Leitsatz

Ciclesonid

Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung des Artikels 3(d) der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 betreffend das Kriterium einer ersten Genehmigung im Hinblick auf Genehmigungen gemäß den Richtlinien 2001/82/EG (Tierarzneimittel) und 2001/83/EG (Humanarzneimittel)

Tenor

In der Beschwerdesache

…

betreffend die Schutzzertifikatsanmeldung 12 2020 000 027 

für das Grundpatent EP 2 934 479 (dt. Akz. DE 60 2013 043 970) 

hat der 14. Senat (Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentgerichts am 12. Dezember 2025 unter Mitwirkung der Vorsitzenden Richterin Dipl.-Phys. Univ. Dr. Otten-Dünnweber, der Richterin Dipl.-Chem. Univ. Dr. Münzberg sowie der Richter Dipl.-Chem. Univ. Dr. Jäger und Dr. Nielsen

beschlossen:

1. Das Verfahren wird ausgesetzt.

2. Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird zur Auslegung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:

Ist Art. 3(d) der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel dahin auszulegen, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Erzeugnisses als Tierarzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/82/EG die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist, auch wenn für denselben Wirkstoff zuvor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen als Humanarzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/83/EG erteilt worden ist?

Gründe

I. Das Beschwerdeverfahren betrifft die Erteilung ergänzender Schutzzertifikate für Arzneimittel.

1. Die Antragstellerin meldete am 18. Dezember 2013 beim Europäischen Patentamt das Patent EP 2 934 479 mit der Bezeichnung "Ciclesonide für die Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Pferden" an. Das Patent wurde antragsgemäß erteilt, unter anderem mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland (Grundpatent). Patentanspruch 1 lautet dabei wie folgt:

Ciclesonid oder ein pharmazeutisch verträgliches Salz davon oder eine Zusammensetzung, die Ciclesonid oder ein pharmazeutisch verträgliches Salz davon umfasst, zur Verwendung in einem Verfahren zur Behandlung einer Atemwegserkrankung bei Einhufern, bevorzugt Pferden.

Die weiteren 14 Patentansprüche sind abhängige Ansprüche.

Die Antragstellerin führte klinische Studien für den Wirkstoff "Ciclesonid" zur Behandlung von Asthma bei Pferden durch. Auf Grundlage dieser Studien erhielt sie mit Beschluss vom 28. Januar 2020 die tierarzneimittelrechtliche Genehmigung gemäß Richtlinie 2001/82/EG für das Inverkehrbringen des Produkts Aservo® EquiHaler® (Arzneimittelregisternummer EU/2/19/249). Die Genehmigung wurde der Antragstellerin am 30. Januar 2020 zugestellt. Aservo® EquiHaler® war das erste zugelassene Tierarzneimittel mit dem Wirkstoff "Ciclesonid". Aus diesem Grund hatte die Europäische Arzneimittelagentur "Ciclesonid" im Genehmigungsverfahren als neuen Wirkstoff im Sinne von Art. 3(2) (a) VO (EG) Nr. 726/2004 klassifiziert.

Der Wirkstoff "Ciclesonid" war bereits im Jahr 2005 zu Gunsten einer anderen Herstellerin als Humanarzneimittel zur Behandlung von Asthma zugelassen worden.

Die Antragstellerin beantragte am 30. Juni 2020 beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel für die durch das Grundpatent "Ciclesonide für die Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Pferden" geschützte Erfindung. Zwischen dem Anmeldetag des Grundpatents und der Erteilung der arzneimittelrechtlichen Genehmigung waren etwas mehr als sechs Jahre vergangen.

