linse gehalten ist, wie im Merkmal 7 beansprucht (vgl. D2/WO, S. 17 Z. 29 bis S. 18 Z. 1).
Somit ist die Linse 184 derart auf der Halterung (load chamber 182, ramp / raised area 190) gelagert, dass ihre Optik in Bezug auf eine axiale Linie der Linsenbewegung beim Herausschieben der Linse aus dem Instrument eine Vorwärtsneigung aufweist, wie in der Figur 12B der Schrift D2/WO klar erkennbar ist (vgl. D2/WO, S. 17 Z. 29 bis S. 18 Z. 1 / Merkmal 8).
Im Ausführungsbeispiel der Figur 12B ist nicht angegeben, inwieweit die Linse 184 über Haptiken verfügt. Allerdings wird in der Beschreibungseinleitung der WO/D2 ausdrücklich darauf hingewiesen, dass eine Intraokularlinse neben der Optik über mindestens ein flexibles Halteelement/Haptik verfügt (vgl. S. 1 Z. 8-12: at least one flexible fixation Member or haptic). Einen weiteren Hinweis hierzu findet die Fachperson auf S. 13 Z. 4-14 der WO/D2 im Zusammenhang mit der Beschreibung eines die Kopfform (IOL engaging head 120) des Linsenausschubmechanismus betreffenden Ausführungsbeispiels, wo von Haptiken im Plural gesprochen wird (vgl. a. a. O.: "fixation members or haptics of the IOL"). Die Fachperson liest den Hinweis auf die Haptiken bei der in der Figur 12B dargestellten Linse 184 mit.
Zumindest überträgt sie diesen in naheliegender Weise auf die Linse 184. Insbesondere erkennt die Fachperson an dem in der Figur 12B gezeigten Linseneinsetzabschnitt 182 im Zusammenhang mit den in der Beschreibung mehrfach im Plural genannten "Haptics", dass dieser für eine IOL - also eine Intraokularlinse - mit zwei gegenüberliegenden Haptiken ausgelegt ist. Damit wird der Fachperson ein hinreichend deutlicher Hinweis gegeben, eine Intraokularlinse mit einer ersten und einer zweiten Haptik einzusetzen, womit das Merkmal 3 zumindest nahegelegt ist.
Der Gegenstand des erteilten Patentanspruchs 1 beruht damit nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit.
Die darüber hinaus ebenfalls angegriffenen Patentansprüche der erteilten Fassung bedürfen keiner weiteren, isolierten Prüfung, weil die Beklagte in der mündlichen Verhandlung nach Erörterung erklärt hat, dass sie die Patentansprüche des Streitpatents, wie auch diejenigen der Hilfsanträge, jeweils als geschlossenen Anspruchssatz verteidigt (vgl. hierzu BGH - Urteil vom 13. September 2016 - X ZR 64/14, GRUR 2017, 57 - Datengenerator).
2. Auch die Gegenstände der Patentansprüche 1 in den Fassungen der Hilfsanträge 1, 1a und 1b sind nicht patentfähig.
2.1 Der Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1 unterscheidet sich vom Patentanspruch 1 der erteilten Fassung durch die Aufnahme der Angabe im Merkmal 3, wonach die Intraokularlinse eine voreingelagerte (preset) Linse ist (Merkmal 3 {HOCH:BEGINN} H1 {HOCH:ENDE}).
Im Streitpatent ist zum Begriff "voreingelagert" (preset) angegeben, dass zur Vermeidung einer mikrobiellen Kontamination und Fehlbedienung Injektoren mit voreingelagerter Linse verfügbar sind, von denen einige über einen Haltemechanismus und einen Bewegungsmechanismus für die Linse verfügen. Der Haltemechanismus dient hierbei zum Halten der Linse innerhalb des Injektors in einem für die Optik unbelasteten Zustand, so dass die Linse von einem stationären Zustand zum Zeitpunkt des Versands in einen einsatzfähigen Zustand bei Verwendung des Injektors wechseln kann. Mittels des Bewegungsmechanismus wird die Linse dabei in eine Position bewegt, in der sie mit einem Ausschubmechanismus aus dem Injektor freigesetzt werden kann (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0003]).
