Normenkette

AMG § 10 Abs. 8 AMG § 84 AMG § 109 AMG § 132 AMG 1961 § 9 MarkenG § 14 MarkenG § 24 UWG § 1

Vorinstanz

LG Hamburg; ?; 315 O 502/98

Leitsatz

1. Der Parallelimport eines markenrechtlich geschützten Arzneimittels unter Verwendung einer Blisterpackung, auf der die für den Ursprungsvertrieb in Schweden vorgesehene, vom Konzern des Markeninhabers stammende Angabe betreffend den schwedischen Zulassungsinhaber stehengeblieben und der Parallelimporteur nicht angegeben ist, ist markenrechtlich wegen Erschöpfung des Markenrechts nicht zu beanstanden, wenn der Parallelimporteur mit einem Aufkleber auf der Umverpackung auf seine Funktion hinweist.

Die Herkunftsfunktion der Marke wird nicht beeinträchtigt, weil der Parallelimporteur so nicht für den Hersteller gehalten werden kann. Für die markenrechtliche Beurteilung ist - von Sonderfällen abgesehen - nicht auf die Blisterpackung isoliert abzustellen.

2. Wegen der Neufassung des § 10 Abs. 8 Satz 2 AMG muss der Parallelimporteur auch arzneimittelrechtlich nicht mehr auf Blisterpackungen angegeben werden. Es verstößt aber auch nicht gegen § 10 Abs. 8 AMG, wenn die ursprünglichen Angaben zum Hersteller aus dem Ursprungsland auf der Blisterpackung stehen geblieben sind.

Bei Altarzneimitteln, für die § 10 Abs. 8 AMG insgesamt nicht anzuwenden ist, gilt nichts anderes; § 9 AMG 1961 erfasst nicht Blisterpackungen, weil diese weder als Behältnis noch als äußere Umhüllung einzuordnen sind.

3. Eine unlautere Behinderung der Arzneimittelherstellers (§ 1 UWG) ist in so einem Falle nicht gegeben, weil sich aus dem geänderten § 10 Abs. 8 Satz 2 AMG insoweit eine andere gesetzliche Wertung ergibt.

HANSEATISCHES OBERLANDESGERICHT

Tenor

Tenor

3 U 188/01

In dem Rechtsstreit

Verkündet am: 1. November 2001

hat das Hanseatische Oberlandesgericht Hamburg, 3. Zivilsenat, durch die Richter Brüning, Spannuth, Dr. Koch nach der am 18. Oktober 2001 geschlossenen mündlichen Verhandlung

für Recht erkannt:

Tenor

Auf die Berufung der Antragsgegnerin wird das Urteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 15, vom 11. April 2001 abgeändert.

Die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 18. September 1998 wird aufgehoben und der auf ihren Erlass gerichtete Antrag der Antragstellerin wird zurückgewiesen.

Die Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen.

und beschlossen:

Der Wert des Streitgegenstandes wird auch für das Berufungsverfahren auf 500.000.- DM festgesetzt.

Tatbestand

Die Antragstellerin - ein in Deutschland ansässiges Pharmaunternehmen - produziert und vertreibt in Deutschland das zur Behandlung der Atemwege dienende Arzneimittel BXXXXXXXX, an dessen Bezeichnung "Bxxxxxxxx" sie als Lizenznehmerin Markenrechtsschutz genießt; ihre Muttergesellschaft, die Axxxxx AB, ist Inhaberin der deutschen Marke "Bxxxxxxxx" Nr. 882 157 (Klagemarke).

Die Antragsgegnerin - eine Parallelimporteurin von Arzneimitteln - möchte das Arzneimittel BXXXXXXXX, das aus Schweden stammt und dort unter der Bezeichnung "Bxxxxxxxx 2,5" vertrieben wird, gemäß den der Antragstellerin übersandten Mustern (Anlagen ASt 3-4) vertreiben.

Die Antragstellerin beanstandet die beabsichtigte Verwendung der Durchdrückpackung (Blisterpackung; vgl. Anlage ASt 4) als Markenrechtsverletzung sowie als wettbewerbswidrig.

Das Landgericht hat mit dem angefochtenen Urteil vom 11. April 2001 seine einstweilige Verfügung vom 18. September 1998 bestätigt, mit der der Antragsgegnerin unter Androhung von Ordnungsmitteln verboten worden ist,

das Arzneimittel Bxxxxxxxx mit den aus der anliegenden Ablichtung ersichtlichen Blisterpackungen in der Bundesrepublik Deutschland feilzuhalten und/oder in den Verkehr zu bringen (es folgt die Fotokopie der Vorder- und Rückseite der Blisterpackung gemäß Anlage ASt 2, die am Ende des Tatbestandes im Urteilsumdruck eingefügt ist).

Soweit es im Urteilsausspruch des Landgerichts heißt: "einstweilige Verfügung der Kammer vom 19.09.1998", handelt es sich um einen offensichtlichen Schreibfehler. Gegen das landgerichtliche Urteil richtet sich die Berufung der Antragsgegnerin, die Antragstellerin verteidigt ihren vom Landgericht zuerkannten Verfügungsantrag.

In dem parallelen Rechtsstreits gleichen Rubrums zur Hauptklage ist die Antragsgegnerin durch Urteil des Landgerichts vom 14. April 1999 zur Unterlassung entsprechend dem Tenor der Beschlussverfügung verurteilt worden (Landgericht Hamburg 315 O 647/98). Die dagegen gerichtete Berufung der Antragsgegnerin ist durch Urteil des Senats vom 27. April 2000 (HansOLG Hamburg 3 U 106/98) zurückgewiesen worden. Über die dagegen gerichtete Revision der Antragsgegnerin ist noch nicht entschieden worden (BGH I ZR 124/00).

