(1) Die Beauftragten der für Benannte Stellen zuständigen Behörde sind befugt, zu den üblichen Betriebs- und Geschäftszeiten im Rahmen der Überwachung nach Artikel 44 der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 40 der Verordnung (EU) 2017/746, den §§ 17c, 19 und 21 Grundstücke und Geschäftsräume der Benannten Stellen, ihrer Zweigstellen und Unterauftragnehmer, der anerkannten Prüflaboratorien sowie der benannten Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten zu betreten und zu besichtigen. Das Betretensrecht erstreckt sich auch auf Grundstücke und Geschäftsräume des Herstellers, soweit die Überwachung beim Hersteller erfolgt.
(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde trifft im Rahmen der Überwachung und Neubewertung nach Artikel 44 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 40 der Verordnung (EU) 2017/746 die Anordnungen, die zur Beseitigung festgestellter Mängel oder zur Verhinderung künftiger Mängel notwendig sind.
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Öffentliche Quellen • 2
- 1. 19/26942 - Gesetzentwurf: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer GesetzeBundestag Drucksachen · 24. Februar 2021
- 2. 20/1909 - Beschlussempfehlung und Bericht: a) zu dem Gesetzentwurf der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und FDP - Drucksache 20/1331 - Entwurf eines Gesetzes zur Zahlung eines Bonus für Pflegekräfte in Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen (Pflegebonusgesetz) b) zu dem Antrag der Fraktion der CDU/CSU - Drucksache 20/1014 - Bonuszahlung für Leistung der Medizinischen Fachangestellten, Zahnmedizinischen Fachangestellten sowie Beschäftigter im Rettungswesen in der Corona-Pandemie - Nachhaltige Stärkung des Berufsbilds der Medizinischen Fachangestellten jetzt voranbringenBundestag Drucksachen · 18. Mai 2022