Des Weiteren ist im Streitpatent ausgeführt, dass bei einer Lagerung der Linse im Injektor in engem Kontakt zu ihrer Halterung die Linse an dieser anhaften kann. In diesem Falle wird die Linse bei einem Herausschieben übermäßig belastet und kann beschädigt oder instabil werden. Vor allem Linsen aus weichem Acryl- oder Silikonmaterial neigen zu verstärkter Anhaftung an ihrer Halterung. In Kombination mit einem Injektor aus Polypropylen oder Polyethylen verstärkt sich diese Anhaftung noch (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0006]).
Der Begriff "voreingelagerte Linse" beschreibt einen Verfahrensschritt bei der Herstellung und Konfektionierung eines Systems aus einem Injektor und der zugehörigen Intraokularlinse. Bereits während der Konfektionierung des Instruments soll die Linse in den Injektor oder in ein Modul des Injektor-Linsen-Systems eingesetzt und dort anschließend gelagert werden. Zwar wird im Streitpatent eine mögliche Anhaftung der Linse an ihre Halterung genannt. Eine Quantifizierung dieses Merkmals zur Unterscheidung zwischen einer im Sinne des Streitpatents "voreingelagerten" (preset) Linse und einer Linse, die vor der Anwendung in den Injektor eingesetzt wird, ist im Streitpatent jedoch nicht angegeben.
Eine mögliche Anhaftung der Intraokularlinse in ihrer Halterung ist daher nicht als Unterscheidungsmerkmal zwischen einer "voreingelagerten" (preset) und einer vor der Verwendung in den Injektor eingesetzten Linse geeignet. Denn eine Anhaftung kann u. a. von der Kombination der Materialien von Linse und Injektor, von der Art und Weise, wie die Linse in ihrer Halterung eingesetzt wird, von der Sterilisationsmethode, von der Dauer und den Umständen der Lagerung wie beispielsweise Temperatur und Lagerungsposition sowie von den Umständen des Transports abhängen. Eine sichere Unterscheidung zwischen einer im Sinne des Streitpatents "voreingelagerten" Linse und einer solchen, die vor ihrer Verwendung in den Injektor eingesetzt wird, ist somit nicht möglich. Daran ändern auch die von der Beklagten vorgelegten Parteigutachten ANL P1 und ANL P2 nichts. Das einen Verfahrensschritt betreffende Merkmal 3 {HOCH:BEGINN} H1 {HOCH:ENDE}ist daher nicht zur gegenständliche Kennzeichnung des beanspruchten Instruments geeignet. Anhand gegenständlicher Merkmale ist nicht erkennbar, zu welchem Zeitpunkt die Linse in das Instrument eingesetzt wurde.
Nur wenn sich jedoch der Verfahrensschritt des "Voreinlagerns" der Intraokularlinse in Eigenschaften niederschlägt, die nur auf diesem Weg erreichbar sind und im fertigen Erzeugnis festgestellt werden können, ist der Patentgegenstand auf das auf diesem Weg hergestellte Erzeugnis beschränkt (vgl. BGH, Urteil v. 16. April 2024, X ZR 28/22 - Pulsationsdämpfer). Wie ausgeführt, ist diese Voraussetzung hier nicht gegeben.
Der Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1 ist daher nicht anders zu beurteilen als der erteilte Patentanspruch 1. Sein Gegenstand ist der Fachperson durch die Schrift D2/WO zumindest nahegelegt.
Im Übrigen wird schließlich auch bei dem aus der Schrift D2/WO bekannten System die Intraokularlinse in eine Kassette voreingesetzt, bevor das System bestehend aus Kassette und Handstück zur Verwendung zusammengesetzt wird (vgl. D2/WO, Fig. 3B; S. 10 Z. 29 bis S. 11 Z. 13 i. V. m. Fig. 1).
2.2 Im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1a ist ausgehend vom Patentanspruch 1 in der Fassung des Hilfsantrags 1 die Angabe, dass die Intraokularlinse eine voreingelagerte (preset) Linse ist, im Merkmal 1 aufgenommen.