Im Klageverfahren lautete das Aktivrubrum in den Entscheidungen des Landgerichts und des Senats noch "Axxxx GmbH". Inzwischen hat die Antragstellerin ihre Firma geändert, wie schon im vorliegend angefochtenen Urteil des Landgerichts ersichtlich.

Die beanstandete Aufmachung der Blisterpackung (im Original ebenfalls: Anlage ASt 4) enthält auf der Rückseite folgenden Hinweis: "N.V. xxxxx Pharmaceuticals S.A. BXXXXXXXX (r) 2,5 (terbutalin.) 2,5 mg" (vgl. die Fotokopie am Ende des Tatbestandes = Anlage Anlage ASt 4). Das dort genannte Unternehmen ("N.V. xxxx Pharmaceuticals S.A.") hat das Arzneimittel im Exportland erstmalig in Verkehr gebracht.

(hier: Fotokopie einer Anlage aus der Akte)

Gründe

Die zulässige Berufung der Antragsgegnerin hat in der Sache Erfolg. Demgemäß ist das angefochtene Urteil des Landgerichts abzuändern und die einstweilige Verfügung unter Zurückweisung des auf ihren Erlass gerichteten Antrages aufzuheben.

I.

Gegenstand des Unterlassungsantrages gemäß dem Verbotsausspruch der Beschlussverfügung des Landgerichts ist das Feilhalten und/oder Inverkehrbringen des Arzneimittels BXXXXXXXX mit der Blisterpackung gemäß Anlage ASt 4, d. h. mit dem Hinweis "N.V. Axxx Pharmaceuticals S.A. BXXXXXXXX (r) 2,5 (terbutalin.) 2,5mg" und ohne sonstige (erläuternde) Angaben auf der Blisterpackung. Es geht hierbei selbstverständlich nur um das parallelimportierte Arzneimittel BXXXXXXXX.

II.

Der Unterlassungsantrag ist auch nach Auffassung des Senats im Hinblick auf die Angabe "N.V. Axxx Pharmaceuticals S.A." auf der BXXXXXXXX-Blisterpackung (wegen der übrigen Beanstandungen der Antragstellerin zur Blisterpackung vgl. die Ausführungen unter VII.) aus § 1 UWG in Verbindung mit § 10 Abs. 8 AMG (wegen der weiteren Anspruchsgrundlagen insoweit siehe unter III.-VI.) nicht begründet.

1.) Die Bestimmung des § 10 Abs. 8 AMG (im folgenden "AMG" ohne Jahreszahl: ArzneimittelG in der jetzt gültigen Fassung; sonst: "AMG 1961"), auf Grund derer die dort genannten Hinweise auf Durchdrückpackungen (Blisterpackungen) vorhanden sein müssen, findet für den Vertrieb des Arzneimittels BXXXXXXXX keine Anwendung.

Die Nichtanwendbarkeit des § 10 AMG ergibt sich - wie der Senat in seinem Urteil vom 27. April 2000 (3 U 106/99, Hauptsacheklageverfahren) ausgeführt hat - entweder aus § 132 Abs. 1 AMG oder aus § 109 Abs. 1 AMG. Die Antragsgegnerin als Parallelimporteur ist insoweit nicht anders zu behandeln als der Arzneimittelhersteller (OLG Hamburg WRP 1993, 496, 497).

(a) Bei BXXXXXXXX handelt es sich um ein sog. Altarzneimittel. Es befand sich schon am 17. August 1994 (vgl. § 132 Abs. 1 AMG) und auch bereits am 1. Januar 1978 (vgl. § 109 Abs. 1 AMG) im Verkehr. Das ist zwischen den Parteien unstreitig.

(b) Nach § 132 Abs. 1 Satz 1 AMG muss ein Arzneimittel, das sich am 17. August 1994 in Verkehr befunden hat und den Vorschriften der §§ 10 und 11 AMG unterliegt, ein Jahr nach der ersten auf den 17. August 1994 erfolgenden Verlängerung der Zulassung oder zwei Jahre nach der Freistellung von der Zulassung vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 AMG in den Verkehr gebracht werden.

Beide alternativen Voraussetzungen sind unstreitig noch nicht erfüllt: Eine Verlängerung der Zulassung von BXXXXXXXX ist nicht erfolgt, eine Freistellung von der Zulassung ebenfalls nicht. Nach Maßgabe des § 132 Abs. 1 Satz 1 AMG gilt demgemäß § 10 AMG für den Vertrieb von BXXXXXXXX (noch) nicht.

(c) Gemäß § 109 Abs. 1 Satz 1 AMG - die Vorschrift bleibt nach § 132 Abs. 1 Satz 3 AMG unberührt - muss ein Fertigarzneimittel, das Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG ist und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden hat, ein Jahr nach der ersten Verlängerung der Zulassung oder nach der Registrierung oder seiner Freistellung von der Zulassung oder Registrierung vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften des § 10 AMG in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt sind diese Arzneimittel nach den Vorschriften der §§ 9, 10, 10 a AMG 1961 zu kennzeichnen (§ 109 Abs. 1 Satz 2 AMG).

Die alternativen Voraussetzungen des § 109 Abs. 1 Satz 1 AMG sind unstreitig noch nicht erfüllt: Eine Verlängerung der Zulassung oder eine Registrierung von BXXXXXXXX ist nicht erfolgt, eine Freistellung von der Zulassung bzw. Registrierung ebenfalls nicht.

(d) Die Bestimmung des § 10 Abs. 8 AMG ist für BXXXXXXXX auch nicht etwa inzwischen wegen Ablaufs der in § 132 Abs. 1 Satz 1 AMG genannten zeitlichen Spanne - "fünf Jahre nach dem 17. August 1994" - anzuwenden. Diese gilt entgegen dem Landgericht (so im Hauptsacheklageverfahren) nicht allgemein für Pharmazeutika wie BXXXXXXXX, sondern nur für homöopathische Arzneimittel; ein solches ist BXXXXXXXX unstreitig nicht.