2. Die Patentabteilung 44 des DPMA wies mit Beschluss vom 22. Mai 2023 den Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats zurück. Zur Begründung wird auf die im Jahr 2005 erteilte arzneimittelrechtliche Genehmigung für den Wirkstoff "Ciclesonid" als Humanarzneimittel verwiesen. Der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats stehe damit Art. 3(d) VO (EG) Nr. 469/2009 entgegen. Insbesondere habe der Gerichtshof der Europäischen Union in der Entscheidung "Santen" vom 9. Juli 2020 (Az. C-673/18) seine bisherige Rechtsprechung zur Erteilung von ergänzenden Schutzzertifikaten aufgegeben (vgl. Urteil vom 19. Juli 2012, Az. C-130/11 - Neurim Pharmaceuticals, im Folgenden: Neurim). Die Frage, ob es sich bei der betreffenden Genehmigung um eine "erste Genehmigung" im Sinne von Art. 3(d) VO (EG) Nr. 469/2009 handle, sei bezogen auf den Wirkstoff und nicht bezogen auf die therapeutische Verwendung des Produkts zu prüfen. Es sei deswegen unerheblich, dass im vorliegenden Fall die betreffenden Genehmigungen einerseits ein Humanarzneimittel und andererseits ein Tierarzneimittel beträfen. Auch wenn die jeweiligen arzneimittelrechtlichen Genehmigungen auf der Grundlage unterschiedlicher Richtlinien erfolgten und eine Zulassung für ein Humanarzneimittel keine Zulassung für ein Tierarzneimittel darstelle, könne daraus nicht der Schluss gezogen werden, dass die erste Genehmigung aus dem Jahr 2005 der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats nicht im Sinne von Art. 3(d) VO (EG) Nr. 469/2009 entgegenstehe.

3. Hiergegen wendet sich die Antragstellerin mit ihrer Beschwerde. Sie beantragt, den Beschluss der Patentabteilung 44 des Deutschen Paten- und Markenamts vom 22. Mai 2023 aufzuheben und das ergänzende Schutzzertifikat zu erteilen oder den Gerichtshof der Europäischen Union um Klärung der vorliegenden Rechtsfrage zu bitten.

Zur Begründung führt sie aus, dass sich aus der Einheitlichkeit des Zulassungsverfahrens und der Verordnung über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ergebe, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Wirkstoffs als Humanarzneimittel keine erste Genehmigung im Sinne der Verordnung darstelle, soweit das ergänzende Schutzzertifikat ein Tierarzneimittel betreffe. Auch der Sinn und Zweck der ergänzenden Schutzzertifikate spreche für eine strikte Trennung zwischen tier- und humanarzneimittelrechtlichen Genehmigungen. Im Übrigen stehe die Entscheidung "Santen" der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats im vorliegenden Fall nicht entgegen. Im Einzelnen führt die Antragstellerin aus:

3.1 Die Patentabteilung habe im angegriffenen Beschluss nicht ausreichend berücksichtigt, dass Art. 3(b) VO (EG) Nr. 469/2009 fordere, dass für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 83/2001 (Humanarzneimittel) oder der Richtlinie 82/2001 (Tierarzneimittel) erteilt worden sei. Dabei sei für die Frage, ob für den Wirkstoff eines Arzneimittels eine gültige Genehmigung gemäß Art. 3(b) VO (EG) Nr. 469/2009 vorliege und ob es sich um die erste Genehmigung gemäß Art. 3(d) VO (EG) Nr. 469/2009 handle, der gleiche Maßstab anzulegen wie im Zulassungsverfahren. Das ergebe sich schon aus dem Urteil "Forsgren" des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 15. Januar 2015 (Az. C-631/13). Dort sei die Frage beantwortet worden, ob ein Schutzrechtszertifikat für ein patentgeschütztes Protein erteilt werden könne, wenn ein bestimmtes Protein zwar Bestandteil eines genehmigten Arzneimittels sei, sich die Genehmigung aber nicht auf die therapeutische Wirkung des Proteins beziehe. Der Gerichtshof führe insoweit aus, dass ein Zulassungsverfahren, in das keine Versuche oder Daten über die therapeutischen Wirkungen des Proteins in Bezug auf die zugelassene Verwendung Eingang gefunden hätten, die wirtschaftliche Verwertung des Grundpatents nicht verzögere. Damit habe der Gerichtshof bestätigt, dass der Begriff der "Genehmigung" im Sinne von Art. 3(b) VO (EG) Nr. 469/2009 im Lichte des Zulassungsrechts zu verstehen sei. Auch der Begriff des "Wirkstoffs" sei im Rahmen von Art. 3 VO (EG) Nr. 469/2009 genauso zu verstehen, wie im Zulassungsrecht. Da sich der Begriff der gültigen bzw. ersten Genehmigung in Art. 3 VO (EG) Nr. 469/2009 unmittelbar auf das Erzeugnis und sich dieses wiederum auf den Wirkstoff eines Arzneimittels beziehe, folge aus dem einheitlichen Verständnis des Wirkstoffbegriffs ein einheitliches Verständnis des Genehmigungsbegriffs. Eine Genehmigung, die eine erste Genehmigung im Sinne der VO (EG) Nr. 726/2004 darstelle, sei folglich auch eine erste Genehmigung im Sinne der VO (EG) Nr. 469/2009. Die strikte regulatorische Unterscheidung zwischen einer Zulassung als Tier- oder als Humanarzneimittel gelte damit auch für die Auslegung von Art. 3 VO (EG) Nr. 469/2009.