Die Ausweitung der Angabe "preset" auf das Merkmal 1 des Patentanspruchs 1 führt gegenüber dem Anspruch 1 nach Hilfsantrag 1a zu keinem anderen Gegenstand und somit auch zu keiner anderen Beurteilung. Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 1a ist daher der Fachperson durch die Schrift D2/WO ebenfalls zumindest nahegelegt.
2.3 Im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1b ist ausgehend vom Anspruch 1 nach Hilfsantrag 1a im Merkmal 5 zusätzlich die Angabe aufgenommen, dass die Intraokularlinse aus einem weichen Acrylmaterial hergestellt ist.
Dieses Merkmal vermag eine erfinderische Tätigkeit ebenso nicht begründen. Denn verformbare Linsen müssen zwangsläufig aus einem weichen Material bestehen. Weiches Acryl stellt ein fachbekanntes und typisches Material für Intraokularlinsen im Stand der Technik dar. Dies belegt die Entgegenhaltung D1/A1 (vgl. dort Sp. 2, Z. 25-29 u. 34-36; Abs. [0076] der Maschinenübersetzung der GIP3 enthält einen entsprechenden Hinweis).
Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 1b ist daher der Fachperson durch die Schrift D2/WO in Verbindung mit ihrem Fachwissen nahegelegt.
3. In den jeweils als geschlossener Anspruchssatz verteidigten Fassungen der Hilfsanträge 1, 1a und 1b hat das Streitpatent somit keinen Bestand.
III.
In der aus dem Tenor ersichtlichen, zulässigen, Fassung des Hilfsantrags 2 erweist sich das Streitpatent als rechtsbeständig. Insoweit ist die Klage abzuweisen.
1. Der Patentanspruch 1 in der Fassung des Hilfsantrags 2 basiert auf dem Anspruch 1 nach Hilfsantrag 1, wobei im Anschluss an das Merkmal 8 die Merkmale des erteilten Unteranspruchs 4 angefügt sind:
9 {HOCH:BEGINN} H2 {HOCH:ENDE} wherein the lens setting section (8) includes a distal end, and the posture holding mount (12) includes first and second slopes (12a), which are in-clined downward toward the distal end of the lens setting section (8), and a passage (15) located between the slopes (12a).
Gegenüber der erteilten Fassung sind deren Unteransprüche 2 und 4 gestrichen. Die Unteransprüche 2 bis 4 des Hilfsantrags 2 entsprechen bei angepassten Rückbezügen den erteilten Unteransprüchen 3, 5 und 6.
2. Die Änderungen sind zulässig, da sie den Gegenstand des Streitpatents nicht unzulässig erweitern und die geänderte Fassung gegenüber der erteilten Fassung beschränkend wirkt. Der Gegenstand des Hilfsantrags 2 erweitert zudem nicht den Schutzbereich des Patents.
a) Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 2 ist in den ursprünglichen Unterlagen gemäß der Anmeldung des Streitpatents, veröffentlicht als EP 1 961 399 A1, offenbart.
Die Merkmale 1, 2, 4, 5 und 6 des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 2 gründen auf dem Anspruch 1 der Anmeldung. Das Merkmal 3 {HOCH:BEGINN} H1 {HOCH:ENDE} ist dem Abs. [0017] i. V. m. den Figuren 3A und 3B entnommen, wobei die Ergänzung betreffend eine voreingelagerte (preset) Linse in der Anmeldung in Sp. 1 Z. 11-12 und Sp. 4 Z. 11-12 offenbart ist. Das Merkmal 7 findet sich im Anspruch 2 i. V. m. den Figuren 2 und 3A der Anmeldung. Das Merkmal 8 ist der Figur 3A der Anmeldung zu entnehmen. Das Merkmal 9 {HOCH:BEGINN} H2 {HOCH:ENDE} gründet auf dem Abs. [0023] i. V. m. den Figuren 2 und 3B der Anmeldung.
b) Ursprünglich offenbart sind auch die Merkmale der Unteransprüche 2 bis 4 des Hilfsantrags 2.
Der Unteranspruch 2 entspricht dem Anspruch 4 der Anmeldung. Der Unteranspruch 3 gründet auf den Abs. [0034], [0038] und [0039] der Anmeldung. Der Gegenstand des Unteranspruchs 4 ist den Figuren 1A, 1B, 3B und 5 zu entnehmen.
3. Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 2 ist gegenüber dem im Verfahren befindlichen Stand der Technik neu und beruht auch auf einer erfinderischen Tätigkeit.
3.1 Keine der im Verfahren befindlichen Druckschriften zeigt eine Vorrichtung mit allen Merkmalen des im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 2 beanspruchten Instruments. Insbesondere fehlt es allen Vorrichtungen des im Verfahren befindlichen Stands der Technik an dem einschränkenden Merkmal 9 {HOCH:BEGINN} H2 {HOCH:ENDE}, wonach die Halterung zwei in distaler Richtung nach unten geneigte Abschrägungen mit einem Kanal dazwischen aufweist.
a) Bei dem aus der Schrift D2/WO (WO 02/074208 A2) bekannten Instrument ist im Ausführungsbeispiel der Figur 12B zwar die Linse (intraocular Lens 184) auf einer Rampe oder einer Erhebung (ramp or raised area 190) gelagert, jedoch bleibt offen, in welche Richtung die Rampe abgeschrägt sein soll. Außerdem fehlt es an einem Kanal, der die Rampe in zwei Abschrägungen teilen könnte (vgl. D2/WO, S. 17 Z. 25 bis S. 18 Z. 12).
Das Ausführungsbeispiel der Figuren 11A bis 11C verfügt zwar über einen Kanal (recess 84, channel 86), der den Linseneinsetzabschnitt (IOL load chamber 62) der Länge nach durchzieht, jedoch ist die Linse (IOL 140) horizontal im Linseneinsetzabschnitt 62 gelagert und nicht auf Abschrägungen beidseits des Kanals 86 (vgl. D2/WO, S. 14 Z. 12 bis S. 16 Z. 7).
Somit offenbart die Schrift D2/WO nicht das Merkmal 9 {HOCH:BEGINN} H2 {HOCH:ENDE}.
b) Die Schrift D3 (WO 2005/084588 A1) beschreibt ein System zum Einführen einer Intraokularlinse (vgl. D3, Abs. [0001], [0010]: "intraocular lens (IOL) storage and insertion system").
Das Einführsystem besteht aus einer mit einer Intraokularlinse (IOL 20) beladenen Kartusche (cartridge), die an einem Handstück (handpiece) angebracht wird, und einem Stößel (pushrod) im Handstück, um die Intraokularlinse aus der Kartusche herauszuschieben und freizusetzen (vgl. D3, Abs. [0014], [0015]).
Die Intraokularlinse (IOL 20) wird bei dem Einführsystem der D3 auf einer Halterung in Form einer Plattform (raised platform 172) und einem Sattel (saddle 170) gehalten (vgl. D3, Figur 21, Abs. [0077] u. [0088]). Mittels eines Stößels (pushrod 164) kann die Linse (IOL 20) aus ihrer Halterung geschoben und aus dem Instrument freigesetzt werden (vgl. D3, Abs. [0089] u. [0090]).
Die in der Schrift D3 gezeigte Halterung für die Intraokularlinse (IOL 20) weist jedoch nur eine in distaler Richtung nach unten geneigte Abschrägung (raised platform 172) auf, und keine zwei Abschrägungen mit einem Kanal dazwischen, wie im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 2 gefordert.
Somit fehlt es bei dem Einführsystem der D3 ebenfalls an dem Merkmal 9 {HOCH:BEGINN} H2 {HOCH:ENDE}.
c) Die Schrift GIP3 (WO 2005/070341 A1) ist eine in japanischer Sprache veröffentlichte internationale Anmeldung. In Verbindung mit der dem Senat vorgelegten englischsprachigen Maschinenübersetzung offenbart auch diese Schrift nicht das Merkmal 9 {HOCH:BEGINN} H2 {HOCH:ENDE} (Für die Zitierung der jeweiligen Absätze ist die an erster Stelle vor dem Absatz stehende, in eckigen Klammern angegebene Absatznummer maßgebend.):
Die in der Kartusche (cartridge 10) auf ihrer Halterung gelagerte Intraokularlinse (intraocular lens 50) ist in der Figur 15 in einer vertikalen Schnittansicht dargestellt. Die Figur 2b zeigt die Draufsicht der Halterung der Linse (intraocular lens 50) in einer horizontalen Schnittansicht.