2.) Die Verwendung der beanstandeten Blisterpackung mit der Angabe "N.V. Axxxx Pharmaceuticals S.A." würde außerdem auch nicht gegen § 10 Abs. 8 AMG verstoßen, wenn man die Anwendbarkeit dieser AMG-Vorschrift - entgegen den obigen Ausführungen unter 1.) - für das Arzneimittel BXXXXXXXX als gegeben unterstellt.

Nach § 10 Abs. 8 Satz 1 AMG sind Durchdrückpackungen (d. h. Blisterpackungen) u. a. mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers zu versehen. Nach § 10 Abs. 8 Satz 2 AMG kann auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs verzichtet werden. Mit diesen Vorschriften - ihre Anwendbarkeit unterstellt - würde die beanstandete Aufmachung der BXXXXXXXX-Blisterpackung in Einklang stehen, und zwar sowohl im Hinblick auf den dort fehlenden Hinweis auf die Antragsgegnerin als Parallelimporteurin als auch wegen der stehengebliebenen Angabe "N.V. Axxxx Pharmaceuticals S.A." auf der Durchdrückpackung. Insoweit wird auf die Ausführungen unten unter VI. Bezug genommen.

III.

Der Unterlassungsantrag ist im Hinblick auf die Angabe "N.V. Axxx Pharmaceuticals S.A." auf der Blisterpackung auch aus § 1 UWG in Verbindung mit § 9 AMG 1961 nicht begründet.

Für den Vertrieb des Arzneimittels BXXXXXXXX gilt allerdings nach den obigen Ausführungen unter II. 1. nicht § 10 Abs. 8 AMG, sondern die Kennzeichnungsvorschrift des § 9 AMG 1961 (vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, § 10 AMG, Anm. 74). Danach ist aber die streitgegenständliche BXXXXXXXX-Durchdrückpackung nicht zu beanstanden.

§ 9 AMG 1961 betrifft Blisterpackungen nicht, das AMG 1961 kennt keine dem § 10 AMG entsprechende Regelung. Blister sind weder als Behältnis noch als äußere Umhüllung einzuordnen, auf die § 9 AMG 1961 allein abstellt (vgl. Kloesel/Cyran, a. a. O., § 10 AMG Anm. 8).

IV.

Der Unterlassungsantrag ist im Hinblick auf die Angabe "N.V. Axxx Pharmaceuticals S.A." auf der BXXXXXXXX-Blisterpackung ferner aus §§ 3, 14 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 3-5 MarkenG nicht begründet.

1.) Nach 14 Abs. 2 Nr. 1 MarkenG ist es Dritten untersagt, ohne Zustimmung des Markeninhabers im geschäftlichen Verkehr ein mit der Marke identisches Zeichen für Waren zu benutzen, die mit denjenigen identisch sind, für die die Marke Schutz genießt. Diesen Benutzungstatbestand verwirklicht die Antragsgegnerin dadurch, dass sie das schwedische Arzneimittel BXXXXXXXX nach Deutschland importiert und für den Inlandsmarkt umkonfektioniert, indem sie (u. a.) auf der äußeren Umverpackung entsprechende Aufkleber anbringt (Anlage ASt 2) und das "umgepackte" Arzneimittel unter der gleichnamigen Klagemarke anbietet und vertreibt (vgl. § 14 Abs. 3 Nr. 2 und 4 MarkenG).

Die Veränderungen, die der Parallelimporteur mit dem Umkonfektionieren für den Inlandsmarkt auf bzw. an der Packung vornimmt, sind an sich markenrechtliche Verletzungstatbestände des Versehens mit einer Marke (z. B. durch das Anbringen von Aufklebern mit der Bezeichnung "Bxxxxxxxx") oder des "Wieder-Anbringens" (vorliegend beim Stehenlassen der Klagemarke auf der aus Schweden stammenden Original-Faltschachtel). Solche Benutzungshandlungen sind normalerweise dem Markeninhaber bzw. dem Lizenznehmer (wie hier der Antragstellerin betreffend die Klagemarke) selbst vorbehalten und bei der Vornahme durch Dritte von seiner Zustimmung abhängig, an der es vorliegend fehlt.

2.) Da das parallelimportierte Arzneimittel BXXXXXXXX ursprünglich in Schweden und damit in der Europäischen Union mit Zustimmung des dortigen Markeninhabers in den Verkehr gebracht worden ist, ist das Markenrecht allerdings grundsätzlich erschöpft (vgl. § 24 Abs. 1 MarkenG), sofern sich der Markenrechtsinhaber (hier die Antragstellerin als Lizenznehmerin) der Markenbenutzung im Zusammenhang mit dem weiteren Vertrieb der Ware durch die Antragsgegnerin aus berechtigten Gründen nicht widersetzen kann (§ 24 Abs. 2 MarkenG).

Die Bestimmung des § 24 MarkenG beruht auf der entsprechenden Regelung in Art. 7 der ersten Richtlinie des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Marken 89/104/EG vom 21. Dezember 1988 (ABl. 1989 Nr. L 40/1). Die hierzu ergangene Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes ist zur Auslegung des § 24 MarkenG heranzuziehen.

Nach der EuGH-Rechtsprechung tritt unter bestimmten, kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen wegen des gemäß Art. 28, 30 EG (damals: Art. 30, 36 EG-Vertrag) zu gewährleistenden freien Warenverkehrs innerhalb der Europäischen Union eine gemeinschaftsrechtliche Erschöpfung ein, so dass der Parallelimporteur insoweit auch ohne Zustimmung des Markeninhabers zum Umkonfektionieren fremder Markenware befugt ist (EuGH WRP 1996, 867 - Eurim Pharm, WRP 1996, 874 - MPA Pharma, WRP 1996, 880 - Bristol-Myers Squibb; vgl. auch EuGH WRP 1999, 1264 - Pharmacia & Upjohn; vgl. BGH WRP 2001, 549 - ZOCOR).