3.2 Weiterhin sei zu berücksichtigen, dass die Erteilung des beantragten Schutzzertifikats im Einklang mit der Zielsetzung der VO (EG) Nr. 469/2009 stehe. Die Regelung habe den Zweck, einen ausreichenden Schutz für die Entwicklung von Arzneimitteln zu gewährleisten, vor allem bei langen und kostspieligen Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten. Werde eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels geprüft, so werde der Wirkstoff - wie im vorliegenden Fall geschehen - als neuer Wirkstoff eingestuft, selbst wenn derselbe Wirkstoff bereits als Humanarzneimittel zugelassen sei. Damit seien für die Genehmigung des Inverkehrbringens vollständig neu zu erstellende, umfassende und unabhängige klinische Studien erforderlich. Unabhängig von diesen regulatorischen Vorgaben, sei es schon wegen der Unterschiedlichkeit der Spezies Mensch und Tier offensichtlich, dass für die erste Zulassung eines Tierarzneimittels nicht auf klinischen Studien zurückgegriffen werden könne, die ein Humanarzneimittel beträfen. Dagegen könnten im Genehmigungsverfahren für eine neue therapeutische Indikation eines bereits bekannten Humanarzneimittels Daten aus vorherigen Zulassungsverfahren übernommen werden. Die Anmelderin trägt in diesem Zusammenhang vor, dass sie sich im Zulassungsverfahren für das Produkt Aservo® EquiHaler® tatsächlich nicht auf die klinischen Studien aus dem Zulassungsverfahren für das betreffende Humanarzneimittel habe stützen können.

3.3 Die Antragstellerin ist der Auffassung, dass sie nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union Anspruch auf die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikates habe.

In der Entscheidung "Neurim" habe dieser festgestellt, dass die Existenz einer früheren Tierarzneimittelgenehmigung der Erteilung eines ergänzenden Schutzrechtszertifikats auf der Grundlage einer späteren Humanarzneimittelgenehmigung nicht entgegenstehe. Hiervon sei der Gerichtshof der Europäischen Union auch in der nachfolgenden Entscheidung "Santen" nicht abgewichen. Dort sei lediglich entschieden worden, dass ein ergänzendes Schutzzertifikat für ein Humanarzneimittel nicht auf der Grundlage einer Genehmigung für eine neue therapeutische Verwendung eines Wirkstoffs erteilt werden könne, wenn der Wirkstoff bereits für eine andere therapeutische Verwendung als Humanarzneimittel zugelassen worden sei. Im Hinblick auf die Unterscheidung zwischen einer Genehmigung für Tierarzneimittel und für Humanarzneimittel habe der Gerichtshof der Europäischen Union in "Santen" hingegen keine Feststellungen getroffen. Gleiches gelte für das Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 21. März 2019, "Abraxis Bioscience" (Az. C-443/17). Wie im Fall "Santen" seien auch hier die frühere und die spätere Genehmigung jeweils für ein Humanarzneimittel erteilt worden. Zuletzt gebe auch das Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 19. Oktober 2004, "Pharmacia Italia" (Az. C-31/03), zu keiner anderen Entscheidung Anlass. Dort habe ein Wirkstoff eine Zulassung als Tierarzneimittel erhalten und später eine Zulassung als Humanarzneimittel. Die dem Gerichtshof zur Vorabentscheidung vorgelegte Frage habe aber lediglich die Auslegung der Übergangsbestimmungen in Art. 19 VO (EG) Nr. 1768/1992 betroffen. Folgerichtig habe der Gerichtshof nicht geprüft, ob eine Genehmigung für ein Tierarzneimittel eine erste Genehmigung im Sinne von Art. 3(d) VO (EG) Nr. 469/2009 sei, wenn das ergänzende Schutzzertifikat für ein Humanarzneimittel beantragt werde.

II. Vor der Entscheidung im vorliegenden Beschwerdeverfahren ist gemäß Artikel 267 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union zu der im Beschlusstenor gestellten Frage einzuholen.

