Normenkette

MPG § 3 Ziffer 1 c AMG § 2 Abs. 1 Nr. 5 (Schlankheitsmittel als Medizinprodukt)

Leitsatz

1. Bei Schlankheitsmitteln, die ihre Wirkung durch den im Magen-Darm-Trakt aufquellenden Hauptbestandteil erzielen, ist entscheidend für die Einordnung als Medizinprodukt oder Arzneimittel, dass bei einem Medizinprodukt die "bestimmungsgemäße Hauptwirkung" im oder am menschlichen Körper weder durch "pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Methabolismus" erreicht werden darf. Das AMG enthält keine weitergehenden, eigenständigen Kriterien zur Abgrenzung gegenüber Medizinprodukten.

2. Zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung bedarf es einer über den Normalzustand hinausgehenden Einwirkung in einem übersteigerten Umfang oder gar mit einem Bezug auf eine Krankheit oder eine sonstige körperliche Unregelmäßigkeit.

3. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung wird jedenfalls dann nicht durch Methabolismus erreicht, wenn der mittelbar erhoffte Körperfettabbau - erkennbar für den Verbraucher nach den Werbeangaben - entscheidend vom Umfang und der Nahrhaftigkeit der neben dem Schlankheitsmittel verzehrten Lebensmittel abhängt.

4. Für die Annahme eines Medizinproduktes spricht auch eine eher mechanische Wirkung des aufquellenden Schlankheitsmittels. Derartige mechanische Wirkungen sind für Medizinprodukte typisch, nicht aber für Arzneimittel.

Kammergericht, 25. Zivilsenat Beschluss vom 15. Juni 2000 - 25 W 2146/00 -

Geschäftsnummer: 25 W 2146/00 16 O 83/00 Landgericht Berlin

KAMMERGERICHT Beschluß

In dem Verfahren

auf Erlass einer einstweiligen Verfügung

hat der 25. Zivilsenat des Kammergerichts durch den Vorsitzenden Richter am Kammergericht Haase, die Richterin am Amtsgericht Diekmann und den Richter am Kammergericht Dr. Pahl am 15. Juni 2000 beschlossen:

Tenor

1. Die sofortige Beschwerde des Antragstellers gegen den Beschluss der Zivilkammer 16 des Landgerichts Berlin vom 22. Februar 2000 - AZ: 16 O 83/00 - wird zurückgewiesen.

2. Der Antragsteller hat die Kosten des Beschwerdeverfahrens bei einem Wert von 30.000,00 DM zu tragen.

Gründe

A. Der Antragsteller begehrt im Wege der einstweiligen Verfügung, der Antragsgegnerin zu untersagen, im geschäftlichen Verkehr das Mittel "Jogun" als Mittel zur Gewichtsreduzierung ohne Zulassung als Arzneimittel (gemäß § 21 AMG) zu bewerben und/oder zu vertreiben.

Die Antragsgegnerin bewirbt und vertreibt das Mittel "Jogun" als sogenanntes "Medizinprodukt", das zur Gewichtsreduzierung und Gewichtskontrolle bei Übergewicht oder lästigen Fettpolstern führen soll. Bestimmungsgemäß soll das "Schlankprodukt" vor dem Essen eingenommen werden. Im Magen quellen die nährwertfreien Cellulose-Kapseln auf und sollen so ein lang anhaltendes Sättigungsgefühl erzeugen. Damit soll eine Verringerung der Nahrungsmittelaufnahme erleichtert werden, sodass Übergewicht abgebaut und schließlich nur soviel Nahrung aufgenommen wird, wie der Körper tatsächlich benötigt.

Das Landgericht hat mit dem angefochtenen Beschluss den Verfügungsantrag zurückgewiesen, da das Mittel kein Arzneimittel sei, sondern ein Medizinprodukt im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG).

B. Die gemäß § 567 Abs. 1 ZPO zulässige Beschwerde des Antragstellers ist nicht begründet. Im Ergebnis zu Recht ist das Landgericht von einem Medizinprodukt im Sinne des § 3 MPG ausgegangen und hat es eine Arzneimitteleigenschaft verneint.

I. Nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG sind Arzneimittel unter anderem Stoffe, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung im menschlichen Körper Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Darüber hinaus fallen gemäß § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG auch Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen unter den Arzneimittelbegriff, die die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers beeinflussen. Allerdings wird der Arzneimittelbegriff durch § 2 Abs. 3 Nr. 1 beziehungsweise Nr. 7 AMG dahin eingeschränkt, dass Lebensmittel im Sinne des § 1 LMBG beziehungsweise Medizinprodukte im Sinne des § 3 MPG keine Arzneimittel sind. Der selbe Stoff kann demnach nicht gleichzeitig Lebensmittel beziehungsweise Medizinprodukt und Arzneimittel sein.

1. Entscheidend für die Einordnung eines Produktes als Arzneimittel oder Lebensmittel ist seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt. Die Verkehrsanschauung knüpft regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produktes kann weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung; in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt (vgl. BGH, GRUR 1995, 419, 420 - Knoblauchkapseln; BGH, NJW 1998, 836, 837; BVerwGE 97, 132, 135 f.; VGH München, NJW 1998, 845; Senat, MD 1995, 135, 143).

2. Schlankheitsmittel, die ihre Wirkung durch den im Magen-Darm-Trakt aufquellenden Hauptbestandteil erzielen, sind allerdings ungeachtet von als Nahrungsergänzung geeigneten Zusätzen grundsätzlich Fertigarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG und daher ohne Zulassung nicht verkehrsfähig (Senat, MD 1994, 34, 37). Insoweit hat der Senat derartige Schlankheitsmittel von Lebensmitteln abgegrenzt. Diese Mittel dienen wegen des maßgeblichen Quelleffekts jedenfalls vorrangig nicht der Zufuhr von Nährstoffen zur Deckung der energetischen und stofflichen Bedürfnisse des menschlichen Körpers, sondern deren Verminderung, weil sie den Zustand und die Funktion des Körpers, nämlich des Magen- und Darmtraktes, beeinflussen (Senat, a.a.O.). Für diese am 30. September 1993 ergangene Entscheidung des Senats hatte das Medizinproduktegesetz indessen noch keine Bedeutung, da dieses Gesetz in seinen wesentlichen Teilen erst am 1. Oktober 1995 in Kraft getreten ist.

3. Aus § 48 Abs. 1 und 2 MPG ergibt sich, dass während der bis zum 13. Juni 1998 laufenden Übergangsfrist die am 31.12.1994 für das jeweilige Medizinprodukt geltende Vorschriften - gegebenenfalls auch die des AMG - Anwendung finden, wenn das Produkt nicht "nach den Vorschriften dieses Gesetzes" (das heißt des MPG) "in den Verkehr gebracht und in den Betrieb genommen sowie zur klinischen Prüfung zur Verfügung gestellt worden" ist (OVG NW Pharmarecht 1997, 312, 315).

Unabhängig von der Frage, wann das vorliegende Mittel in den Verkehr gebracht worden sein sollte, ist nunmehr jedenfalls der Übergangszeitraum abgelaufen.

II. Vorliegend ist das Mittel "Jogun" nicht als Arzneimittel, sondern als Medizinprodukt in den Verkehr gebracht worden.

1. Allerdings bewirkt die Bezeichnung als "zertifiziertes Medizinprodukt" auf der Verpackung und in der Werbung für sich genommen noch nicht, dass es als Medizinprodukt einzustufen ist (vgl. BGH, Urteil vom 10. Februar 2000, AZ: I ZR 97/98 "L-Carnitin" unter Hinweis auf BVerwGE 97, 132, 135).

2. Ebensowenig spricht zwingend für ein Arzneimittel, dass das Mittel in Kapseln und mit einer "Einnahme-Empfehlung" sowie Hinweisen auf Nebenwirkungen und Warnhinweisen angeboten wird. Derartiges ist zwar bei Arzneimitteln üblich beziehungsweise vorgeschrieben. Jedenfalls aus dem Bereich der Nahrungsergänzungsmittel ist der Verbraucher aber sogar an Lebensmittel gewöhnt, die in entsprechender Aufmachung angeboten werden. Für sich allein folgt deshalb aus diesen Umständen kein zwingendes Indiz für die Annahme eines Arzneimittels.