3.) Die Verwendung der beanstandeten BXXXXXXXX-Blisterpackung beim Parallelimport stellt keinen ungerechtfertigten Eingriff in die Markenrechte der Antragstellerin dar; diese ist demgemäß nicht berechtigt, sich der Benutzung der Klagemarke insoweit zu widersetzen (§ 24 Abs. 2 MarkenG).

(a) Die Herkunftsfunktion der Marke wird nicht in dem Sinne verfälscht, dass die Herstellung der Ware etwa dem Parallelimporteur zugeschrieben wird (vgl. hierzu: EuGH a. a. O. - Bristol-Myers Squibb, dort Ziffer 74).

Die Angabe "N.V. Axxxx Pharmaceuticals S.A." auf der Blisterpackung macht unmissverständlich deutlich, dass das Arzneimittel BXXXXXXXX ursprünglich aus dem Konzern der Antragstellerin stammt und dort hergestellt worden ist. Irgendein Hinweis auf die Antragsgegnerin findet sich auf der Blisterpackung nicht. Es besteht demgemäß keine Veranlassung etwa zu der Annahme, die Antragsgegnerin sei Hersteller des Arzneimittels bzw. sei Markeninhaber.

(b) Auch eine mittelbare Markenverletzung wegen Fehlens wichtiger Angaben oder wegen unrichtiger bzw. irreführender Angaben ist vorliegend nicht gegeben.

Hierzu hat der EuGH ausgeführt, das nationale Gericht habe zu prüfen, ob der Originalzustand der in der Verpackung enthaltenen Ware mittelbar insbesondere dadurch beeinträchtigt werde, dass die äußere oder innere Verpackung der umgepackten Ware oder ein neuer Beipackzettel bestimmte wichtige Angaben nicht enthalte oder aber unzutreffende Angaben enthalte (EuGH a. a. O. - Bristol-Myers Squibb, dort Ziffern 65-66, 79, 2. Spiegelstrich).

Wie der Senat in seinem von der Antragstellerin zur Akte gereichten Urteil vom 22. März 2001 (3 U 277/00 - zur Veröffentlichung bestimmt; Anlage ASt 5) bereits ausgeführt hat, ist für die Frage der gemeinschaftsrechtlichen Erschöpfung des Markenrechts hieraus aber nicht etwa zu folgern, dass bei den Anforderungen an die Angaben zum Parallelimporteur bzw. zum inländischen Vertriebsunternehmen auf die Blisterpackung für sich abzustellen wäre. Vielmehr ist diese Primärverpackung ein Teil der gesamten Arzneimittelpackung und grundsätzlich nicht nur isoliert zu betrachten. Hieran ist festzuhalten.

(aa) Aus der Rechtsprechung des EuGH lässt sich nicht etwa der Grundsatz herleiten, die Primärverpackung müsse für die Frage der gemeinschaftsrechtlichen Erschöpfung stets schon bei isolierter Betrachtung bestimmten Anforderungen genügen.

Die die Verpackung betreffende Zulässigkeitsvoraussetzung wird in der oben genannten EuGH-Entscheidung im abschließenden Leitsatz folgendermaßen zusammengefasst: "Auf der neuen Verpackung ist klar angegeben, von wem das Arzneimittel umgepackt worden ist und wer der Hersteller ist" (EuGH a. a. O. - Bristol-Myers Squibb, dort Ziffer 79, 3. Spiegelstrich). Dieser Stelle ist nicht zu entnehmen, dass für das Fehlen von Angaben bzw. für die Unrichtigkeit von Hinweisen auf Primärverpackungen nur auf diese für sich abzustellen wäre. Denn dort ist zwar nicht ausdrücklich nur von der äußeren Verpackung die Rede, aber auch nicht etwa zusätzlich von der inneren. In jenem Sachverhalt ging es um Packungen mit Umverpackung und Innenbehältnis, eine bestimmte Konfektionierung der Primärverpackung - wie vorliegend des Blisterstreifens - war nicht Streitgegenstand (EuGH a. a. O. - Bristol-Myers Squibb). Auch aus den weiteren EuGH-Entscheidungen ergibt sich nichts anderes (EuGH a. a. O. - Eurim Pharm, MPA Pharma).

Eine solche isolierte Betrachtungsweise würde zudem nicht der Lebenserfahrung entsprechen und außer Acht lassen, dass Arzneimittelpackungen regelmäßig aus einer äußeren Umhüllung (Faltschachtel), einem Beipackzettel und einer Primärverpackung (z. B. Blisterpackung) bestehen und schon aus praktischen Gründen nicht sämtliche Angaben auf allen diesen Teilen einer Arzneimittelpackung stehen können. Besondere arzneimittelrechtliche Vorschriften des AMG unterscheiden zwischen den einzelnen Packungsbestandteilen und bestimmen im Einzelnen, welche Hinweise jeweils an welcher Stelle vorhanden sein müssen. Dabei geht der Gesetzgeber von der offensichtlich zutreffenden Annahme aus, dass sich für den Verbraucher die Angaben auf der äußeren und inneren Verpackung sowie auf dem Beipackzettel durchaus ergänzen können und dass trotz der streng zu beachtenden Belange der Arzneimittelsicherheit jedenfalls eine vollständige Wiederholung nicht nötig ist.

(bb) Im vorliegenden Fall ist es demgemäß für die Frage der gemeinschaftsrechtlichen Erschöpfung nicht entscheidend, dass auf der BXXXXXXXX-Blisterpackung selbst die Angabe "N.V. Axxx Pharmaceuticals S.A." in Bezug auf den inländischen Vertrieb eine unzutreffende Angabe darstellte und bei isolierter Betrachtung auch nicht erkennbar wäre, von wem das Präparat tatsächlich umgepackt worden ist und im Inland vertrieben wird. Deswegen ist vorliegend insoweit weder der fehlende Hinweis auf die Antragsgegnerin noch die stehengebliebene Angabe "N.V. Axxx Pharmaceuticals S.A." zu beanstanden.

