Doctrine
§ 6§ 8
  1. IRegG

(1) Das Bundesministerium für Gesundheit unterhält eine Geschäftsstelle für das Implantateregister.

(2) Die Geschäftsstelle hat insbesondere

1.
die Registerstelle und den Beirat bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen und
2.
Auswertungsgruppen zur Unterstützung der Registerstelle zu besetzen, einzuberufen, zu koordinieren und zu unterstützen.

(3) Die Geschäftsstelle erstellt und veröffentlicht jährlich einen Tätigkeitsbericht. Der Tätigkeitsbericht soll

1.
die Tätigkeit des Implantateregisters darstellen und
2.
Angaben enthalten
a)
zu den durchgeführten statistischen Auswertungen,
b)
zu den Ergebnissen der Auswertungen zur Produktqualität von Implantaten und zur Versorgungsqualität in den meldepflichtigen verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen und
c)
zu den nach § 31 an Dritte zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken übermittelten oder zugänglich gemachten Daten.
Der Tätigkeitsbericht soll in verständlicher Form abgefasst und barrierefrei zugänglich sein.

(4) Die Geschäftsstelle erstellt und veröffentlicht Informationen für die Patientinnen und Patienten über

1.
den Zweck des Implantateregisters,
2.
die Einzelheiten der Datenverarbeitung sowie der Möglichkeit der Auswertung der Daten unter Beachtung der Vorgaben des Artikels 14 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2016/679 und
3.
die Beschränkungen der Betroffenenrechte nach § 26.
Die Informationen müssen in verständlicher Form abgefasst sein, in mehreren Sprachen vorliegen und barrierefrei zugänglich sein.

Fachbeiträge • 0

    Öffentliche Quellen • 4

    • 1. 19/10523 - Gesetzentwurf: Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (Implantateregister-Errichtungsgesetz - EIRD)
      Bundestag Drucksachen · 29. Mai 2019
    • 2. 19/11515 - Schriftliche Fragen: Schriftliche Fragen mit den in der Woche vom 8. Juli 2019 eingegangenen Antworten der Bundesregierung
      Bundestag Drucksachen · 12. Juli 2019
    • 3. 19/16190 - Schriftliche Fragen: Schriftliche Fragen mit den in der Woche vom 16. Dezember 2019 eingegangenen Antworten der Bundesregierung
      Bundestag Drucksachen · 20. Dezember 2019
    • 4. 19/17589 - Beschlussempfehlung und Bericht: a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 19/15620, 19/16406, 19/16578 Nr. 1.13 - Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) b) zu dem Antrag der Abgeordneten Detlev Spangenberg, Dr. Robby Schlund, Jörg Schneider, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 19/15070 - Nationaler Notfallplan zur Sicherstellung der Patientenversorgung - Patientenbehandlung nicht durch die EU-Medizinprodukteverordnung gefährden c) zu dem Antrag der Abgeordneten Detlev Spangenberg, Jörg Schneider, Dr. Robby Schlund, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 19/16057 - Gesundheits-Apps auf klinische Wirksamkeit prüfen und Patienten schützen d) zu dem Antrag der Abgeordneten Katrin Helling-Plahr, Christine Aschenberg-Dugnus, Michael Theurer, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP - Drucksache 19/16035 - EU-Medizinprodukteverordnung verantwortungsvoll implementieren - Patientenversorgung sicherstellen
      Bundestag Drucksachen · 4. März 2020