1. Die Vorlage an den Gerichtshof ist geboten, weil es um die Auslegung von Gemeinschaftsrecht geht (Art. 3(d) der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel) und die Vorlagefrage entscheidungserheblich ist. Sollte eine zuvor für ein Humanarzneimittel erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber einer für ein Tierarzneimittel erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eine erste Genehmigung im Sinne von Art. 3(d) VO Nr. 469/2009 sein, wäre die Beschwerde der Antragstellerin abzuweisen.

2. Die Anmelderin hat von mehreren Patentämtern der Mitgliedsstaaten der Union für die beschwerdegegenständliche Erfindung ergänzende Schutzzertifikate erhalten (Österreich, Bulgarien, Griechenland, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Lettland, Malta, Slowenien und Italien), wobei die Entscheidungen in Österreich, Slowenien und Italien vor der Veröffentlichung der Entscheidung "Santen" ergangen sind. Die Voraussetzungen des Art. 3 (d) VO (EG) 469/2009 werden nach Angaben der Beschwerdeführerin von den Ländern, die bereits ein ergänzendes Schutzzertifikat für die streitgegenständliche Erfindung erteilt haben, nur in Österreich, Tschechien, Estland, Italien und Lettland geprüft.

Dagegen hat der Bundesgerichtshof mit Beschluss vom 25. Januar 2005, nach Vorlage des Verfahrens an den Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH, aaO. - "Pharmacia Italia"), entschieden, dass es der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für ein zugelassenes Humanarzneimittels entgegenstehe, dass zuvor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Erzeugnisses als Tierarzneimittel erteilt worden sei (BGH, Beschluss vom 25.01.2005, Az. X ZB 21/01 - Cabergolin II; siehe dort auch den amtlichen Leitsatz). Der europäische Gesetzgeber unterscheide zwar zwischen der Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln. Dies sei aber im Rahmen der Erteilung von ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel unerheblich. Nach der Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union sei das entscheidende Kriterium für die Erteilung eines Zertifikates nicht die Zweckbestimmung des Arzneimittels. Das Ziel des gewährten Schutzes liege in jeder Verwendung des Erzeugnisses als Arzneimittel, gleichgültig, ob es um die Behandlung menschlicher oder tierischer Krankheiten gehe. Die Entscheidung des Bundesgerichtshofs wird in der deutschen Kommentarliteratur als maßgeblich angesehen. Zudem wird die Entscheidung "Santen" von Teilen der Kommentarliteratur als vollständige Abkehr von der Entscheidung "Neurim" verstanden (vgl. Schulte/Schell, Patentgesetz, 12. Aufl., §16a, Rn. 88f; Benkard/Grabinski, Patentgesetz, 12. Aufl., § 16a Rn. 28d).

Die von der Entscheidung des DPMA und der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs abweichende europäische Entscheidungspraxis veranschaulicht, selbst wenn die Voraussetzungen des Art. 3d VO (EG) 496/2009 bei der Erteilung ergänzender Schutzzertifikate für Arzneimittel in einzelnen Mitgliedsstaaten nicht geprüft werden, dass die richtige Anwendung des Gemeinschaftsrechts nicht derart offenkundig ist, dass für vernünftige Zweifel kein Raum bliebe. So werden in der Tschechischen Republik die Voraussetzungen des Art. 3d VO (EG) 469/2009 geprüft (vgl. §§ 35h - 35o des Patentgesetzes der Tschechischen Republik); der Anmelderin wurde am 8. Oktober 2020 für die Tschechische Republik im vorliegenden Fall ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt. Hingegen wurde in Frankreich und den Niederlanden die Erteilung durch gerichtliche Entscheidung abgelehnt (vgl. Cour d'appel de Paris, Entscheidung v. 17. Januar 2025 - RG Nr. 23/13461; Bezirksgericht Den Haag, Urteil v. 14. Mai 2025 - SGR 24/4927 OCT95). Damit besteht die Gefahr weiterer abweichender Entscheidungen innerhalb der Europäischen Union. Da es primäres Ziel der Vorschrift des Art. 267 AEUV ist, eine einheitliche Auslegung und Anwendung des Gemeinschaftsrechts in sämtlichen Mitgliedstaaten zu gewährleisten, erscheint die Durchführung des Vorabentscheidungsverfahrens notwendig.

3. Der Senat neigt dazu, die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Erzeugnisses als Tierarzneimittel als erste Genehmigung im Sinne von Art. 3(d) VO (EG) Nr. 469/2009 anzusehen, auch wenn für denselben Wirkstoff zuvor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen als Humanarzneimittel erteilt worden ist.