Vielmehr ist es im Hinblick auf die Blisterpackung insoweit ausreichend, wenn - wie es bei parallelimportierten Arzneimitteln regelmäßig geschieht - z. B. auf der äußeren Umverpackung darauf hingewiesen wird, wer das Arzneimittel umgepackt hat und wer das inländische Vertriebsunternehmen ist. Geschieht das aber - und das ist nach dem Streitgegenstand nicht ausgeschlossen - auf der äußeren Umverpackung (und auf dem Beipackzettel) in ordnungsgemäßer Form entsprechend den arzneimittelrechtlichen Vorschriften, so ergeben sich bei der in Rede stehenden BXXXXXXXX-Blisterpackung keine Unklarheiten.

Man erkennt dann zweifelsfrei, dass das Arzneimittel aus dem Konzern der Antragstellerin stammt, dass die Antragsgegnerin diejenige ist, die für den Parallelimport, das Umpacken und den inländischen Vertrieb verantwortlich ist, und dass es sich bei der ersichtlich ein ausländisches Unternehmen betreffenden Angabe "N.V. Axxx Pharmaceuticals S.A." auf der Blisterpackung um einen nur für den ursprünglichen Vertrieb in Ausland (hier: Schweden) bedeutsamen Hinweis handelt, der für das Inland jedenfalls überholt und insoweit ohne Bedeutung ist.

(cc) Aus der Senatsentscheidung vom 21. September 2000 (3 U 41/00, GRUR 2001, 440) ergibt sich nichts anderes:

Im dortigen Sachverhalt ging es nicht um eine Blisterpackung, sondern um die Konfektionierung eines Dosieraerosols und damit einer speziellen Primärverpackung, und zwar für ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma bronchiale, bei chronischer Bronchitis mit Verengung der Atemwege und bei Atemwegserkrankungen. In jenem besonderen Fall hat der Senat darauf abgestellt, dass das Arzneimittel häufig von Patienten zur Sicherheit mitgeführt werde und zwar zur praktischen Anwendung auch ohne äußere Umverpackung und dass diesem Umstand auch im Rahmen des Parallelimports bei der Konfektionierung Rechnung zu tragen sei. Der Senat hat aber ausdrücklich offengelassen, wie es sich allgemein bei Primärverpackungen bei parallelimportierten Arzneimitteln verhält.

V.

Der Unterlassungsantrag ist im Hinblick auf die Angabe "N.V. Axxx Pharmaceuticals S.A." auf der Blisterpackung auch nicht aus § 3 UWG begründet.

Eine irreführende Angabe ist vorliegend nicht gegeben. Auf die beanstandete Blisterpackung ist - entsprechend den obigen Ausführungen - nicht isoliert abzustellen, sondern auf die Gesamtpackung mit den zusätzlichen Hinweisen auf die Antragsgegnerin als Parallelimporteur und pharmazeutischer Unternehmer.

VI.

Nach Auffassung des Senats ist - entgegen dem Landgericht - der Unterlassungsantrag im Hinblick auf die Angabe "N.V. Axxx Pharmaceuticals S.A." auf der Blisterpackung auch aus § 1 UWG wegen unlauterer Behinderung nicht begründet.

Die BXXXXXXXX-Blisterpackung würde nach der Neuregelung des § 10 Abs. 8 AMG - die Anwendbarkeit der Vorschrift unterstellt - mit ihr im Einklang stehen und entgegen der Ansicht der Antragstellerin insoweit nicht zu beanstanden sein (1.). Dieser Umstand verbietet es aber - anders als es das Landgericht gemeint hat -, die Verwendung der Durchdrückpackung beim Parallelimport als unlauter im Sinne des § 1 UWG anzusehen (2.).

1.) Die Verwendung der beanstandeten Blisterpackung mit der Angabe "N.V. Axxxx Pharmaceuticals S.A." würde nicht gegen § 10 Abs. 8 AMG verstoßen, wenn man die Anwendbarkeit dieser AMG-Vorschrift - entgegen den obigen Ausführungen unter II. 1. - für das Arzneimittel BXXXXXXXX als gegeben unterstellt. Das würde sowohl im Hinblick auf den dort fehlenden Hinweis auf die Antragsgegnerin als Parallelimporteurin (a) als auch wegen der stehengebliebenen Angabe "N.V. Axxx Pharmaceuticals S.A." auf der Durchdrückpackung gelten (b).

Nach § 10 Abs. 8 Satz 1 AMG sind Durchdrückpackungen (d. h. Blisterpackungen) u. a. mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers zu versehen. Nach § 10 Abs. 8 Satz 2 AMG kann auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs verzichtet werden. § 10 Abs. 8 Satz 2 AMG ist erst durch das 10. Änderungsgesetz zum AMG eingefügt worden (Kloesel/Cyran, a. a. O., § 10 AMG, Vorbem. 10. Änderungsgesetz), diese am 5. Juli 2000 wirksam gewordene Gesetzesänderung war bei Verkündung der Entscheidung des Senats vom 27. April 2000 (3 U 106/98, Hauptsacheklageverfahren) noch nicht in Kraft.

(a) Mit der Regelung des jetzt geltenden § 10 Abs. 8 AMG - wie ausgeführt, die Anwendbarkeit der Vorschrift für den Vertrieb von BXXXXXXXX unterstellt - steht die beanstandete Aufmachung der Blisterpackung in Einklang, soweit auf der Durchdrückpackung ein Hinweis auf die Antragsgegnerin als Parallelimporteurin fehlt (wegen der stehengebliebenen Angabe "N.V. Axxxx Pharmaceuticals S.A." siehe unter c.).