Wie aus der Figur 2b erkennbar ist, wird die Halterung der Linse (intraocular lens 50) durch zwei Auflageflächen (side surfaces 46b) für die Linse (intraocular lens 50) beidseits eines rinnenförmigen Kanals (groove 46) am Boden des Durchgangslochs (through hole 22) der Kartusche (cartridge 10) gebildet (vgl. Abs. [0069], [0072], [0094] der GIP3).
Der Kanal (groove 46) dient zum Aufnehmen des Linsenausschubmechanismus/Stößels (plunger 68) und weist einen von der Linseneinsetzöffnung (insertion opening 20) nach distal in Richtung des Inneren des Durchgangslochs (through hole 22) ansteigenden Boden (bottom surface 46a) auf, so dass sich seine Tiefe in dieser Richtung kontinuierlich verringert (vgl. GIP3, Fig. 2a, 15, Abs. [0069], [0087], [0092]).
Wie die Fachperson der Figur 15 entnimmt, wird die Intraokularlinse (intraocular lens 50) mit ihrer Optik (optical part 52) und den beiden Haptiken (loops 54) auf den Auflageflächen (side surfaces 46b) beidseits des Kanals (groove 46) horizontal in Bezug auf eine axiale Linie ihrer Bewegung beim Herausschieben mittels des Linsenausschubmechanismus/Stößels (plunger 68) gehalten und nicht vorwärts geneigt, wie im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 2 (Merkmal 7) beansprucht. Die axiale Linie der Bewegung der Linse beim Herausschieben entspricht in diesem Fall der Achse des Durchgangslochs (through hole 22).
Folglich liegt auch die Optik (optical part 52) der Linse (intraocular lens 50) horizontal ausgerichtet auf den Auflageflächen (side surfaces 46b) beidseits des Kanals (groove 46) auf und ist in Bezug auf die axiale Linie der Linsenbewegung beim Herausschieben horizontal ausgerichtet und nicht vorwärts geneigt, wie im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 2 (Merkmal 8) beansprucht. Ob die Bewegungsrichtung des Linsenausschubmechanismus/Stößels (plunger 68) geneigt ist, spielt keine Rolle, es kommt auf die Neigung der Linsenoptik (optical part 52) und der Auflageflächen (side surfaces 46b) relativ zur Bewegungsrichtung der Linse beim Herausschieben an.
Da die beidseits des Kanals angeordneten Auflageflächen (side surfaces 46b) der Halterung der Intraokularlinse (intraocular lens 50) horizontal ausgerichtet und nicht in distaler Richtung nach unten geneigt sind, offenbart die Schrift GIP3 auch nicht das Merkmal 9 {HOCH:BEGINN} H2 {HOCH:ENDE}.
In den nachfolgenden Figuren 7 und 9 ist der vordere Teil des Instruments mit der auf der Halteplattform (holding platform) gelagerten Intraokularlinse (IOL 34) dargestellt (vgl. D1/A1, Sp. 3 Z. 5 - 9 u. 14 - 18).
Die Optik (optic 35) und die erste Haptik (leading haptic 42) der Intraokularlinse (IOL 34) liegen auf dem Boden (floor 56) der Halteplattform (holding platform) auf, während die zweite Haptik (trailing haptic 60) auf einer Rampe (ramped portion 58) gehalten ist (vgl. D1/A1, Sp. 4 Z. 28 - 30).
Die Optik (optic 35) der Intraokularlinse (IOL 34) ist somit horizontal in Bezug auf eine axiale Linie der Linsenbewegung beim Herausschieben der Linse (IOL 34) aus dem Instrument ausgerichtet und nicht vorwärts geneigt, wie im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 2 (Merkmal 8) beansprucht.Die axiale Linie der Ausschubbewegung der Linse (IOL 34) entspricht dabei der Achse des das Mundstück (through hole 22) umfassenden vorderen Teils (nozzle portion 12) des Instruments, durch den die Intraokularlinse (IOL 34) geschoben wird.