3. Auch wenn das Mittel "Jogun" - wie erörtert - die begrifflichen Voraussetzungen eines Arzneimittels nach § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG erfüllt, weil dieser Stoff den Zustand und die Funktionen des Körpers beeinflusst, ist es hier nach seiner bestimmungsgemäßen Hauptwirkung als Medizinprodukt im Sinne des § 3 Ziffer 1 c MPG anzusehen.

a) Medizinprodukte sind gemäß § 3 Ziffer 1 c MPG unter anderem Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Veränderung eines "physiologischen Vorgangs" zu dienen bestimmt sind.

Physiologische Vorgänge sind die natürlichen, allgemeinen, insbesondere normalen (nicht krankhaften) Lebensvorgänge und Funktionen des menschlichen Organismus (Duden, Wörterbuch der Medizinischen Fachausdrücke, 4. Aufl., S. 541 "Physiologie", "Physiologisch"; Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 6. Aufl., S. 807 "Physiologie"; Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 258. Aufl., S. 1243 "Physiologie"). Insoweit überschneiden sich die Begriffsbestimmungen des § 3 Ziffer 1 c MPG und des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG. Mittel, die physiologische Vorgänge verändern sollen, beeinflussen auch den Zustand und die Funktion des Körpers.

Das vorliegende Mittel soll im Magen aufquellen, dadurch den Magen füllen und dehnen. Mit diesem biophysikalischen Vorgang sollen die in den Magenwänden gelegenen Dehnungsrezeptoren dem Gehirn ein Völlegefühl signalisieren und so ein Sättigungsgefühl vermitteln. Diese Signalübertragung beruht auf einem biochemischen Vorgang (so schon OVG NW, a.a.O., S. 314). Das Mittel "Jogun" verändert somit einen natürlichen und für sich genommen nicht krankhaften Lebensvorgang. Eine normale Funktion des menschlichen Körpers wird auf einem "natürlichen" Weg manipuliert.

b) Während es für die Einordnung als Arzneimittel - wie erörtert - auf eine objektive Zweckbestimmung aus der Sicht des Durchschnittsverbrauchers ankommt, ist die maßgebliche Zweckbestimmung für die Beurteilung als Medizinprodukt gemäß § 3 Ziffer 9 MPG aus der Verwendung herzuleiten, die der Hersteller für das Produkt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien gegeben hat. Allerdings ist auch die subjektive Zweckbestimmung des Herstellers nur insoweit maßgeblich, wie sie in den Verlautbarungen objektiv zum Ausdruck kommt, sodass die Angaben letztlich auch aus der Sicht eines Durchschnittsverbrauchers zu werten sind. Der Maßstab einer subjektiven Zweckbestimmung beim MPG (Meyer-Lüerßen/Will, Pharmarecht 1995, 34, 35) ist insoweit nicht wesentlich verschieden von dem einer objektiven Zweckbestimmung beim AMG.

c) Entscheidend für die Einordnung als Medizinprodukt oder Arzneimittel ist vorliegend nach § 3 Ziffer 1 MPG, dass bei einem Medizinprodukt die "bestimmungsgemäße Hauptwirkung" im oder am menschlichen Körper weder durch "pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Methabolismus erreicht" werden darf. Das AMG enthält keine weitergehenden, eigenständigen Kriterien zur Abgrenzung gegenüber Medizinprodukten.

aa) Eine "immunologische" Wirkung kommt vorliegend nicht in Betracht.

bb) Es fehlt auch an einer "pharmakologischen" Wirkung. Eine solche Wirkung betrifft ein Arzneimittel (Duden, a.a.O., S. 536 "pharmakologisch") und ist eine Wechselwirkung zwischen Arzneistoffen und dem Organismus (Pschyrembel, a.a.O., S. 1233 "Pharmakologie"). Dabei ist die "pharmakologische" Wirkung vorliegend abzugrenzen von der "physiologischen" Wirkung. Zur Annahme einer pharmakologischen Wirkung bedarf es daher einer über den Normalzustand hinaus gehenden Einwirkung in einem übersteigerten Umfang oder gar mit einem Bezug auf eine Krankheit oder eine sonstige körperliche Unregelmäßigkeit. Dies ist bei dem Mittel "Jogun" nicht der Fall. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung (also die Ausdehnung des Magens und das damit ausgelöste Sättigungsgefühl) geht - soweit bisher erkennbar - nicht über das hinaus, was mit der Zuführung von Nahrungsmitteln in einem normalen Umfang ausgelöst wird. Ein Krankheitsbezug fehlt, denn das Mittel zielt nach den Gebrauchshinweisen und der Werbung auf die Beseitigung einer "normalen" Übergewichtigkeit ab. Auch der Antragsteller geht nicht von einer "pharmakologischen" Wirkung aus.