(aa) Nach § 10 Abs. 8 Satz 1 AMG ohne die Ausnahmebestimmung in Satz 2 dieser Vorschrift hätte der Hinweis auf die Antragsgegnerin auf der Blisterpackung allerdings nicht fehlen dürfen. Gemäß § 4 Abs. 18 AMG ist pharmazeutischer Unternehmer, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Die Bestimmung des § 10 AMG gilt auch für den Parallelimporteur (vgl. Kloesel-Cyran, a. a. O., § 4 AMG Anm. 59); die Antragsgegnerin beabsichtigt, das parallelimportierte BXXXXXXXX im Inland zu vertreiben.

(bb) Die Bestimmung des § 10 Abs. 8 Satz 2 AMG kann nicht etwa mit der Begründung unbeachtet bleiben, sie stünde mit der Regelung des § 10 Abs. 8 Satz 1 AMG im Widerspruch; insoweit bedarf es - so aber die Antragstellerin im anderen Zusammenhang - auch keiner modifizierenden "Auslegung" dieser Vorschrift. Nach dem eindeutigen Wortlaut ist § 10 Abs. 8 Satz 2 AMG gerade eine Ausnahme von Satz 1 dieser Bestimmung. Aus § 10 Abs. 8 Satz 2 AMG ergibt sich, dass auf der Blisterpackung der Name der Antragsgegnerin als pharmazeutischer Unternehmer nicht anzugeben ist; insoweit ist der Unterlassungsantrag unbegründet.

(cc) Die in Betracht kommenden gemeinschaftsrechtlichen Regelungen führen zu keinem anderen Ergebnis, sie stimmen mit § 10 Abs. 8 Satz 1 AMG überein und lassen die Ausnahme des § 10 Abs. 8 Satz 2 AMG unberührt.

§ 10 Abs. 8 Satz 1 AMG stimmt allerdings mit Art. 3 Abs. 2 der Richtlinie 92/27/EWG des Rates über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln vom 31. März 1992 (ABl. EG Nr. L 113/8) überein; nach dieser Vorschrift der Richtlinie (dort 2. Spiegelstrich) ist auf der Blisterpackung der Name der zum Inverkehrbringen berechtigten Person anzugeben.

Wie der Senat in seiner Entscheidung vom 27. April 2000 (3 U 106/99, Hauptsacheklageverfahren) ausgeführt hat, sind gemäß Art. 1 der Richtlinie 92/27/EWG die Kapitel II bis IV der Richtlinie 65/65/EWG anzuwenden und demgemäß für das Verständnis auch des Art. 3 Abs. 2 der Richtlinie 92/27/EWG heranzuziehen. Nach Art. 3 Abs. 1 der Richtlinie 65/65/EWG darf ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst in den Verkehr gebracht werden, wenn die dort genannte Erlaubnis dazu erteilt worden ist. Bei Parallelimporten liegt eine solche nicht vor, sondern eine vereinfachte arzneimittelrechtliche Zulassung. Demgemäß ist unter der zum Inverkehrbringen berechtigten Person (im Sinne der Richtlinie 92/27/EWG) der Zulassungsinhaber für den jeweiligen Mitgliedstaat zu verstehen. Das ist wiederum deckungsgleich mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Sinne des § 10 Abs. 8 Satz 1 AMG.

(dd) Von § 10 Abs. 8 Satz 1 AMG macht aber - wie ausgeführt - § 10 Abs. 8 Satz 2 AMG für den Parallelimporteur eine Ausnahme. Die Ausnahmevorschrift ist als geltendes Recht - unbeschadet der vorliegend für das Arzneimittel BXXXXXXXX sich ergebenden Besonderheiten - selbstverständlich anzuwenden; es ist zudem nicht erkennbar, dass dieser inländischen Vorschrift eine gemeinschaftsrechtlich beachtlichen Bestimmung entgegenstehen könnte:

Aus Art. 3 Abs. 2 der Richtlinie 92/27/EWG ergibt sich vielmehr, dass Blisterpackungen nicht anonymisiert verwendet werden dürfen, sondern dass auf ihnen beim ersten Inverkehrbringen der betreffende pharmazeutische Unternehmer angegeben sein muss. Eine gemeinschaftsrechtliche Bestimmung, die ausdrücklich die nachträgliche Angabe des Parallelimporteurs von Arzneimitteln auf Blisterpackungen vorschreibt, gibt es dagegen nicht.

Vielmehr hat für den Parallelimporteur - beim Parallelimport im maßgeblichen inländischen Vertrieb der pharmazeutische Unternehmer (§ 4 Abs. 18 AMG) - die Gesetzesänderung mit dem § 10 Abs. 8 Satz 2 AMG eine Erleichterung gebracht; dies ist zum Abbau eines Handelshemmnisses für Parallelimporteure geschehen (Kloesel/Cyran, a. a. O., § 10 AMG, Vorbem. 10. Änderungsgesetz). Der Verzicht auf die Blisterangabe des Parallelimporteurs in seiner Funktion als pharmazeutischer Unternehmer resultiert aus dem europäischen Recht, das den Parallelimporteur nicht als Person ansieht, die das Arzneimittel aus eigenem Recht in den Verkehr bringen darf (Kloesel/Cyran, a. a. O., § 10 AMG Rz. 67).

Demgemäß baut die mit § 10 Abs. 8 Satz 2 AMG geschaffene Erleichterung für den Parallelimporteur ein Hindernis für den freien Warenverkehr innerhalb der Europäischen Union beim Parallelimport ab und steht mit den gemeinschaftsrechtlichen Grundüberzeugungen insoweit offensichtlich im Einklang.