Die Halterung der Intraokularlinse (IOL 34) beim Instrumentensystem der Schrift D1/A1 weist somit auch keine erste und zweite in distaler Richtung geneigte Abschrägung mit einem Kanal dazwischen auf, wie im Merkmal 9 {HOCH:BEGINN} H2 {HOCH:ENDE} des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 2 gefordert.
e) Die übrigen im Verfahren befindlichen Schriften gehen nicht über die vorstehend diskutierten Schriften hinaus. Auch sie zeigen nicht das Merkmal 9 {HOCH:BEGINN} H2 {HOCH:ENDE}, wonach der Linseneinsetzabschnitt zwei Abschrägungen enthält, die in distaler Richtung nach unten geneigt sind, mit einem Kanal zwischen den Abschrägungen.
Die Schrift D4 zeigt ein Instrument zum Einführen einer Intraokularlinse mit zwei Optiken (optics 202, 204) mittels eines zweiteiligen Linsenausschubmechanismus in Form eines Gleitelements (actuator 104) und eines Kolbens (plunger 142; vgl. Fig. 1-5, Abs. [0034], [0041]). Die Intraokularlinse (lens 200) ist in einer in distaler Richtung bewegbaren Linsenhalterung (lens carrier 104) gehalten (vgl. D4, Fig. 1-4, Abs. [0032], [0034], [0039]). Eine Vorwärtsneigung der Linse (lens 200) oder der Optiken (optics 202, 204) in ihrer Halterung in Bezug auf ihre Bewegungsrichtung beim Herausschieben aus dem Instrument ist der Schrift D4 nicht zu entnehmen. Gleiches gilt für eine entsprechende Ausgestaltung der Halterung. Die Merkmale 7, 8 und 9 {HOCH:BEGINN} H2 {HOCH:ENDE} des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 2 sind somit nicht in der Schrift D4 offenbart.
Die Schrift D5 beschreibt ein Instrument zum Einführen einer Intraokularlinse (vgl. D5, Fig. 1 u. 4, Abs. [0001], [0023] - [0025], [0029], [0034], [0035]), bei dem die Linse (lens 1) und ihre Optik (optical portion 2) ebenfalls in horizontaler Lage auf einem Linseneinsetzabschnitt (lens placement section 16; vgl. D5, Fig. 4, Abs. [0029]) gelagert sind. Die Merkmale 7, 8 und 9 {HOCH:BEGINN} H2 {HOCH:ENDE} des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 2 sind folglich nicht in der Schrift D5 offenbart.
Die Schrift GIP4 liegt weiter ab. Sie legt die Biokompatibilität von faltbaren intraokularen Linsen aus Acryl- und Silkonmaterial dar. Ein Instrument zum Einführen der Intraokularlinse ist nicht Gegenstand dieser Schrift.
3.2 Das im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 2 beanspruchte Instrument zum Einführen einer Intraokularlinse ist der Fachperson in Anbetracht des im Verfahren befindlichen Stands der Technik auch unter Berücksichtigung ihres allgemeinen Fachwissens nicht nahegelegt.
a) Ausgangspunkt D2/WO
Die Schrift D2/WO zeigt zwei Ausführungsformen für die Lagerung einer Intraokularlinse auf einer Halterung:
Im Ausführungsbeispiel der Figuren 11A bis 11C wird der Linseneinsetzabschnitt (IOL load chamber 62) zwar der Länge nach von einem Kanal (recess 84, channel 86) durchzogen, entlang dem sich der Stößel (plunger rod 100) bewegt. Jedoch ist die Linse (IOL 140) horizontal im Linseneinsetzabschnitt 62 gelagert und nicht auf Abschrägungen beidseits des Kanals 86 (vgl. D2/WO, S. 14 Z. 12 bis S. 16 Z. 7).
Im Ausführungsbeispiel der Figur 12B ist die Linse (intraocular Lens 184) zwar auf einer Rampe oder Erhebung (ramp or raised area190) in Vorwärtsneigung gelagert, jedoch ist kein Kanal offenbart, der die Rampe in zwei Abschrägungen teilen könnte (vgl. D2/WO, S. 17 Z. 25 bis S. 18 Z. 12).