Dem Senat ist zwar bekannt, dass im Urteil "Pharmacia Italia" trotz regulatorischer Unterschiede die Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln als gleichwertig erachtet wurden (Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 19. Oktober 2004, "Pharmacia Italia" - Az. C-31/03, Rn. 20) und in der Entscheidung "Santen" unter Rückgriff auf das Urteil "Forsgren" auch bei der Wirkung von in Arzneimitteln enthaltenen Stoffen auf den menschlichen oder tierischen Organismus keine weitere Differenzierung vorgenommen wurde (siehe Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 15. Januar 2015, "Forsgren" - Az. C-631/13, Rn. 23; Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 09. Juli 2020, "Santen" - Az. C-673/18, Rn. 42).

Die Auffassung der Antragstellerin, dass für die hier vorliegende Fallkonstellation an der Entscheidung "Neurim" festzuhalten sei, erscheint aber aus Sicht des Senats plausibel. Die Patentabteilung ist zwar im angegriffenen Beschluss völlig zutreffend davon ausgegangen, dass der Gerichtshof der Europäischen Union in der Entscheidung "Santen" seine vorherige Rechtsprechung ausdrücklich aufgegeben hat, von einer ersten Genehmigung im Sinne der Verordnung auszugehen, wenn die nachfolgende Genehmigung für denselben Wirkstoff, jedoch bestimmt für eine andere therapeutische Indikation erteilt wurde (EuGH, aaO., Rn. 51 - 53). Gleichwohl ist zu berücksichtigen, dass den Entscheidungen "Neurim" und "Santen" sehr verschiedene Sachverhalte zugrunde lagen. Nach Auffassung des Senats sprechen die unterschiedlichen rechtlichen Anforderungen der Zulassungsverfahren betreffend Human- und Tierarzneimittel dagegen, die beiden Fallgruppen, nämlich eine nachfolgende Genehmigung für eine neue Indikation eines bereits zugelassenen Humanarzneimittels einerseits und eine nachfolgende Genehmigung betreffend ein erstmaliges Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Human- bzw. Tierarzneimittel, gleich zu behandeln.

Insoweit weist die Antragstellerin zu Recht darauf hin, dass der Sinn und Zweck der VO (EG) Nr. 469/2009 für eine Unterscheidung zwischen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln und der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln spricht. Der Zeitraum, der zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels liegt, verringert die tatsächliche Laufzeit des Patentschutzes gegebenenfalls erheblich (vgl. Erwägungsgrund (4) der genannten Verordnung). Vor dem Hintergrund, dass die Daten und Erkenntnisse, die im Zuge des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen eines Erzeugnisses gemäß der Richtlinie 2001/83/EG (Humanarzneimittel) gewonnen wurden, in der Regel nicht geeignet sind, das Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen desselben Erzeugnisses gemäß der Richtlinie 2001/82/EG (Tierarzneimittel) effektiv zu verkürzen, würde sich bei entsprechenden Fallkonstellationen eine relevante Schutzlücke öffnen. Die pharmazeutische Industrie könnte sich davon abgehalten sehen, die Möglichkeit der Verwendung von bestimmten Wirkstoffen für Menschen zu erforschen, wenn entsprechende Erzeugnisse für Tiere bereits zugelassen wurden und umgekehrt (vgl. Erwägungsgründe 3 und 6 der genannten Richtlinie). Entsprechend hat auch der Gerichtshof der Europäischen Union in seiner Entscheidung "Neurim" darauf hingewiesen, dass die Erteilung ergänzender Schutzzertifikate einen ausreichenden Schutz zur Förderung der Forschung im pharmazeutischen Bereich gewährleisten soll (EuGH, aaO, Rn. 22 - 26). Eine vergleichbare Schutzlücke besteht dagegen nicht, wenn für dasselbe Erzeugnis, jeweils bestimmt entweder für Mensch oder für Tier, nachfolgende Genehmigungen beantragt werden, die lediglich neue therapeutische Indikationen, Dosierungen oder andere Parameter eines bereits zugelassenen Wirkstoffs betreffen. In diesen Fällen verkürzt sich das nachfolgende Zulassungsverfahren in der Regel deutlich, da auf Daten und Erkenntnisse des ersten Zulassungsverfahrens zurückgegriffen werden kann.

4. Das Verfahren war somit auszusetzen und dem Gerichtshof die im Tenor genannte Frage gemäß Art. 267 AEUV zur Vorabentscheidung vorzulegen.