(ee) Die Ausführungen des Senats in seiner Entscheidung vom 27. April 2000 (3 U 106/99, Hauptsacheklageverfahren, Urteilsumdruck Seite 12 oben), zu denen die Parteien vorliegend in der Berufungsverhandlung noch Argumente ausgetauscht haben, stehen dem nicht entgegen. Sie bezogen sich ersichtlich auf die inzwischen überholte Gesetzeslage, bei der es die Ausnahmebestimmung des § 10 Abs. 8 Satz 2 AMG noch nicht gab, und zwar bei der Gesamtabwägung der für ein Verstoß gegen § 1 UWG maßgeblichen Umstände.

Damals gab es - und gibt es - keine gemeinschaftsrechtliche Regelung, auf Grund derer die beanstandete Angabe auf der Blisterpackung unverändert (also auch ohne Hinweis auf die Antragsgegnerin als Parallelimporteurin) hätte stehen bleiben dürfen. Hierzu hatte der Senat in der Hauptsacheentscheidung Stellung genommen. Wegen der Änderung des § 10 Abs. 8 AMG mit der Ausnahmeregelung für den Parallelimport können die erörterten gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen nur insoweit noch von Bedeutung sein, als sie der Ausnahmeregelung etwa zwingend entgegenstehen. Davon kann - wie ausgeführt - nicht ausgegangen werden.

(b) Gegen § 10 Abs. 8 AMG verstieße es nicht, dass auf der parallelimportierten Blisterpackung die ursprünglich seitens des Konzerns der Antragstellerin angebrachte und nur für den Vertrieb im Ausland bestimmte Angabe "N.V. Axxx Pharmaceuticals S.A." stehen geblieben ist.

Bei der Angabe "N.V. Axxx Pharmaceuticals S.A." handelt es sich tatsächlich nicht um eine solche der Antragsgegnerin, sondern um die ursprüngliche Kennzeichnung aus dem Konzern der Antragstellerin. Ein Verstoß gegen § 10 Abs. 8 AMG wäre insoweit schon objektiv nicht gegeben.

2.) Wegen der Gesetzesänderung zu § 10 Abs. 8 AMG ist bei der vorzunehmenden Gesamtabwägung aller maßgeblichen Umstände das Vorliegen einer unlauteren Behinderung (§ 1 UWG) durch die Verwendung der Blisterpackung - entgegen dem Landgericht - zu verneinen.

(a) Eine Behinderung des Markeninhabers würde, so hat der Senat allerdings noch im Urteil vom 27. April 2000 (3 U 106/99, Hauptsacheklageverfahren) ausgeführt, darin bestehen, dass er durch die beanstandete Angabe auf der Blisterpackung Haftungsrisiken nach § 84 AMG ausgesetzt sei, obwohl er als Arzneimittelhersteller mit dem Vertrieb des parallelimportierten Arzneimittels nichts zu tun habe; eine Richtigstellung nur auf der äußeren Umverpackung und auf dem Beipackzettel reiche nicht aus, weil sich Blisterpackungen verselbständigen könnten.

Die in den aufgezeigten Haftungsrisiken bestehende Behinderung des Markeninhabers hat der Senat in jenem Urteil (3 U 106/99, Hauptsacheklageverfahren) als unlauter im Sinne des § 1 UWG angesehen und hierzu bei der erforderlichen Gesamtwürdigung aller Umstände maßgeblich auf die sich aus § 10 Abs. 8 AMG ergebende Wertung des Gesetzgebers abgestellt. Aus der Bestimmung des damals - bei der Urteilsverkündung am 27. April 2000 - geltenden § 10 Abs. 8 AMG ohne die Ausnahme des § 10 Abs. 8 Satz 2 AMG ergab sich, dass die Angabe des pharmazeutischen Unternehmers auf der Blisterpackung von uneingeschränkt erheblicher Bedeutung gewesen ist.

(b) Zu der sich durch die Neuregelung des § 10 Abs. 8 AMG ergebenden Veränderung hat der Senat inzwischen in seinem Urteil vom 22. März 2001 (3 U 277/00, Anlage ASt 5) Stellung genommen und das Vorliegen einer unlauteren Behinderung (§ 1 UWG) verneint.

Im dortigen Sachverhalt ging es ebenfalls um die Verwendung einer Blisterpackung beim EU-Parallelimport eines Arzneimittels, dessen Bezeichnung markenrechtlich geschützt war; auf der dortigen Blisterpackung war - wie vorliegend - eine aus dem Konzern des Markeninhabers stammende Firmenangabe (das Ursprungsland betreffend) stehengeblieben, ein Hinweis auf den Parallelimporteur fehlte auch dort auf der Blisterpackung. Aus den Angaben auf der Faltschachtel war aber - wie im vorliegenden Fall - ohne weiteres zu erkennen, dass der Aufdruck auf dem Blisterstreifen nicht den Parallelimport im Inland betraf.

In Abgrenzung zu der Vorentscheidung (3 U 106/99, Hauptsacheklageverfahren) hat der Senat in seinem Urteil vom 22. März 2001 (3 U 277/00) ausgeführt, dass die inzwischen eingetretene Gesetzesänderung - die Ausnahmebestimmung des § 10 Abs. 8 Satz 2 AMG ist erst durch das 10. Gesetz zur Änderung des AMG vom 4. Juli 2000 (BGBl. I, S. 1002 ff) geschaffen worden - das Ergebnis der vorzunehmenden Gesamtwürdigung ändern müsse, und das Vorliegen einer unlauteren Behinderung verneint. Das ergebe sich aus der jetzt maßgeblichen neuen Wertung des Gesetzgebers; demgemäß könne im Bereich des Parallelimports auf die Angabe des (neuen) pharmazeutischen Unternehmers auf der Blisterpackung verzichtet werden, weil diese Angabe nicht von so erheblicher Wichtigkeit sei. Auf Grund der Neuregelung des § 10 Abs. 8 AMG werde dem durch ein Arzneimittel geschädigten Anspruchssteller - ohne dass sich am Haftungsrisiko gemäß § 84 AMG etwas geändert habe - auferlegt, den tatsächlichen (inländischen) pharmazeutischen Unternehmer nicht mehr einfach an Hand der Blisterpackung, sondern statt dessen durch Hinweise auf der äußeren Verpackung oder auf anderem Wege (z. B. über Verzeichnisse wie z. B. die Lauer-Taxe) festzustellen.