Beide Ausführungsformen gewährleisten bereits ein leichteres Ablösen der Intraokularlinse aus ihrer Halterung (vgl. D2/WO, S. 15 Z. 9-17; S. 17 Z. 29 bis S. 18 Z. 3). Für eine Kombination der Ausführungsbeispiele gemäß den Figuren 11A bis 11C und 12B fehlt einer Fachperson daher jeder Anlass.
Außerdem lässt das Ausführungsbeispiel der Figur 12B offen, in welche Richtung die Rampe (ramp or raised area190), auf der die Linse gelagert ist, abgeschrägt sein soll. Auch bei einer möglichen Kombination der Ausführungsformen gemäß den Figuren 11A bis 11C und 12B gelangte die Fachperson daher nicht zum Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 2.
Die Schrift D3 zeigt zwar eine Halterung in Form einer in distaler Richtung geneigten Plattform (raised platform 172) und einem Sattel (saddle 170), auf der die Intraokularlinse (IOL 20) oder ihre Optik (optic body 174) in Vorwärtsneigung gehalten ist (vgl. D3, Fig. 21 u. 24, Abs. [0077] u. [0088]). Ein Kanal, der die vorwärtsgeneigte Plattform 172 teilt, ist jedoch nicht offenbart. Da bereits mit den in der Schrift D2/WO angegebenen Ausführungsformen gemäß den Figuren 11A bis 11C und 12B ein leichteres Ablösen der Linse aus ihrer Halterung erreicht werden kann, gibt es für die Fachperson keine Veranlassung, die in der Schrift D3 gezeigte Lösung heranzuziehen.
Die Schrift GIP3 offenbart einen in distaler Richtung schräg nach oben verlaufenden Kanal (groove 46) in der Halterung der Intraokularlinse (intraocular lens 50), jedoch keine in distaler Richtung vorwärtsgeneigte Lagerung der Linsenoptik (optical part 52). Die Intraokularlinse (intraocular lens 50) ist bei dem Instrument der GIP3 horizontal in der Halterung gehalten (vgl. GIP3, Fig. 15 u. 2b, Abs. [0069], [0072], [0087], [0094]). Die Fachperson kann daher der Schrift GIP3 ausgehend von der D2/WO keine Anregung im Hinblick auf den im Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 2 beanspruchten Gegenstand entnehmen.
Bei dem aus der Schrift GIP2 bekannten Instrument ist analog zur GIP3 die Intraokularlinse (IOL 30') oder ihre Optik (optic 31') ebenfalls in horizontaler Lage in einer von einem Kanal (longitudinal passageway 16a') durchzogenen Halterung (IOL loading area 16g') gehalten (vgl. GIP2, Fig. 9a; S. 16 Z. 9-24). Diese Schrift führt die Fachperson ausgehend von der Schrift D2/WO nicht weiter.
Auch die weiteren im Verfahren befindlichen Schriften geben der Fachperson keine Anregung, ausgehend von der Schrift D2/WO zum Instrument gemäß Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 2 zu gelangen.
b) Ausgangspunkt D3
Bei dem Einführsystem der Schrift D3 wird die Intraokularlinse 20 auf einer Halterungin Form einer in distaler Richtung geneigten Plattform (raised platform 172) und einem Sattel (saddle 170) in Vorwärtsneigung gehalten (vgl. D3, Fig. 21 u. 24, Abs. [0077] u. [0088]). Ein Kanal, der die vorwärtsgeneigte Plattform 172 teilt, ist nicht offenbart.
Zwar zeigen die Schriften D2/WO, GIP3 und GIP2 jeweils eine von einem Kanal durchzogene Halterung (vgl. D2/WO, Fig. 11A-11B; GIP3, Fig. 2b u. 15; GIP2, Fig. 9a). Für die Fachperson gibt es jedoch keine Veranlassung, bei dem Einführsystem der D3 einen zusätzlichen Kanal für den Stößel 164 vorzusehen, um die proximale Kante der Linsenoptik 174 leichter mit dem Stößel ergreifen zu können. Denn die Optik 174 der Intraokularlinse liegt mit ihrer proximalen Seite auf dem Sattel 170 des Stößels 164 auf, so dass sie bereits in Eingriff mit dem Stößel 164 ist und somit leicht aus ihrer Halterung gelöst werden kann.
Auch ausgehend von der Schrift D3 gelangt die Fachperson daher nicht in naheliegender Weise zum Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 2.
c) Ausgangspunkt GIP3 oder GIP2
Ausgehend von den jeweiligen Instrumenten der Schriften GIP3 und GIP2 gibt es für die Fachperson ebenfalls keine Veranlassung, diese in Richtung des Gegenstands des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 2 abzuändern.
Die Intraokularlinsen der GIP3 und GIP2 sind jeweils in horizontaler Lage in einer von einem Kanal durchzogenen Halterung gehalten (vgl. GIP3, Fig. 2b u. 15, GIP2, Fig. 9a). Dadurch kann die proximale Kante der Linsenoptik durch einen im jeweiligen Kanal sich in distaler Richtung bewegenden Stößel besser ergriffen und die Linse leichter aus ihrer Halterung gelöst werden. Es ist somit für die Fachperson nicht notwendig, zusätzlich zu dem jeweiligen Kanal zwei in distaler Richtung nach unten geneigte Abschrägungen beidseits des Kanals als Halterung für die Linsenoptik vorzusehen.
d) Die weiteren, im Verfahren befindlichen, jeweils ein Instrument zum Einführen einer Intraokularlinse betreffenden Schriften D1/A1, D4, D5, GIP1 zeigen weder eine Halterung, auf der die Optik der Intraokularlinse in Vorwärtsneigung in Bezug auf ihre Bewegungsrichtung beim Herausschieben aus dem Instrument gehalten ist, noch einen Kanal, der die Halterung durchzieht und einen Stößel oder einen Linsenausschubmechanismus aufnimmt. Zum leichteren Ablösen der Linse aus ihrer Halterung würde die Fachperson bei diesen Instrumenten gemäß dem Vorbild der Schriften D2/WO, D3, GIP3 oder GIP2 entweder einen die Halterung durchziehenden Kanal oder eine Lagerung der Linsenoptik in Vorwärtsneigung vorsehen, um die proximale Seite der Linsenoptik leichter mit einem Stößel/Linsenausschubmechanismus ergreifen zu können. Dies gewährleistet bereits ein sicheres Erfassen der proximalen Linsenkante und ein leichteres Lösen der Linse aus ihrer Halterung. Für eine mögliche Kombination eines die Halterung durchziehenden Kanals mit einer Lagerung der Linsenoptik in Vorwärtsneigung fehlt daher der Fachperson jeder Anlass.
Auch ausgehend von den Schriften D1/A1, D4, D5, GIP1 gelangt die Fachperson somit nicht in naheliegender Weise zum Gegenstand des Patentanspruchs 1 nach Hilfsantrag 2.
e) Auch durch ihr allgemeines Fachwissen ist der Fachperson das Instrument gemäß Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 2 ausgehend von dem im Verfahren befindlichen Stand der Technik nicht nahegelegt.
4. Die auf diesen rückbezogenen Unteransprüche 2 bis 4 der Fassung des Hilfsantrags 2 werden vom rechtsbeständigen Patentanspruch 1 dieser Fassung getragen.
Die Klage war daher abzuweisen, soweit sie sich gegen die tenorierte Anspruchsfassung richtet.
IV.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 PatG i. V. m. § 92 Abs.1 ZPO.
Demnach haben die Klägerinnen als Gesamtschuldner einerseits und die Beklagte andererseits die Kosten des Rechtsstreits jeweils hälftig zu tragen.
Bei seiner Kostenentscheidung hat der Senat berücksichtigt, dass die wirtschaftliche Verwertbarkeit des als schutzfähig verbleibenden Patentgegenstands in der Fassung nach Hilfsantrag 2 in der sehr spezifischen Ausgestaltung der Halterung der Intraokularlinse gegenüber dem Gegenstand der erteilten Fassung eine erhebliche Einschränkung erfährt. In der ausgeurteilten Kostenquote kommt dies zum Ausdruck.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 99 Abs. 1 PatG i. V. m. § 709 ZPO.