cc) Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung wird vorliegend auch nicht durch "Methabolismus" erreicht.

"Methabolismus" bedeutet "Stoffwechsel", also die gesamten Vorgänge des Abbaus und der Umwandlung von Substraten (Nahrungsmittel, Sauerstoff) sowie des Zerfalls und Ersatzes der Körperbestandteile (Pschyrembel, a.a.O., "Stoffwechsel").

Bestimmungsgemäße Hauptwirkung ist hier die Ausdehnung des Magens und damit das Auslösen eines Sättigungsgefühls. Eine Umwandlung von Substraten oder Vergleichbares ist damit nicht verbunden. Auch wird nicht etwa der Abbau von Körperfett verstärkt.

Zwar können die Ausdehnung des Magens und ein dadurch ausgelöstes Sättigungsgefühl die spätere Nahrungsaufnahme drosseln und damit zukünftig zu einem Körperfettabbau beitragen, wenn die neben den Kapseln aufgenommene Nahrung den Energiebedarf des Körpers nicht deckt. Die oben genannte bestimmungsgemäße Hauptwirkung führt aber nicht zwangsläufig dazu. Entscheidend bleibt - erkennbar für den Verbraucher nach den Werbeangaben - der Umfang und die Nahrhaftigkeit der neben den Kapseln verzehrten Lebensmittel. Der Körperfettabbau, der als solcher ein Stoffwechselvorgang ist, ist auch bei Einnahme der Kapseln eine bloße, vom weiteren Verhalten des Verbrauchers abhängige Hoffnung.

Für die Annahme eines Medizinproduktes spricht im Übrigen auch die eher mechanische Wirkung der aufquellenden Kapseln. Derartige mechanische Wirkungen sind für Medizinprodukte typisch, nicht aber für Arzneimittel.

4. Soweit mit dem vorliegenden Mittel gesundheitsbedenkliche Nebenwirkungen verbunden sein sollten (etwa hinsichtlich der Magensäurebildung), steht dies der Einordnung als Medizinprodukt nicht entgegen. § 4 Abs. 1, Ziffer 1 MPG enthält insoweit eine eigenständige Verbotsnorm. Auch gesundheitsgefährdende Medizinprodukte bleiben Medizinprodukte und werden begrifflich nicht Arzneimittel. Die §§ 25 ff. MPG regeln ein eigenes Verfahren zur Überwachung und zum Schutz vor Risiken von Medizinprodukten.

Im Übrigen ist auch nicht ersichtlich, warum nicht die durch die Einnahme der Kapseln gebildete Magensäure bei der Zersetzung der Kapsel ebenso abgebaut wird wie bei der Zersetzung von Nahrungsmitteln. Ein Überschuss von Magensäure liegt dann eher fern.

5. Erfüllt ein Mittel - wie vorliegend - begrifflich sowohl die Voraussetzungen eines Arzneimittels nach § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG als auch eines Medizinprodukts nach § 3 Ziffer 1 c MPG, dann ist von einem Medizinprodukt auszugehen. Die Begriffsbestimmung des MPG ist insoweit die speziellere Regelung (vgl. Meyer-Lüerßen/Will, a.a.O., S. 35). Denn im § 3 Ziffer 1 MPG werden Arzneimittel und Medizinprodukte näher abgegrenzt, und zwar nach konkreten und abschließenden Merkmalen.

C. Die Nebenentscheidung zu den Kosten und zur Wertfestsetzung beruhen auf §§ 97 Abs. 1, 3 ZPO.