Bei dieser veränderten Gesetzessituation - so hat der Senat im Urteil vom 22. März 2001 (3 U 277/00) ausgeführt - wäre es verfehlt und ein Wertungswiderspruch, im Nichtanbringen eines Hinweises auf den Parallelimporteur auf der Blisterpackung eine unlautere Behinderung durch diesen zu sehen; entsprechendes gelte für das unveränderte Stehenlassen der ursprünglichen, vom Arzneimittelhersteller herrührenden Angaben über den pharmazeutischen Unternehmer des Exportlandes. Denn an Hand der äußeren Umverpackung werde sich ohne weiteres und eindeutig ergeben, dass die auf Blisterpackung (noch) angegebene Firma nur für den ursprünglichen Vertrieb im Ursprungsland maßgeblich gewesen und gerade nicht der jetzige (inländische) pharmazeutische Unternehmer sei.

(c) An diesen Grundsätzen ist nach Auffassung des Senats festzuhalten. Auch im vorliegenden Fall erkennt man - wie ausgeführt - z. B. an Hand der äußeren Umverpackung, dass die Angabe "N.V. Axxx Pharmaceuticals S.A." auf der Blisterpackung für das Ursprungsland Schweden bestimmt gewesen, aber für den Parallelimport durch die Antragsgegnerin überholt ist (Anlage ASt 2). Wegen der inzwischen eingetretenen Gesetzesänderung bei § 10 Abs. 8 AMG ist die Verwendung der beanstandeten BXXXXXXXX-Blisterpackung nicht als unlautere Behinderung im Sinne des § 1 UWG anzusehen.

Die Neufassung des § 10 Abs. 8 Satz 2 AMG bezweckt - hierauf hat der Senat bereits im Urteil vom 22. März 2001 (3 U 277/00) abgestellt - den Abbau eines Hindernisses für den freien Warenverkehr innerhalb der Europäischen Union beim Parallelimport; auf Blisterpackungen muss der Parallelimporteur als pharmazeutischer Unternehmer seinen Namen nicht mehr anbringen. Gerade auf Durchdrückpackungen sind nachträgliche Veränderungen an der Beschriftung mit einem nicht unerheblichen Aufwand verbunden, insbesondere um bei derartigen Manipulationen die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.

Dieser Gesetzeszweck würde vereitelt, wenn der Parallelimporteur gleichwohl verpflichtet wäre, die Blisterpackung zu anonymisieren und die ursprünglichen Herstellerangaben zu überkleben, obwohl sich deren Bedeutung an Hand der von ihm umkonfektionierten Arzneimittelpackung zweifelsfrei ergibt. Diese Notwendigkeit würde sich aber praktisch bei jedem Parallelimport ergeben, weil es nach Maßgabe des Art. 3 Abs. 2 der Richtlinie 92/27/EWG in jedem EU-Land entsprechende - so wie § 10 Abs. 8 Satz 1 AMG für das Inland - Bestimmungen für Blisterpackungen gibt, nach denen jedenfalls derjenige pharmazeutische Unternehmer angegeben sein muss, der erstmalig das Arzneimittel in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union in den Verkehr bringt.

Die von der Antragstellerin gleichwohl gewünschten Klarstellungen würden - wie ausgeführt - zusätzliche Manipulationen an der Blisterpackung bedeuten und wären demgemäß ein für die Belange des AMG nicht erforderliches Hemmnis für den freien Warenverkehr. Dass das nicht richtig sein kann, liegt nach Auffassung des Senats auf der Hand.

(d) Entgegen dem Landgericht ergibt sich aus dem Umstand, dass es sich bei BXXXXXXXX um ein sog. Altarzneimittel handelt, für dessen Vertrieb § 10 Abs. 8 AMG - wie oben ausgeführt - nicht gilt, nichts anderes. Die insoweit maßgebliche Vorschrift des § 9 AMG 1961 ist für Blisterpackungen nicht einschlägig, sie kann daher - wie ausgeführt - nicht verletzt sein.

(e) In seinem Urteil vom 27. April 2000 (3 U 106/99, Hauptsacheklageverfahren) hatte der Senat im Rahmen der Gesamtwürdigung (§ 1 UWG) der fehlenden und zugleich vermeintlich unrichtigen Angabe des pharmazeutischen Unternehmers auf der Blisterpackung maßgeblich auf die damals in § 10 Abs. 8 AMG bestehende gesetzliche Bewertung solcher Angaben abgestellt. Mit der Ausnahmebestimmung des § 10 Abs. 8 Satz 2 AMG ist diese Grundlage entfallen.

VII.

Der Unterlassungsantrag ist im Hinblick auf weitere Beanstandungen von Angaben auf der Blisterpackung ebenfalls nicht begründet.

Die Antragstellerin hatte im Erlassverfahren noch beanstandet, dass die Blisterpackung kein Verwendbarkeitsdatum aufweise, und die Angabe "N.V. Axxx Pharmaceuticals S.A. BXXXXXXXX (r) 2,5 (terbutalin.) 2,5 mg" auf der Blisterpackung wegen "Bxxxxxxxx 2,5" nicht korrekt sei. Das Landgericht hat hierzu bereits in seiner Beschlussverfügung vom 18. September 1998 zutreffend Stellung genommen und die Beanstandungen als unbegründet angesehen. Hierauf wird Bezug genommen.

VIII.

Nach alledem war die Berufung der Antragsgegnerin begründet.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO.